Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Sage-217 plus lek przeciwdepresyjny (ADT) w porównaniu z placebo plus ADT u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leku przeciwdepresyjnego SAGE-217 Plus w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym placebo Plus u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SAGE-217 plus ADT w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w porównaniu z placebo plus ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDD zdiagnozowane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte Wersja badań klinicznych (SCID-5-CT), z objawami obecnymi przez co najmniej 4 tygodnie
  • Całkowity wynik HAM-D-17 ≥24 podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym i nie ma klinicznie istotnych zmian, jak ustalił badacz, w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Uczestnik jest chętny, zdolny i uprawniony do podjęcia co najmniej 1 z 5 ADT określonych w protokole (uprawniony ADT to ADT, który nie został podjęty podczas bieżącego epizodu depresyjnego i do którego uczestnik nie ma przeciwwskazań; ponadto, uczestnik nie kwalifikuje się do citalopramu, jeśli escitalopram był przyjmowany podczas aktualnego epizodu depresyjnego i odwrotnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Podejmował próbę samobójczą związaną z obecnym epizodem MDD
  • U uczestniczki wystąpił obecny epizod depresyjny w czasie ciąży lub 4 tygodnie po porodzie lub uczestniczka zgłosiła się na badania przesiewowe w okresie 6 miesięcy po porodzie
  • Uczestnik ma depresję oporną na leczenie
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i / lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Znana alergia na SAGE-217, allopregnanolon lub związki pokrewne
  • Przyjmował leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i/lub przyjmował fluoksetynę w ciągu 60 dni przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + przypisane ADT
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo pasujące do SAGE-217, doustnie, raz dziennie wraz z przypisaną grupą ADT (sertralina, escitalopram, citalopram, duloksetyna lub deswenlafaksyna podawana zgodnie z ulotką na etykiecie) codziennie, od dnia 1 do 14, a następnie tę samą dawkę ADT zgodnie z informacją na etykiecie, codziennie, aż do dnia 42.
Lek: Sertralina
Tabletki doustne
Lek: Escytalopram
Tabletki doustne
Lek: Citalopram
Tabletki doustne
Lek: Duloksetyna
Kapsułki doustne
Lek: Deswenlafaksyna
Tabletki doustne
Lek: Pasujące placebo
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: SAGE-217 + przydzielony ADT
Uczestnicy otrzymywali SAGE-217, 50 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie wraz z przydzielonym ADT (sertraliną, escitalopramem, citalopramem, duloksetyną lub deswenlafaksyną podawanymi zgodnie z ulotką na etykiecie), codziennie od 1 do 14 dnia, a następnie tę samą dawkę ADT, zgodnie z informacją na etykiecie, codziennie, aż do dnia 42.
Lek: SAGE-217
Kapsułki doustne
Lek: Sertralina
Tabletki doustne
Lek: Escytalopram
Tabletki doustne
Lek: Citalopram
Tabletki doustne
Lek: Duloksetyna
Kapsułki doustne
Lek: Deswenlafaksyna
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAMD-17 w dniu 3
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 3
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) oszacowano przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy miar powtarzanych (MMRM).
Wartość podstawowa, dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAMD-17 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 15
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM. Podane dane stanowią podsumowanie danych zebranych i przeanalizowanych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na początku badania, w dniu 3, dniu 8, dniu 12 i dniu 15, przy użyciu jednakowych wag dla zaplanowanych wizyt.
Wartość podstawowa do dnia 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAMD-17 w dniach 15 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 15 i 42
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM. Do analizy przypisano brakujące wartości.
Wartość wyjściowa, dni 15 i 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAMD-17 pod koniec leczenia zaślepionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec zaślepionej oceny leczenia (tj. średnia z dni 12, 15 i 18)
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Zakończenie zaślepionego leczenia zdefiniowano jako średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 12, 15 i 18. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa, koniec zaślepionej oceny leczenia (tj. średnia z dni 12, 15 i 18)
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAMD-17 w dniu 15. i 42
Ramy czasowe: W dniach 15 i 42
Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
W dniach 15 i 42
Odsetek uczestników z remisją HAMD-17 w dniu 15. i 42
Ramy czasowe: Dni 15 i 42
Remisję w HAM-D zdefiniowano jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤7. Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Dni 15 i 42
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami klinicysty z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, badacz ocenił uczestnika pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny jako: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = skrajnie chory. Wyższy wynik wskazywał na skrajną chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa i dzień 15
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I w dniu 3. i 15
Ramy czasowe: Dzień 3 i 15
Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako wynik CGI-I „bardzo znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony”. CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy wynikała ona wyłącznie z IP. Do wyboru były następujące odpowiedzi: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze i 7 = bardzo znacznie gorsze. Z definicji wszystkie oceny CGI-I są oceniane w odniesieniu do warunków wyjściowych. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Dzień 3 i 15
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Całkowity wynik MADRS obliczono jako sumę punktów z 10 poszczególnych pozycji. Każda pozycja daje wynik od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS (suma wszystkich poszczególnych pozycji) waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Wyższe wyniki MADRS wskazywały na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa i dzień 15
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Całkowity wynik MADRS obliczono jako sumę punktów z 10 poszczególnych pozycji. Każda pozycja daje wynik od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS (suma wszystkich poszczególnych pozycji) waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Wyższe wyniki MADRS wskazywały na cięższą depresję. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Dzień 15
Odsetek uczestników z remisją MADRS w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS ≤10. MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Całkowity wynik MADRS obliczono jako sumę punktów z 10 poszczególnych pozycji. Każda pozycja daje wynik od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS (suma wszystkich poszczególnych pozycji) waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Wyższe wyniki MADRS wskazywały na cięższą depresję. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku HAM-A w dniu 15
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, dzień 15
Każdy z 14 elementów kwestionariusza HAM-A został zdefiniowany przez serię objawów i mierzono zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne). Całkowity wynik HAM-A obliczono jako sumę 14 indywidualnych wyników, każdy oceniony w pięciopunktowej skali od 0 (nie występuje) do 4 (bardzo poważny). Całkowity wynik (suma wszystkich poszczególnych pozycji) mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznaczało łagodne nasilenie, 18 do 24 oznaczało łagodne do umiarkowanego nasilenie, a 25 do 30 oznaczało umiarkowane do ciężkiego nasilenie. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM.
Wartość podstawowa, dzień 15
Czas do pierwszej odpowiedzi HAMD-17
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi HAMD-17 (do około 65 dni)
Odpowiedź HAM-D zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktową skalę HAM-D. Składa się z indywidualnych ocen związanych z następującymi objawami: obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i aktywność, opóźnienie, pobudzenie, lęk, objawy somatyczne, objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wgląd. Poszczególne elementy oceniane są w skali 3-punktowej (0=brak do 2=dotkliwy) lub 5-punktowej skali (0=brak/brak do 4=najbardziej dotkliwy). Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (silna depresja); gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję. W tym mierniku wyniku odnotowano czas (w dniach) od pierwszej dawki badanego leku do czasu pierwszej odpowiedzi HAMD.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi HAMD-17 (do około 65 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresji w dniu 15, zgodnie z oceną PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 15
PHQ-9 to oceniana przez uczestników skala nasilenia objawów depresji. Całkowity wynik PHQ-9 oblicza się jako sumę punktów z 9 poszczególnych pozycji. Dla poszczególnych pozycji punktacja opiera się na odpowiedziach na konkretne pytania w następujący sposób: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad połowa dni; i 3 = prawie codziennie. Możliwy całkowity wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy depresyjne i jest podzielony na następujące kategorie: 0 do 4 = minimalna depresja, 5 do 9 = łagodna depresja, 10 do 14 = umiarkowana depresja, 15 do 19 = umiarkowanie ciężka depresja i 20 do 27 = ciężka depresja. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. Średnią LS oszacowano za pomocą analizy MMRM.
Wartość wyjściowa i dzień 15
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 58 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE zdefiniowano jako AE z początkiem po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i przez cały czas trwania badania.
Do około 58 tygodnia
Odsetek uczestników z TEAE, klasyfikowany według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 58 tygodnia
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE zdefiniowano jako AE z początkiem po rozpoczęciu IP lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i przez cały czas trwania badania. Nasilenie oceniano jako łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Do około 58 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-MDD-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj