주요 우울 장애가 있는 성인의 Sage-217 + 항우울제(ADT) 대 위약 + ADT 비교 연구
2023년 12월 20일 업데이트: Biogen
주요 우울 장애가 있는 성인을 대상으로 SAGE-217 + 항우울제와 위약 + 항우울제의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD) 치료에서 위약 + ADT와 비교하여 SAGE-217 + ADT의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Sage Investigational Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Sage Investigational Site
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Irvine, California, 미국, 92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Sage Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Sage Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Sage Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Sage Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Sage Investigational Site
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sage Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Sage Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Sage Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Sage Investigational Site
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Sage Investigational Site
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sage Investigational Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Sage Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 진단된 MDD의 진단, 최소 4주 동안 나타난 증상 포함
- 스크리닝 및 1일차에서 HAM-D-17 총점 ≥24
- 신체 건강 상태가 양호하고 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트에서 연구자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 소견이 없는 참가자
- 참가자는 프로토콜에 명시된 5가지 ADT 중 적어도 1개를 기꺼이, 할 수 있고 자격이 있습니다(적격 ADT는 현재 우울 삽화 동안 복용하지 않았고 참가자에게 금기 사항이 없는 ADT입니다. 참가자는 현재 우울 삽화 동안 에스시탈로프람을 복용한 경우 시탈로프람을 받을 자격이 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.)
제외 기준:
- MDD의 현재 에피소드와 관련된 자살 시도
- 참가자가 임신 중 또는 산후 4주 동안 현재 우울 삽화가 시작되었거나 참가자가 산후 6개월 동안 선별검사를 위해 내원했습니다.
- 참가자는 치료 저항성 우울증이 있습니다.
- 양극성 장애, 정신분열증 및/또는 분열정동 장애의 병력
- SAGE-217, 알로프레그나놀론 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 1일 전 30일 이내에 항우울제를 복용했거나 1일 전 60일 이내에 플루옥세틴을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 할당된 ADT
참가자들은 1일차부터 14일차까지 매일 할당된 ADT(라벨된 처방 정보에 따라 투여되는 세르트랄린, 에스시탈로프람, 시탈로프람, 둘록세틴 또는 데스벤라팍신)와 함께 SAGE-217 일치 위약 캡슐을 매일 1회 경구 투여받은 후 동일한 ADT를 투여받았습니다. , 표시된 처방 정보에 따라 매일, 최대 42일까지.
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구강 정제
구강 정제
구강 정제
경구 캡슐
구강 정제
경구 캡슐
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실험적: SAGE-217 + 할당된 ADT
참가자들은 1일부터 14일까지 매일 할당된 ADT(라벨이 붙은 처방 정보에 따라 투여되는 세르트랄린, 에스시탈로프람, 시탈로프람, 둘록세틴 또는 데스벤라팍신)와 함께 SAGE-217, 50mg(mg)을 매일 1회 경구 투여받았습니다. ADT, 표시된 처방 정보에 따라 매일, 최대 42일까지.
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경구 캡슐
구강 정제
구강 정제
구강 정제
경구 캡슐
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일차 HAMD-17 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일차
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17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 치료 기간 동안 HAMD-17 총점의 기준선 대비 변화
기간: 15일까지의 기준선
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17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
보고된 데이터는 예정된 방문에 대해 동일한 가중치를 사용하여 기준선, 3일, 8일, 12일 및 15일의 이중 맹검 치료 기간 동안 수집되고 분석된 데이터를 요약한 것입니다.
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15일까지의 기준선
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15일차와 42일차의 HAMD-17 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15일 및 42일
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17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
분석을 위해 누락된 값이 대치되었습니다.
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기준선, 15일 및 42일
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맹검 치료 종료 시 HAMD-17 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 맹검 치료 평가 종료(즉, 12일, 15일 및 18일의 평균)
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17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
맹검 치료의 종료는 12일, 15일 및 18일의 기준치로부터의 변화의 평균으로 정의되었습니다. LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 맹검 치료 평가 종료(즉, 12일, 15일 및 18일의 평균)
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15일차 및 42일차에 HAMD-17 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차와 42일차
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HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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15일차와 42일차
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15일차 및 42일차에 HAMD-17 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 15일과 42일
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HAM-D 완화는 HAM-D 총 점수가 7점 이하인 것으로 정의되었습니다.
17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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15일과 42일
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15일차 CGI-S 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 15일차
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CGI-S는 7점 리커트 척도를 사용하여 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 질병의 심각도를 평가합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 연구자는 평가 당시 참가자의 정신 질환 중증도를 다음과 같이 평가했습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 매우 아프다.
점수가 높을수록 심각한 질병을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 및 15일차
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3일차와 15일차에 CGI-I 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 3일차 및 15일차
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CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 정의되었습니다.
CGI-I는 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정하기 위해 7점 Likert 척도를 사용합니다.
조사관은 전적으로 IP로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 훨씬 악화됨, 7 = 매우 매우 악화됨.
정의에 따르면 모든 CGI-I 평가는 기본 조건에 대해 평가됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나빴음을 의미합니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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3일차 및 15일차
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15일차 MADRS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 15일차
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MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 총점은 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
각 항목은 0(증상 없음)부터 6(최대 심각도의 증상)까지의 점수를 산출합니다.
총 MADRS 점수(모든 개별 항목의 합)의 범위는 0(증상 없음)부터 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 및 15일차
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15일차에 MADRS 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차
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MADRS 반응은 MADRS 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 총점은 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
각 항목은 0(증상 없음)부터 6(최대 심각도의 증상)까지의 점수를 산출합니다.
총 MADRS 점수(모든 개별 항목의 합)의 범위는 0(증상 없음)부터 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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15일차
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15일차에 MADRS 완화가 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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MADRS 완화는 MADRS 총 점수가 10점 이하인 것으로 정의되었습니다.
MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 삽화의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
MADRS 총점은 10개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
각 항목은 0(증상 없음)부터 6(최대 심각도의 증상)까지의 점수를 산출합니다.
총 MADRS 점수(모든 개별 항목의 합)의 범위는 0(증상 없음)부터 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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15일차
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15일차 HAM-A 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 15일차
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HAM-A의 14개 항목 각각은 일련의 증상으로 정의되었으며, 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(신체적 증상)을 모두 측정했습니다.
HAM-A 총점은 14개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며, 각 항목은 0(존재하지 않음)부터 4(매우 심함) 범위의 5점 척도로 평가되었습니다.
총점(모든 개별 항목의 합)은 0~56점이며, 17점 미만은 경증, 18~24점은 경증~중등도, 25~30점은 중등도~중증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선, 15일차
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첫 번째 HAMD-17 응답까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 HAMD-17 반응까지(최대 약 65일)
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HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
17개 항목 HAM-D 척도는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 우울한 기분, 죄책감, 자살, 불면증, 업무 및 활동, 지체, 초조, 불안, 신체 증상, 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력과 관련된 증상에 대한 개인별 평가로 구성됩니다.
개별 항목은 3점(0=없음~2=심각) 또는 5점 척도(0=없음/없음~4=가장 심각)로 채점됩니다.
총점은 0(우울하지 않음)부터 52(심하게 우울함)까지의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 HAMD 반응 시간까지의 시간(일)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 HAMD-17 반응까지(최대 약 65일)
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PHQ-9로 평가한 15일차 우울증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 15일차
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PHQ-9는 참가자가 평가한 우울 증상 심각도 척도입니다.
PHQ-9 총점은 9개 개별 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
개별 항목의 경우 다음과 같이 특정 질문에 대한 응답을 기준으로 점수를 매깁니다. 0 = 전혀 없음; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 3 = 거의 매일.
PHQ-9 가능한 총점 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미하며, 0~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 경도 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~15점은 우울증 증상이 심한 것을 의미한다. 19 = 중등도 우울증, 20~27 = 심한 우울증.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선 및 15일차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 58주
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 IP 시작 후 발병이 있는 AE, 또는 IP 시작 후 연구 전반에 걸쳐 발병이 있는 기존 의학적 상태/AE의 악화로 정의되었습니다.
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최대 약 58주
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심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 58주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 IP 시작 후 발병이 있는 AE, 또는 IP 시작 후 연구 전반에 걸쳐 발병이 있는 기존 의학적 상태/AE의 악화로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도, 중증으로 분류됐다.
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최대 약 58주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217-MDD-305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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