COVID-19 관련 패혈증에 대한 면역 기반 예방제로서 약독화 생백신의 사용

임상 디자인. 자격 기준을 충족하는 광역 뉴올리언스 지역(n=60)의 적격 의료 종사자(HCW) 또는 최초 대응자는 루이지애나 주립 대학 건강 과학 센터 임상 및 중개 연구 센터(LSUHSC CTRC) 임상 직원의 12개월 연구에 등록됩니다. 루이지애나 임상 및 중개 연구 과학(LA CaTS) 센터와 제휴하고 정보에 입각한 동의 후 기준선 방문 시 팔에 피하 주사를 통해 생 약독화 M-M-R® II 백신 또는 위약(멸균 식염수)을 받도록 맹목적으로 무작위 배정되었습니다. 피험자는 지역 시설에서 모집 전단지를 배포하여 뉴올리언스 전역의 지역 병원 및 EMS 스테이션에서 모집할 것입니다. 전단지에는 HCW 및 EMS 최초 대응자가 추가 정보를 요청하거나 약속을 잡기 위한 연락처 정보가 있습니다. 또한 피험자는 연구 활동을 알고 있는 다른 HCW 또는 최초 대응자에 의해 연구에 의뢰될 수 있습니다. 피험자 동의, 면담, 백신 투여 및 생물 표본 수집은 완전한 개인 보호 장비(PPE) 보호 하에 CTRC 직원이 수행합니다. 정보에 입각한 동의에 따라 피험자는 인구 통계 정보, 고용, 약물, 예방 접종 및 병력을 공개하는 기본 인구 통계 및 병력 설문지를 작성해야 합니다. 구체적으로, 병력은 당뇨병, 고혈압, 심장병 및 이들의 치료/약물의 존재에 중점을 둘 것입니다. 그런 다음 대상자는 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 활력 징후 및 맥박 산소 측정을 측정합니다. 피험자는 또한 BOD POD 체성분 추적 시스템을 사용하여 체성분과 체지방 비율을 측정하게 됩니다. 가임 여성 대상자는 소변 기반 임신 테스트를 받게 됩니다. 약 10cc의 혈액이 기본 실험실 분석자(혈청학, RNA, 유세포 분석)를 위해 비인두 면봉과 ​​함께 수집됩니다. 가능한 경우 COVID-19 혈청학적 분석을 위한 다른 생체 시료와 함께 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다. 포함 및 제외 기준(적격성 기준)을 만족하는 피험자는 피하 주사를 통해 약독화 M-M-R® II 생백신 또는 위약(멸균 식염수)을 받도록 맹목적으로 무작위 배정됩니다. 반복 바이오샘플링은 백신 접종 후 14, 30, 60일 및 12개월에 발생합니다. 각 후속 조치에서 COVID-19 감염과 관련된 증상(발열, 두통, 근육통, 기침, 미각 또는 후각 상실, 호흡 문제), 일반적인 건강 상태에 대한 인체 측정, 활력 징후 측정 및 증상 평가 (예: 통증, 치아 문제, 수면 패턴, 일반적인 스트레스 수준, 피로), 약물, 건강 상태 및 고용의 모든 변화는 후속 증상 및 병력 설문지를 사용하여 수집됩니다. 60일 후속 방문과 12개월 종점 방문 사이에 후속 증상 평가 및 병력 질문지를 활용한 전화 후속 전화가 매월 이루어집니다. 피험자가 12개월 연구 기간 중 어느 시점에서든 잠재적으로 COVID-19 감염과 관련된 증상을 보이는 경우, 해당 피험자는 전염병(ID) 공동 연구자가 진료소에서 보게 되며 혈액 및 비인두의 반복 수집이 이루어집니다. 생물 표본은 분석을 위해 수행되며 피험자는 후속 증상 및 병력 질문지를 작성하고 BOD POD를 통해 또 다른 체성분 분석을 받아야 합니다. 피험자는 잠재적인 COVID-19 감염 관련 증상의 발생 또는 연구 외부에서 양성인 COVID-19 감염 검사 및 MMR 백신 접종과 잠재적으로 관련된 모든 증상을 보고하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 COVID-19 감염과 관련하여 병원에 입원하는 경우 가능한 경우 전자 의료 기록(EMR)을 통해 입원 환자 정보를 얻을 수 있습니다.

1차 결과 측정은 전혈 샘플의 유세포 분석법으로 결정된 말초 혈액 단핵구 MDSC(M-MDSC) 및/또는 과립구 MDSC(G-MDSC)입니다. 구체적으로, 기준선으로부터 백신 접종 후 30-60일까지 피험자당 MDSC의 기록된 증가는 위약 그룹과 비교하여 MMR 그룹에서 예상됩니다. 홍역 항체도 MMR 그룹에서 증가할 것으로 예상되며 MMR 백신 접종에 대한 대조군 역할을 할 것입니다. 12개월 동안 MMR 그룹에서 MDSC 및 홍역 항체의 고정 수준이 예상됩니다.

조사관은 기준선, 백신 접종 후 14일, 30일 및 60일, 그리고 증상이 발생하는 12개월 동안 임의의 시점에서 COVID-19 RNA 테스트를 수행할 것입니다. 기준선에서 COVID-19+이거나 연구를 통해 COVID-19+가 된 모든 환자는 2차 결과 분석에 포함됩니다. 2차 결과 측정은 감염, 패혈증/폐 염증, ICU/인공호흡기 사용, 입원 환자 건강 관련 동반 질환 및 자가 보고 정신 상태(일반적인 피로/스트레스 수준 등)의 증거로 COVID-19 항체(혈청 양성)가 됩니다. ) 백신 접종 후 12개월 동안. 가능한 경우 EMR을 통해 입원 환자 정보를 얻을 수 있습니다. 외래 환자 정보는 후속 증상 및 병력 설문지를 활용한 자가 보고를 통해 얻을 수 있습니다.