Tutkimus Quizartinibin farmakokinetiikasta potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Avoin kerta-annostutkimus kvizartinibin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta NCI-ODWG-kriteerien mukaisesti
Quizartinibi on uusi oraalinen luokan III reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, jolla on erittäin tehokas ja selektiivinen, mutta palautuva kissan McDonough-sarkooman (FMS) kaltaisen tyrosiinikinaasi 3:n (FLT3) esto.
Quizartinibia tutkitaan parhaillaan yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitona aikuis- ja lapsipopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kvitsartinibin ja sen farmakologisesti aktiivisen metaboliitin AC886:n plasman farmakokinetiikka (PK) 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (HI) (määritelmän National Cancer Institute-Organ Dysfunction) Työryhmän [NCI-ODWG] kriteerit) verrattuna terveisiin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m^2-36 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi, postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 mIU/ml seerumi seulonnassa) tai suostumus hyväksytyn ehkäisyn käyttöön
- Miehillä dokumentoitu kirurginen sterilointi, seksuaalinen pidättäytyminen tai suostumus hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 6 kuukautta quizartinibi-annoksen jälkeen
- Miehillä suostumus välttämään siittiöiden luovuttamista 6 kuukauden ajan quizartinibi-annoksen jälkeen
- Osallistujien on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta 56 päivää ennen seulontaa, plasmaa 2 viikkoa ennen seulontaa ja verihiutaleita 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Kaikkien osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään nauttimasta greippiä/greippimehua, Sevillan appelsiineja ja granaattiomenia/granaattiomenamehua 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista päivänä 1 tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
- Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) normaalin alueen ulkopuolella, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min seulonnassa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai lääkkeiden tai aineiden viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi näistä on suurempi, ennen kizartinibin antoa ja tutkimuksen aikana .
- Kaikkien reseptimääräisten tai reseptivapaiden (OTC) systeemisten, yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma) tai paikallisten lääkkeiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä kvizartinibin antamisesta tai tällaisten lääkkeiden käytön edellyttäminen tutkimukseen osallistumisen aikana on kielletty.
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulonta virtsan etanolitestistä (ellei lääke ole lääketieteellisesti määrätty laillistetun terveydenhuollon tarjoajan toimesta) tai alkoholin hengitystestistä seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -1 tai osallistuja, joka ei suostu tupakoimaan ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä seulonnasta ilmoittautumiseen, eikä sitä voida rajoittaa ≤ 5 savukkeeseen päivässä ja 6 tunnin ajan annoksen jälkeen kliinisen yksikön oleskelun aikana
- Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan seerumin kreatiniinin eliminaatioon (esim. trimetopriimi tai simetidiini) ja munuaisten tubuluserityksen estäjien (esim. probenesidi) samanaikainen käyttö 14 päivän tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan, jos tiedossa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen quizartinibin antamista
- Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai epäily (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Lääkkeiden käyttö, joilla on riski QT-ajan pidentymisestä tai torsade de pointesista 14 päivän sisällä päivästä -1 (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, jos viiden lääkkeen puoliintumisajan odotetaan ylittävän 14 päivää)
- Alkoholia ja kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista ja synnytyksen aikana
- Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja HCV:lle (terveet henkilöt), hepatiitti A -viruksen (HAV) immunoglobuliini M tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 (kaikki osallistujat) suhteen
- Nykyinen ilmoittautuminen tai ei ole vielä päättynyt vähintään 30 päivää tai 5 eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, tutkimuslaitteen tai tuotteen tai muiden tutkimusaineiden vastaanottamisen jälkeen 30 päivän sisällä kizartinibistä
Muut poissulkemiskriteerit vastaaville terveille osallistujille:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa tai laboratoriotesteissä seulonnassa
- Maksan toimintatestit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, maksaperäinen alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini) normaalin ylärajan ylittävät tulokset seulonnassa ja rekisteröinnin aikana päivänä -2 ovat poissulkevia. Jos transaminaasitasot ovat yli 2 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, osallistuja suljetaan pois eikä häntä voida seuloa uudelleen.
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen vaiheen 3 tai vaiheen 4 enkefalopatia
- Vaihteleva tai nopeasti heikkenevä maksan toiminta, jonka osoittaa lähihistoria tai HI:n kliinisten ja/tai laboratorio-oireiden paheneminen tutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujat, joilla on vaikea askites ja/tai jotka tarvitsevat säännöllistä paracenteesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla oli NCI-ODWG-kriteerien mukainen kohtalainen maksan vajaatoiminta ja jotka saivat kerta-annoksen 30 mg:n quizartinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Kerta-annos suun kautta, 30 mg tabletti
|
|
Kokeellinen: Kontrolli osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Terveet osallistujat, joilla oli normaali maksan toiminta, jaettiin sukupuolen, iän (±10 vuotta) ja painon (±20 %) mukaan ryhmään, jotka saivat kerta-annoksen 30 mg:n quizartinibia suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Kerta-annos suun kautta, 30 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quizartinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi ja se oli tutkimuksessa havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen Quizartinibille kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Maksimaalisen plasmakonsentraation aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja se oli tutkimuksesta havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Quizartinibin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUClast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUCinf) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään.
AUClast ja AUCinf arvioitiin.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) kvizartinibille kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) määritellään näennäisenä kokonaispuhdistumana ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Quizartinibin loppuvaiheen jakautumismäärä (Vz/F) kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F) määritellään jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheessa ja laskettiin käyttämällä ei-osastoista analyysiä.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Quizartinibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määritellään terminaalisen eliminaation puoliintumisajaksi ja laskettiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen metaboliitin AC886 plasman maksimipitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen Quizartinibiä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi ja se oli tutkimuksessa havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttaa aktiivisen metaboliitin AC886 kerta-annos kvizartinibiä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Maksimaalisen plasmakonsentraation aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja se oli tutkimuksesta havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue aktiiviselle metaboliitille AC886 kerta-annoksen kvizartinibi-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUClast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUCinf) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään.
AUClast ja AUCinf arvioitiin.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Aktiivisen metaboliitin AC886:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen kvizartinibi-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksatoiminta on normaali
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määritellään terminaalisen eliminaation puoliintumisajaksi ja laskettiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Metaboliitin ja vanhemman välinen suhde (MPR) perustuu aktiivisen metaboliitin AC886 käyrän alle kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
AUCinf määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen, ja AUClast määritellään AUC:ksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
MPR määritellään metaboliitin ja emotuotteen väliseksi suhteeksi, jolloin metaboliitti on osoittaja ja emo on nimittäjä.
MPR, joka on korjattu AUCinfin ja AUClastin AC886:n molekyylipainolla, raportoidaan ja laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
AUClast ja AUCinf arvioitiin.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumattoman kvizartinibin plasman enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksan toiminta on normaali
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi ja se oli tutkimuksessa havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumattoman kvizartinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUClast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUCinf) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään.
AUClast ja AUCinf arvioitiin.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AC886 plasman enimmäispitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen kvizartinibiä potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joiden maksatoiminta on normaali
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi ja se oli tutkimuksessa havaittu arvo.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Sitoutumattoman aktiivisen metaboliitin AC886 plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue kerta-annoksen kvizartinibi-annoksen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUClast) määritellään AUC:na ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella ylös-log alas puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen asti (AUCinf) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi annoksen antamishetkestä ekstrapoloituna äärettömään.
AUClast ja AUCinf arvioitiin.
|
Päivät 1–22: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 ja 504 tuntia quizartinibi-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kerta-annoksen kvzartinibi jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen lääkehoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään lääkehoidolle altistumisen jälkeen.
Kaikkien tutkimuslääkitykseen liittyvien ja ei-liittyvien TEAE:n lukumäärä esitetään.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-A-U105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .