Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki quizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

20 września 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję kwizartynibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z kryteriami NCI-ODWG

Kwizartinib jest nowym doustnym inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) klasy III, wykazującym bardzo silne i selektywne, ale odwracalne hamowanie kinazy tyrozynowej typu 3 (FMS) kociego mięsaka McDonougha (FMS). Quizartinib jest obecnie badany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS) u dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie farmakokinetyki w osoczu (PK) kwizartinibu i jego farmakologicznie czynnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI) (zgodnie z definicją National Cancer Institute-Organ Dysfunction). kryteria Grupy Roboczej [NCI-ODWG]) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontroli z prawidłową czynnością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 kg/m^2 do 36 kg/m^2 (włącznie)
  • U kobiet udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, stan pomenopauzalny od co najmniej 1 roku (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mIU/ml w surowicy podczas badania przesiewowego) lub zgoda na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji
  • U mężczyzn udokumentowana sterylizacja chirurgiczna, abstynencja seksualna lub zgoda na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu dawki quizartinibu
  • W przypadku mężczyzn zgoda na unikanie oddawania nasienia przez 6 miesięcy po podaniu dawki quizartinibu
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od spożywania grejpfrutów/sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie i granaty/sok z granatów 10 dni przed podaniem dawki badanego leku w dniu 1. do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Wyniki laboratoryjne (chemiczne surowicy, hematologia i analiza moczu) poza prawidłowym zakresem, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5 w ciągu 28 dni od pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, leków lub substancji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem kwizartinibu i podczas badania .
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), leków ogólnoustrojowych, ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego) lub leków miejscowych w ciągu 14 dni od podania kwizartinibu lub jakiekolwiek oczekiwanie konieczności użycia takich leków podczas udziału w badaniu jest zabronione.
  • Pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w moczu na obecność alkoholu (chyba że lek został przepisany przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia) lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu -1 lub uczestnika, który nie zgodzi się na palenie ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie od badania przesiewowego do rejestracji i nie może być ograniczone do ≤5 papierosów dziennie i przez 6 godzin po podaniu dawki w okresie pobytu w jednostce klinicznej
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na eliminację kreatyniny z surowicy (np. trimetoprim lub cymetydyna) i inhibitorów wydzielania kanalikowego (np. probenecyd) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem kwizartinibu
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu wydłużonego QT (w tym zespół wydłużonego QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Stosowanie leków z ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes w ciągu 14 dni od Dnia -1 (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli oczekuje się, że okres półtrwania 5 leków przekroczy 14 dni)
  • Spożywanie napojów zawierających alkohol i kofeinę w ciągu 72 godzin przed odprawą i w trakcie porodu
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HCV (osoby zdrowe), immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2 (wszyscy uczestnicy)
  • Bieżąca rejestracja lub nieukończenie co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od otrzymania badanego urządzenia lub produktu lub otrzymania innych badanych środków w ciągu 30 dni od quizartinibu

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla dopasowanych zdrowych uczestników:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna pochodzenia wątrobowego, transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i podczas rejestracji w dniu -2 są wykluczające. Jeśli poziomy transaminaz są >2 × górna granica normy (ULN) podczas badania przesiewowego, uczestnik zostanie wykluczony i nie będzie można go ponownie przebadać

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Uczestnicy z aktywną encefalopatią stopnia 3 lub 4
  • Zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, wskazana na podstawie niedawnego wywiadu lub pogorszenie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów HI, w ocenie badacza
  • Uczestnicy z ciężkim wodobrzuszem i/lub wymagającym regularnej paracentezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zgodnie z kryteriami NCI-ODWG, którzy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę 30 mg quizartinibu w dniu 1.
Lek: Quizartynib
Pojedyncza dawka doustna, tabletka 30 mg
Eksperymentalny: Uczestnicy kontroli z prawidłową czynnością wątroby
Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby dobrani jako grupa pod względem płci, wieku (±10 lat) i masy ciała (±20%), którzy otrzymali pojedynczą, doustną dawkę 30 mg quizartinibu w dniu 1.
Lek: Quizartynib
Pojedyncza dawka doustna, tabletka 30 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kwizartynibu w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i było obserwowaną wartością w badaniu.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Czas do maksymalnego stężenia quizartynibu w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) jest zdefiniowany jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu i był obserwowaną wartością z badania.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kwizartynibu po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUClast) definiuje się jako AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną w górę i w dół. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności. Oceniono AUClast i AUCinf.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Całkowity pozorny klirens (CL/F) dla kwizartynibu po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Całkowity pozorny klirens (CL/F) jest zdefiniowany jako całkowity pozorny klirens i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Objętość dystrybucji kwizartynibu w fazie końcowej (Vz/F) po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) jest zdefiniowana jako objętość dystrybucji w fazie końcowej i została obliczona przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla kwizartynibu po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) jest zdefiniowany jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i było obserwowaną wartością w badaniu.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) jest zdefiniowany jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu i był obserwowaną wartością z badania.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUClast) definiuje się jako AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną w górę i w dół. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności. Oceniono AUClast i AUCinf.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) jest zdefiniowany jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i został obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Stosunek metabolitów do masy macierzystej (MPR) na podstawie pola powierzchni pod krzywą dla aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
AUCinf definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolacji do nieskończoności, a AUClast definiuje się jako pole pod krzywą AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezów liniowych w górę i w dół. MPR definiuje się jako stosunek metabolitu do macierzystego z metabolitem jako licznikiem i rodzicem jako mianownikiem. MPR skorygowany o masę cząsteczkową AC886 AUCinf i AUClast podano i obliczono stosując analizę niekompartmentową. Oceniono AUClast i AUCinf.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezwiązanego kwizartynibu po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i było obserwowaną wartością w badaniu.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) niezwiązanego kwizartynibu po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUClast) definiuje się jako AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną w górę i w dół. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności. Oceniono AUClast i AUCinf.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezwiązanego aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i było obserwowaną wartością w badaniu.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) niezwiązanego aktywnego metabolitu AC886 po podaniu pojedynczej dawki kwizartinibu uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUClast) definiuje się jako AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczonego metodą trapezoidalną w górę i w dół. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do nieskończoności (AUCinf) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania ekstrapolowanej do nieskończoności. Oceniono AUClast i AUCinf.
Dzień 1 do 22: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 i 504 godziny po dawce kwizartinibu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu pojedynczej dawki kwizartynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie farmakologiczne. Przedstawiono liczbę wszelkich TEAE, które są powiązane i niezwiązane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce, do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-A-U105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj