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Sage-217 加一种抗抑郁药 (ADT) 与安慰剂加一种 ADT 在重度抑郁症成人中的比较研究

2023年12月20日 更新者：Biogen

比较 SAGE-217 加一种抗抑郁药与安慰剂加一种抗抑郁药对重度抑郁症成人的疗效和安全性的 3 期随机双盲研究

本研究的主要目的是评估 SAGE-217 加 ADT 与安慰剂加 ADT 相比治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Sage Therapeutics 发布。 2023 年 11 月，该试验的赞助权转移给百健 (Biogen)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine、California、美国、92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过精神障碍诊断和统计手册第五版临床试验版 (SCID-5-CT) 的结构化临床访谈诊断 MDD，症状至少出现 4 周
  • 筛选和第 1 天的 HAM-D-17 总分≥24
  • 参与者身体健康，在体格检查、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试中没有研究者确定的具有临床意义的发现
  • 参与者愿意、能够并且有资格至少服用方案中规定的 5 种 ADT 中的一种（符合条件的 ADT 是在当前抑郁发作期间未服用且参与者没有禁忌症的 ADT；此外，如果在当前抑郁发作期间服用了艾司西酞普兰，则参与者不符合西酞普兰的资格，反之亦然）

排除标准：

  • 曾企图自杀与当前的重度抑郁症发作有关
  • 参与者在怀孕期间或产后 4 周内出现当前抑郁发作，或者参与者在产后 6 个月内接受筛查
  • 参与者患有难治性抑郁症
  • 双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史
  • 已知对 SAGE-217、四氢孕酮或相关化合物过敏
  • 在第 1 天之前的 30 天内服用过抗抑郁药，和/或在第 1 天之前的 60 天内服用过氟西汀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂 + 指定 ADT
参与者每天一次口服 SAGE-217 匹配安慰剂胶囊，并接受指定的 ADT（舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、度洛西汀或去甲文拉法辛，按照标签处方信息给药），从第 1 天到第 14 天，每天一次，然后接受相同的 ADT ，根据标签处方信息，每日一次，直至第 42 天。
药品：舍曲林
口服片剂
药品：艾司西酞普兰
口服片剂
药品：西酞普兰
口服片剂
药品：度洛西汀
口服胶囊
药品：去甲文拉法辛
口服片剂
药品：匹配安慰剂
口服胶囊
实验性的：SAGE-217 + 指定的 ADT
参与者接受 SAGE-217，50 毫克 (mg)，口服，每天一次，同时接受指定的 ADT（舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、度洛西汀或去甲文拉法辛，按照标签处方信息给药），从第 1 天到第 14 天每天一次，然后接受相同的治疗ADT，按照标签处方信息，每天一次，直至第 42 天。
药品：SAGE-217
口服胶囊
药品：舍曲林
口服片剂
药品：艾司西酞普兰
口服片剂
药品：西酞普兰
口服片剂
药品：度洛西汀
口服胶囊
药品：去甲文拉法辛
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 天 HAMD-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用重复测量 (MMRM) 分析的混合效应模型估计最小二乘 (LS) 平均值。
基线，第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期间 HAMD-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 15 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。 报告的数据是在双盲治疗期间在基线、第 3 天、第 8 天、第 12 天和第 15 天收集和分析的数据的摘要，对预定访视使用相同的权重。
基线至第 15 天
第 15 天和第 42 天 HAMD-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天和第 42 天
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。 缺失值被估算用于分析。
基线，第 15 天和第 42 天
盲法治疗结束前后 HAMD-17 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、盲法治疗评估结束（即第 12、15 和 18 天的平均值）
17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 与基线相比的负变化表明有所改善。 盲法治疗结束被定义为第 12、15 和 18 天相对于基线值的平均变化。使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。
基线、盲法治疗评估结束（即第 12、15 和 18 天的平均值）
第 15 天和第 42 天有 HAMD-17 反应的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 42 天
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 百分比四舍五入至小数点后一位。
第 15 天和第 42 天
第 15 天和第 42 天 HAMD-17 缓解的参与者百分比
大体时间：第 15 天和第 42 天
HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤7。 17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 百分比四舍五入至小数点后一位。
第 15 天和第 42 天
第 15 天 CGI-S 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
CGI-S 使用 7 点李克特量表，根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估评估时参与者疾病的严重程度。 考虑到总的临床经验，研究者在评分时对参与者的精神疾病严重程度进行了评分：1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘精神疾病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6 = 病情严重； 7 = 病重。 分数越高表明病情严重。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。
基线和第 15 天
第 3 天和第 15 天有 CGI-I 响应的参与者百分比
大体时间：第 3 天和第 15 天
CGI-I 反应被定义为 CGI-I 分数“大大改善”或“大大改善”。 CGI-I 采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后病情的总体改善情况。 研究者对参与者的总体进步进行了评分，无论其是否完全归功于 IP。响应选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很大，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍差，6 = 差很多，7 = 差很多。 根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。 分数越高表明状况越差。 百分比四舍五入至小数点后一位。
第 3 天和第 15 天
第 15 天 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
MADRS 是一份包含 10 项的诊断问卷，用于衡量患有情绪障碍的参与者抑郁发作的严重程度。 MADRS 总分计算为 10 个单项得分的总和。 每个项目的得分为 0（无症状）到 6（最严重的症状）。 MADRS 总分（所有单项的总和）范围为 0（无症状）到 60（严重抑郁症）。 MADRS 分数越高表明抑郁症越严重。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。
基线和第 15 天
第 15 天做出 MADRS 反应的参与者百分比
大体时间：第 15 天
MADRS 反应定义为 MADRS 总分较基线降低 50% 或更多。 MADRS 是一份包含 10 项的诊断问卷，用于衡量患有情绪障碍的参与者抑郁发作的严重程度。 MADRS 总分计算为 10 个单项得分的总和。 每个项目的得分为 0（无症状）到 6（最严重的症状）。 MADRS 总分（所有单项的总和）范围为 0（无症状）到 60（严重抑郁症）。 MADRS 分数越高表明抑郁症越严重。 百分比四舍五入至小数点后一位。
第 15 天
第 15 天 MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 15 天
MADRS 缓解定义为 MADRS 总分≤10。 MADRS 是一份包含 10 项的诊断问卷，用于衡量患有情绪障碍的参与者抑郁发作的严重程度。 MADRS 总分计算为 10 个单项得分的总和。 每个项目的得分为 0（无症状）到 6（最严重的症状）。 MADRS 总分（所有单项的总和）范围为 0（无症状）到 60（严重抑郁症）。 MADRS 分数越高表明抑郁症越严重。 百分比四舍五入至小数点后一位。
第 15 天
第 15 天 HAM-A 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 15 天
HAM-A 中的 14 个项目均由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（身体不适）。 HAM-A 总分计算为 14 个单独项目分数的总和，每个项目按 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（非常严重）。 总分（所有单项的总和）范围为 0 至 56，其中 <17 表示轻度严重程度，18 至 24 表示轻度至中度严重程度，25 至 30 表示中度至重度严重程度。 分数越高表明疾病越严重。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。
基线，第 15 天
首次 HAMD-17 响应时间
大体时间：从第一剂研究药物到第一次 HAMD-17 反应（最多约 65 天）
HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 17 项 HAM-D 量表用于评估抑郁症的严重程度。 它由与以下症状相关的个人评级组成：抑郁情绪、内疚感、自杀、失眠、工作和活动、迟钝、激动、焦虑、躯体症状、生殖器症状、疑病症、体重减轻和自知力。 各个项目按 3 分制（0=无到 2=严重）或 5 分制（0=无/不存在到 4=最严重）进行评分。 总分是单项的总和，范围从0（不抑郁）到52（重度抑郁）；分数越高表明抑郁程度越高。 该结果测量中报告了从首次服用研究药物到首次 HAMD 反应的时间（以天为单位）。
从第一剂研究药物到第一次 HAMD-17 反应（最多约 65 天）
PHQ-9 评估的第 15 天抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线和第 15 天
PHQ-9 是参与者评定的抑郁症状严重程度量表。 PHQ-9 总分计算为 9 个单项分数的总和。 对于个别项目，评分基于对特定问题的回答，如下：0 = 完全没有； 1 = 几天； 2 = 超过一半的天数； 3 = 几乎每天。 PHQ-9 可能的总分范围为 0 至 27，分数越高反映抑郁症状越严重，分类如下：0 至 4 = 轻度抑郁，5 至 9 = 轻度抑郁，10 至 14 = 中度抑郁，15 至 14 = 中度抑郁。 19 = 中度抑郁症，20 至 27 = 重度抑郁症。 与基线相比的负变化表明有所改善。 使用 MMRM 分析估计 LS 平均值。
基线和第 15 天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 58 周
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医学（研究）产品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医学（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在 IP 开始后发生的 AE，或在 IP 开始后和整个研究期间发生的先前存在的医疗状况/AE 的任何恶化。
最长约 58 周
患有 TEAE 的参与者百分比（按严重程度分级）
大体时间：最长约 58 周
AE 是参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医学（研究）产品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与医学（研究）产品相关。 TEAE 被定义为在 IP 开始后发生的 AE，或在 IP 开始后和整个研究期间发生的先前存在的医疗状况/AE 的任何恶化。 严重程度分为轻度、中度和重度。
最长约 58 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217-MDD-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享将与 ClinicalTrials.gov 的结果提交政策保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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