Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Sage-217 плюс антидепрессант (ADT) по сравнению с плацебо плюс ADT у взрослых с большим депрессивным расстройством

20 декабря 2023 г. обновлено: Biogen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность SAGE-217 плюс антидепрессант по сравнению с плацебо плюс антидепрессант у взрослых с большим депрессивным расстройством

Основная цель этого исследования — оценить эффективность SAGE-217 плюс АДТ при лечении большого депрессивного расстройства (БДР) по сравнению с плацебо плюс АДТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БДР, поставленный согласно структурированному клиническому интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия клинических испытаний пятого издания (SCID-5-CT), с симптомами, которые присутствовали в течение как минимум 4-недельного периода
  • Общий балл HAM-D-17 ≥24 при скрининге и в первый день
  • Участник находится в хорошем физическом состоянии и не имеет клинически значимых результатов, как определено исследователем, при медицинском осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или клинических лабораторных тестах.
  • Участник желает, может и имеет право принимать по крайней мере 1 из 5 ГТ, указанных в протоколе (подходящим ГТ является ГТ, которое не проводилось во время текущего депрессивного эпизода и для которого у участника нет противопоказаний; далее, участник не имеет права на циталопрам, если эсциталопрам принимался во время текущего депрессивного эпизода, и наоборот)

Критерий исключения:

  • Попытка самоубийства, связанная с текущим эпизодом БДР
  • У участницы развился текущий депрессивный эпизод во время беременности или через 4 недели после родов, или участница явилась на скрининг в течение 6-месячного послеродового периода.
  • У участника резистентная к лечению депрессия
  • Биполярное расстройство, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство в анамнезе
  • Известная аллергия на SAGE-217, аллопрегнанолон или родственные соединения
  • Принимал антидепрессанты в течение 30 дней до 1-го дня и/или принимал флуоксетин в течение 60 дней до 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + назначенный ADT
Участники получали капсулы плацебо, соответствующие SAGE-217, перорально один раз в день вместе с назначенной АДТ (сертралин, эсциталопрам, циталопрам, дулоксетин или десвенлафаксин, вводимые согласно указанной в инструкции инструкции), ежедневно, с 1 по 14 день, с последующим применением той же АДТ. , согласно указанной в инструкции инструкции, ежедневно, до 42 дня.
Лекарство: Сертралин
Оральные таблетки
Лекарство: Эсциталопрам
Оральные таблетки
Лекарство: Циталопрам
Оральные таблетки
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Десвенлафаксин
Оральные таблетки
Лекарство: Соответствующее плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: SAGE-217 + назначенный ADT
Участники получали SAGE-217, 50 миллиграммов (мг), перорально, один раз в день вместе с назначенной АДТ (сертралин, эсциталопрам, циталопрам, дулоксетин или десвенлафаксин, вводимые согласно указанной в инструкции инструкции), ежедневно с 1 по 14 день, а затем то же самое. ADT, согласно указанной в инструкции инструкции, ежедневно, до 42-го дня.
Лекарство: SAGE-217
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Сертралин
Оральные таблетки
Лекарство: Эсциталопрам
Оральные таблетки
Лекарство: Циталопрам
Оральные таблетки
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Десвенлафаксин
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем на 3-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3
Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) оценивалось с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем за период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до 15-го дня
Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM. Представленные данные представляют собой сводку данных, собранных и проанализированных в течение периода двойного слепого лечения на исходном уровне, в день 3, день 8, день 12 и день 15 с использованием равных весов для запланированных посещений.
Базовый уровень до 15-го дня
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем на 15-й и 42-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15 и 42
Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM. Недостающие значения были вменены для анализа.
Исходный уровень, дни 15 и 42
Изменение общего балла HAMD-17 по сравнению с исходным уровнем к концу слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка в конце слепого лечения (т. е. среднее значение за 12, 15 и 18 дни)
Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Окончание слепого лечения определялось как среднее изменение по сравнению с исходными значениями в дни 12, 15 и 18. Среднее значение LS оценивалось с использованием анализа MMRM.
Исходный уровень, оценка в конце слепого лечения (т. е. среднее значение за 12, 15 и 18 дни)
Процент участников с ответом HAMD-17 на 15-й и 42-й день
Временное ограничение: На 15 и 42 дни
Ответ HAM-D определялся как снижение общего балла HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Проценты округлялись до первого десятичного знака.
На 15 и 42 дни
Процент участников с ремиссией HAMD-17 на 15-й и 42-й день
Временное ограничение: Дни 15 и 42
Ремиссия HAM-D определялась при общем балле HAM-D ≤7. Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. Проценты округлялись до первого десятичного знака.
Дни 15 и 42
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 15
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта клинициста с участниками с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, исследователь оценил участника по тяжести психического заболевания на момент оценки как: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Более высокий балл указывал на тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM.
Исходный уровень и день 15
Процент участников с ответом CGI-I на 3-й и 15-й день
Временное ограничение: Дни 3 и 15
Реакция CGI-I определялась как наличие оценки CGI-I «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось». CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценил общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с ИП. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень намного хуже. По определению, все оценки CGI-I оцениваются по сравнению с исходными условиями. Более высокие баллы указывали на худшее состояние. Проценты округлялись до первого десятичного знака.
Дни 3 и 15
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 15
MADRS — это диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы максимальной степени тяжести). Общий балл MADRS (сумма всех отдельных пунктов) варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы MADRS указывали на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM.
Исходный уровень и день 15
Процент участников с ответом MADRS на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ответ MADRS определялся как снижение общего балла MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы максимальной степени тяжести). Общий балл MADRS (сумма всех отдельных пунктов) варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы MADRS указывали на более тяжелую депрессию. Проценты округлялись до первого десятичного знака.
День 15
Процент участников с ремиссией MADRS на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ремиссия MADRS определялась при общем балле MADRS ≤10. MADRS — это диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы максимальной степени тяжести). Общий балл MADRS (сумма всех отдельных пунктов) варьируется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы MADRS указывали на более тяжелую депрессию. Проценты округлялись до первого десятичного знака.
День 15
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Каждый из 14 пунктов шкалы HAM-A определялся рядом симптомов и измерял как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы). Общий балл HAM-A рассчитывался как сумма баллов по 14 отдельным пунктам, каждый из которых оценивался по пятибалльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая степень). Общий балл (сумма всех отдельных пунктов) варьируется от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, от 18 до 24 — на легкую и умеренную тяжесть, а от 25 до 30 — на среднюю и тяжелую тяжесть. Более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM.
Исходный уровень, день 15
Время до первого ответа HAMD-17
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до первого ответа HAMD-17 (примерно до 65 дней)
Ответ HAM-D определялся как снижение общего балла HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Для оценки тяжести депрессии используется 17-пунктовая шкала HAM-D. Он состоит из индивидуальных оценок, связанных со следующими симптомами: депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, бессонница, работа и деятельность, заторможенность, возбуждение, тревога, соматические симптомы, генитальные симптомы, ипохондрия, потеря веса и проницательность. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной шкале (от 0 = нет до 2 = тяжелая) или по 5-балльной шкале (от 0 = нет/отсутствует до 4 = наиболее тяжелая). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия); где более высокий балл указывает на большую депрессию. В этом показателе результата было указано время (в днях) от первой дозы исследуемого препарата до момента первого ответа HAMD.
От первой дозы исследуемого препарата до первого ответа HAMD-17 (примерно до 65 дней)
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 15-й день по оценке PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень и день 15
PHQ-9 — это шкала тяжести депрессивных симптомов, оцениваемая участниками. Общий балл PHQ-9 рассчитывается как сумма баллов по 9 отдельным пунктам. По отдельным пунктам выставление баллов основано на ответах на конкретные вопросы следующим образом: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Возможный общий диапазон баллов PHQ-9 составляет от 0 до 27, причем более высокие баллы отражают более выраженные депрессивные симптомы и классифицируются следующим образом: от 0 до 4 = минимальная депрессия, от 5 до 9 = легкая депрессия, от 10 до 14 = умеренная депрессия, от 15 до 9 19 = умеренно тяжелая депрессия и от 20 до 27 = тяжелая депрессия. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Среднее значение LS оценивали с использованием анализа MMRM.
Исходный уровень и день 15
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 58 недель
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. TEAE определялось как НЯ, возникшее после начала ИП, или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния/НЯ, возникшее после начала ИП и на протяжении всего исследования.
Примерно до 58 недель
Процент участников с ПВЛНЯ, по степени тяжести
Временное ограничение: Примерно до 58 недель
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. TEAE определялось как НЯ, возникшее после начала ИП, или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния/НЯ, возникшее после начала ИП и на протяжении всего исследования. Степень тяжести оценивалась как легкая, средняя и тяжелая.
Примерно до 58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-MDD-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования SAGE-217

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться