Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van Sage-217 plus een antidepressivum (ADT) versus placebo plus een ADT bij volwassenen met depressieve stoornis

20 december 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-217 plus een antidepressivum wordt vergeleken met placebo plus een antidepressivum bij volwassenen met depressieve stoornis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SAGE-217 plus een ADT bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD) in vergelijking met placebo plus een ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDD zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Clinical Trials Version (SCID-5-CT), met symptomen die al minstens 4 weken aanwezig zijn
  • HAM-D-17 totale score van ≥24 bij screening en dag 1
  • Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker, bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests
  • Deelnemer is bereid, in staat en komt in aanmerking om ten minste 1 van de 5 ADT's te nemen die in het protocol zijn gespecificeerd (een in aanmerking komende ADT is een ADT die niet is ingenomen tijdens de huidige depressieve episode en waarvoor de deelnemer geen contra-indicaties heeft; verder een deelnemer komt niet in aanmerking voor citalopram als escitalopram is ingenomen tijdens de huidige depressieve episode, en vice versa)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geprobeerd zelfmoord te plegen in verband met de huidige episode van MDD
  • Deelnemer begon de huidige depressieve episode tijdens de zwangerschap of 4 weken na de bevalling, of de deelnemer heeft zich gedurende de periode van 6 maanden na de bevalling aangemeld voor screening
  • Deelnemer heeft therapieresistente depressie
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis
  • Bekende allergie voor SAGE-217, allopregnanolon of verwante verbindingen
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 antidepressiva ingenomen en/of heeft fluoxetine ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + toegewezen ADT
Deelnemers ontvingen SAGE-217-matchende placebocapsules, oraal, eenmaal daags samen met een toegewezen ADT (sertraline, escitalopram, citalopram, duloxetine of desvenlafaxine toegediend volgens de gelabelde voorschrijfinformatie), dagelijks, van dag 1 tot en met 14, gevolgd door dezelfde ADT , per gelabelde voorschrijfinformatie, dagelijks, tot dag 42.
Geneesmiddel: Sertraline
Orale tabletten
Geneesmiddel: Escitalopram
Orale tabletten
Geneesmiddel: Citalopram
Orale tabletten
Geneesmiddel: Duloxetine
Orale capsules
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Orale tabletten
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Orale capsules
Experimenteel: SAGE-217 + Toegewezen ADT
Deelnemers ontvingen SAGE-217, 50 milligram (mg), oraal, eenmaal daags samen met een toegewezen ADT (sertraline, escitalopram, citalopram, duloxetine of desvenlafaxine toegediend volgens de gelabelde voorschrijfinformatie), dagelijks van dag 1 tot en met 14, gevolgd door dezelfde ADT, volgens gelabelde voorschrijfinformatie, dagelijks, tot dag 42.
Geneesmiddel: SAGE-217
Orale capsules
Geneesmiddel: Sertraline
Orale tabletten
Geneesmiddel: Escitalopram
Orale tabletten
Geneesmiddel: Citalopram
Orale tabletten
Geneesmiddel: Duloxetine
Orale capsules
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17 totaalscore op dag 3
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd geschat met behulp van het mixed effects-model voor analyse van herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn, dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17 totaalscore gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 15
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse. De gerapporteerde gegevens zijn een samenvatting van de gegevens die zijn verzameld en geanalyseerd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op baseline, dag 3, dag 8, dag 12 en dag 15, waarbij gelijke gewichten zijn gebruikt voor de geplande bezoeken.
Basislijn tot en met dag 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17 totaalscore op dag 15 en 42
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 15 en 42
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse. De ontbrekende waarden zijn voor de analyse geïmputeerd.
Basislijn, dagen 15 en 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAMD-17 totaalscore rond het einde van de geblindeerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, beoordeling einde van geblindeerde behandeling (d.w.z. gemiddelde van dag 12, 15 en 18)
De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het einde van de geblindeerde behandeling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van dag 12, 15 en 18. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse.
Basislijn, beoordeling einde van geblindeerde behandeling (d.w.z. gemiddelde van dag 12, 15 en 18)
Percentage deelnemers met HAMD-17-respons op dag 15 en dag 42
Tijdsspanne: Op dagen 15 en 42
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de HAM-D-totaalscore. De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Op dagen 15 en 42
Percentage deelnemers met HAMD-17-remissie op dag 15 en dag 42
Tijdsspanne: Dagen 15 en 42
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Dagen 15 en 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-S-score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hebben. Rekening houdend met de totale klinische ervaring beoordeelde de onderzoeker de deelnemer op het moment van beoordeling op de ernst van de psychische aandoening als: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = extreem ziek. Een hogere score duidde op een extreme ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse.
Basislijn en dag 15
Percentage deelnemers met CGI-I-respons, op dag 3 en dag 15
Tijdsspanne: Dagen 3 en 15
CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score van ‘zeer veel verbeterd’ of ‘veel verbeterd’. De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering in de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze geheel te danken was aan IP. De antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. Per definitie worden alle CGI-I-beoordelingen beoordeeld aan de hand van basisvoorwaarden. Hogere scores duidden op een slechtere toestand. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Dagen 3 en 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden bij deelnemers met stemmingsstoornissen te meten. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores. Elk item levert een score op van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totale MADRS-score (som van alle individuele items) varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Hogere MADRS-scores duidden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse.
Basislijn en dag 15
Percentage deelnemers met MADRS-respons op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De MADRS-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de MADRS-totaalscore. De MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden bij deelnemers met stemmingsstoornissen te meten. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores. Elk item levert een score op van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totale MADRS-score (som van alle individuele items) varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Hogere MADRS-scores duidden op een ernstigere depressie. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Dag 15
Percentage deelnemers met MADRS-remissie op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van ≤10. De MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden bij deelnemers met stemmingsstoornissen te meten. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores. Elk item levert een score op van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De totale MADRS-score (som van alle individuele items) varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Hogere MADRS-scores duidden op een ernstigere depressie. Percentages zijn afgerond op de eerste decimaal.
Dag 15
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HAM-A totaalscore op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Elk van de 14 items in de HAM-A werd gedefinieerd door een reeks symptomen en mat zowel psychische angst (mentale opwinding en psychische problemen) als somatische angst (lichamelijke klachten). De HAM-A-totaalscore werd berekend als de som van de 14 individuele itemscores, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig). De totale score (som van alle individuele items) varieert van 0 tot 56, waarbij <17 een milde tot ernstige ernst aanduidde, 18 tot 24 een milde tot matige ernst aangaf en 25 tot 30 een matige tot ernstige ernst aangaf. Hogere scores duidden op een ernstigere ziekte. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse.
Basislijn, dag 15
Tijd voor de eerste HAMD-17-reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan de eerste HAMD-17-respons (tot ongeveer 65 dagen)
De HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de HAM-D-totaalscore. De HAM-D-schaal met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen. Het bestaat uit individuele beoordelingen met betrekking tot de volgende symptomen: depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, agitatie, angst, somatische symptomen, genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. Individuele items worden gescoord op een 3-puntsschaal (0=geen tot 2=ernstig) of een 5-puntsschaal (0=geen/afwezig tot 4=zeer ernstig). De totale score is de som van individuele items, variërend van 0 (niet depressief) tot 52 (ernstig depressief); waarbij een hogere score duidt op meer depressie. In deze uitkomstmaat werd de tijd (in dagen) vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip van de eerste HAMD-respons gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot aan de eerste HAMD-17-respons (tot ongeveer 65 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in depressieve symptomen op dag 15, zoals beoordeeld door PHQ-9
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De PHQ-9 is een door deelnemers beoordeelde ernstschaal voor depressieve symptomen. De PHQ-9 totaalscore wordt berekend als de som van de 9 individuele itemscores. Voor individuele items wordt de score als volgt gebaseerd op antwoorden op specifieke vragen: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. Het mogelijke totale scorebereik van de PHQ-9 loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores meer depressieve symptomen weerspiegelen, en is als volgt gecategoriseerd: 0 tot 4 = minimale depressie, 5 tot 9 = milde depressie, 10 tot 14 = matige depressie, 15 tot 19 = matig ernstige depressie, en 20 tot 27 = ernstige depressie. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op verbetering. Het LS-gemiddelde werd geschat met behulp van MMRM-analyse.
Basislijn en dag 15
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 weken
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeks)product. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na het begin van de IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begon na de start van de IP en gedurende het gehele onderzoek.
Tot ongeveer 58 weken
Percentage deelnemers met TEAE's, gerangschikt op ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 58 weken
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeks)product. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na het begin van de IP, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/AE die begon na de start van de IP en gedurende het gehele onderzoek. De ernst werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig.
Tot ongeveer 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-MDD-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op SAGE-217

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren