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Eine vergleichende Studie von Sage-217 plus einem Antidepressivum (ADT) versus Placebo plus einem ADT bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-217 plus einem Antidepressivum mit einem Placebo plus einem Antidepressivum bei Erwachsenen mit Major Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SAGE-217 plus ADT bei der Behandlung von Major Depression (MDD) im Vergleich zu Placebo plus ADT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDD, wie durch strukturiertes klinisches Interview für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Version der klinischen Studien (SCID-5-CT), mit Symptomen diagnostiziert, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
  • HAM-D-17-Gesamtpunktzahl von ≥ 24 beim Screening und Tag 1
  • Teilnehmer in guter körperlicher Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde, wie vom Prüfarzt festgestellt, bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests
  • Der Teilnehmer ist bereit, in der Lage und berechtigt, mindestens 1 der 5 im Protokoll angegebenen ADTs einzunehmen (ein geeignetes ADT ist ein ADT, das während der aktuellen depressiven Episode nicht eingenommen wurde und für das der Teilnehmer keine Kontraindikationen hat; ferner a Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Citalopram, wenn Escitalopram während der aktuellen depressiven Episode eingenommen wurde, und umgekehrt)

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Suizidversuch im Zusammenhang mit der aktuellen MDD-Episode unternommen
  • Bei der Teilnehmerin trat die aktuelle depressive Episode während der Schwangerschaft oder 4 Wochen nach der Geburt auf, oder die Teilnehmerin hat sich während der 6-monatigen Zeit nach der Geburt zum Screening vorgestellt
  • Der Teilnehmer hat eine behandlungsresistente Depression
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie und/oder schizoaffektiven Störung
  • Bekannte Allergie gegen SAGE-217, Allopregnanolon oder verwandte Verbindungen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Antidepressiva eingenommen und/oder hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 Fluoxetin eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + zugewiesenes ADT
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 14. Tag täglich orale SAGE-217-passende Placebo-Kapseln zusammen mit einer zugewiesenen ADT (Sertralin, Escitalopram, Citalopram, Duloxetin oder Desvenlafaxin, verabreicht gemäß den angegebenen Verschreibungsinformationen), gefolgt von der gleichen ADT , gemäß den auf dem Etikett angegebenen Verschreibungsinformationen, täglich, bis zum 42. Tag.
Arzneimittel: Sertralin
Orale Tabletten
Arzneimittel: Escitalopram
Orale Tabletten
Arzneimittel: Citalopram
Orale Tabletten
Arzneimittel: Duloxetin
Orale Kapseln
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Orale Tabletten
Arzneimittel: Passendes Placebo
Orale Kapseln
Experimental: SAGE-217 + zugewiesenes ADT
Die Teilnehmer erhielten SAGE-217, 50 Milligramm (mg), einmal täglich oral zusammen mit einem zugewiesenen ADT (Sertralin, Escitalopram, Citalopram, Duloxetin oder Desvenlafaxin, verabreicht gemäß den auf dem Etikett angegebenen Verschreibungsinformationen), täglich vom 1. bis zum 14. Tag, gefolgt von der gleichen Gabe ADT, gemäß den auf dem Etikett angegebenen Verschreibungsinformationen, täglich, bis zum 42. Tag.
Arzneimittel: SALBEI-217
Orale Kapseln
Arzneimittel: Sertralin
Orale Tabletten
Arzneimittel: Escitalopram
Orale Tabletten
Arzneimittel: Citalopram
Orale Tabletten
Arzneimittel: Duloxetin
Orale Kapseln
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMD-17-Gesamtscores am 3. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe des Mixed-Effects-Modells für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) geschätzt.
Grundlinie, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt. Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um eine Zusammenfassung der während der doppelblinden Behandlungsperiode zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 8, Tag 12 und Tag 15 gesammelten und analysierten Daten unter Verwendung gleicher Gewichtungen für die geplanten Besuche.
Ausgangswert bis Tag 15
Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15 und 42
Zeitfenster: Basislinie, Tage 15 und 42
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt. Die fehlenden Werte wurden für die Analyse imputiert.
Basislinie, Tage 15 und 42
Änderung des HAMD-17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert gegen Ende der verblindeten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der verblindeten Behandlungsbeurteilung (d. h. Durchschnitt der Tage 12, 15 und 18)
Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Das Ende der verblindeten Behandlung wurde als Durchschnitt der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten an den Tagen 12, 15 und 18 definiert. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt.
Ausgangswert, Ende der verblindeten Behandlungsbeurteilung (d. h. Durchschnitt der Tage 12, 15 und 18)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAMD-17-Reaktion an Tag 15 und Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 15 und 42
Als HAM-D-Reaktion wurde eine Reduzierung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
An den Tagen 15 und 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAMD-17-Remission an Tag 15 und Tag 42
Zeitfenster: Tage 15 und 42
Als HAM-D-Remission wurde ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7 definiert. Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Tage 15 und 42
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung bewertete der Prüfer die Schwere der psychischen Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = extrem krank. Ein höherer Wert deutete auf eine extreme Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt.
Ausgangswert und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-I-Reaktion an Tag 3 und Tag 15
Zeitfenster: Tage 3 und 15
Die CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob diese vollständig auf IP zurückzuführen war oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Per Definition werden alle CGI-I-Bewertungen anhand der Ausgangsbedingungen bewertet. Höhere Werte deuteten auf einen schlechteren Zustand hin. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Tage 3 und 15
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 Einzelpunktscores berechnet. Für jedes Item ergibt sich ein Score von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome mit maximaler Schwere). Der Gesamt-MADRS-Score (Summe aller Einzelitems) reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Höhere MADRS-Werte deuteten auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt.
Ausgangswert und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Antwort an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Als MADRS-Reaktion wurde eine Reduzierung des MADRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 Einzelpunktscores berechnet. Für jedes Item ergibt sich ein Score von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome mit maximaler Schwere). Der Gesamt-MADRS-Score (Summe aller Einzelitems) reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Höhere MADRS-Werte deuteten auf eine schwerere Depression hin. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit MADRS-Remission am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Als MADRS-Remission wurde ein MADRS-Gesamtscore von ≤ 10 definiert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit Stimmungsstörungen. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 Einzelpunktscores berechnet. Für jedes Item ergibt sich ein Score von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome mit maximaler Schwere). Der Gesamt-MADRS-Score (Summe aller Einzelitems) reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Höhere MADRS-Werte deuteten auf eine schwerere Depression hin. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Tag 15
Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 15
Jeder der 14 Punkte im HAM-A wurde durch eine Reihe von Symptomen definiert und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden). Der HAM-A-Gesamtscore wurde als Summe der 14 Einzelpunktscores berechnet, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl (Summe aller Einzelpunkte) liegt zwischen 0 und 56, wobei <17 auf einen leichten Schweregrad, 18 bis 24 auf einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25 bis 30 auf einen mäßigen bis schweren Schweregrad hinweist. Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt.
Grundlinie, Tag 15
Zeit bis zur ersten HAMD-17-Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten HAMD-17-Reaktion (bis zu etwa 65 Tagen)
Als HAM-D-Reaktion wurde eine Reduzierung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression wird die 17-Punkte-HAM-D-Skala verwendet. Es besteht aus Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Unruhe, Angstzustände, somatische Symptome, genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 = keine bis 2 = schwerwiegend) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/nicht vorhanden bis 4 = am schwerwiegendsten) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und reicht von 0 (nicht deprimiert) bis 52 (stark deprimiert); wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist. In diesem Ergebnismaß wurde die Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der ersten HAMD-Reaktion angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten HAMD-17-Reaktion (bis zu etwa 65 Tagen)
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert am 15. Tag, bewertet durch PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Der PHQ-9 ist eine von Teilnehmern bewertete Skala für den Schweregrad depressiver Symptome. Der PHQ-9-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 9 Einzelpunktscores. Für einzelne Elemente basiert die Bewertung auf den Antworten auf bestimmte Fragen wie folgt: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = mehr als die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Der mögliche Gesamtscorebereich von PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Scores größere depressive Symptome widerspiegeln, und wird wie folgt kategorisiert: 0 bis 4 = minimale Depression, 5 bis 9 = leichte Depression, 10 bis 14 = mäßige Depression, 15 bis 19 = mittelschwere Depression und 20 bis 27 = schwere Depression. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Analyse geschätzt.
Ausgangswert und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 58 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Als TEAE wurde ein UE definiert, das nach Beginn der IP einsetzte, oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE, die nach Beginn der IP und während der gesamten Studie auftrat.
Bis ca. 58 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, gestaffelt nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 58 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Als TEAE wurde ein UE definiert, das nach Beginn der IP einsetzte, oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE, die nach Beginn der IP und während der gesamten Studie auftrat. Der Schweregrad wurde als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
Bis ca. 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-MDD-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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