大うつ病性障害の成人におけるSage-217と抗うつ薬（ADT）とプラセボとADTの比較研究
2023年12月20日 更新者：Biogen
大うつ病性障害の成人におけるSAGE-217と抗うつ薬の有効性と安全性をプラセボと抗うつ薬と比較する第3相無作為化二重盲検試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の治療における SAGE-217 と ADT の有効性をプラセボと ADT と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。
2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Sage Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Sage Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Sage Investigational Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Sage Investigational Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Sage Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Sage Investigational Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Sage Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Sage Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Sage Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Sage Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sage Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Sage Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Sage Investigational Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Sage Investigational Site
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Sage Investigational Site
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Sage Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Sage Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Sage Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Sage Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Sage Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Sage Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Sage Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Sage Investigational Site
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Sage Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Sage Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Sage Investigational Site
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Sage Investigational Site
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Sage Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Sage Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Sage Investigational Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Sage Investigational Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Sage Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sage Investigational Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Sage Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sage Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sage Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Sage Investigational Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Sage Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第5版臨床試験版（SCID-5-CT）によって診断されたMDDの診断、症状が少なくとも4週間存在している
- -スクリーニングおよび1日目でHAM-D-17の合計スコアが24以上
- -参加者は身体的に健康であり、治験責任医師が決定したように、身体検査、12誘導心電図（ECG）、または臨床検査で臨床的に重要な所見がない
- -参加者は、プロトコルで指定された5つのADTのうち少なくとも1つを服用する意思があり、可能であり、資格があります（適格なADTは、現在のうつ病エピソード中に服用されておらず、参加者に禁忌がないADTです。さらに、参加者は、現在のうつ病エピソード中にエスシタロプラムが服用されている場合、シタロプラムの対象ではありません。逆の場合も同様です)
除外基準:
- MDDの現在のエピソードに関連する自殺未遂がある
- -参加者は、妊娠中または産後4週間に現在のうつ病エピソードを発症したか、または参加者は産後6か月の間にスクリーニングのために提示されました
- 参加者は治療抵抗性うつ病を患っています
- -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴
- -SAGE-217、アロプレグナノロン、または関連化合物に対する既知のアレルギー
- -1日目の前30日以内に抗うつ薬を服用した、および/または1日目の60日以内にフルオキセチンを服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ + 割り当てられた ADT
参加者は、1日から14日目まで毎日、割り当てられたADT（ラベルに記載された処方情報に従って投与されるセルトラリン、エスシタロプラム、シタロプラム、デュロキセチン、またはデスベンラファクシン）とともにSAGE-217適合プラセボカプセルを1日1回経口摂取し、その後同じADTを投与された。 、ラベルに記載された処方情報に従って、毎日、42 日目まで。
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経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
経口カプセル
経口錠剤
経口カプセル
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実験的：SAGE-217 + 割り当てられた ADT
参加者は、SAGE-217 50 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、割り当てられた ADT (ラベルに記載された処方情報に従って投与されるセルトラリン、エスシタロプラム、シタロプラム、デュロキセチン、またはデスベンラファクシン) とともに 1 日目から 14 日目まで毎日経口投与され、その後同様の投与を受けました。 ADT（ラベルに記載された処方情報に従って、42日目まで毎日）。
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経口カプセル
経口錠剤
経口錠剤
経口錠剤
経口カプセル
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日目のHAMD-17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
最小二乗法 (LS) 平均は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) 分析を使用して推定されました。
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ベースライン、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中のHAMD-17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
報告されるデータは、予定された来院に対して等しい重みを使用して、ベースライン、3日目、8日目、12日目、および15日目の二重盲検治療期間中に収集および分析されたデータの要約です。
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15日目までのベースライン
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15日目と42日目のHAMD-17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目と 42 日目
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
欠損値は分析のために代入されました。
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ベースライン、15 日目と 42 日目
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盲検治療終了前後のHAMD-17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、盲検治療終了評価（すなわち、12、15、および18日目の平均）
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17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
盲検治療の終了は、12、15、および18日目のベースライン値からの変化の平均として定義されました。LS平均は、MMRM分析を使用して推定されました。
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ベースライン、盲検治療終了評価（すなわち、12、15、および18日目の平均）
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15日目と42日目にHAMD-17反応があった参加者の割合
時間枠：15日目と42日目
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HAM-D 反応は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下していると定義されました。
17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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15日目と42日目
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15日目および42日目にHAMD-17が寛解した参加者の割合
時間枠：15日目と42日目
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HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。
17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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15日目と42日目
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15日目のCGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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CGI-S は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価します。
総臨床経験を考慮して、研究者は評価時点で参加者の精神疾患の重症度を次のように評価しました。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 重篤な状態。
スコアが高いほど、重度の病気を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
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ベースラインと15日目
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3日目と15日目にCGI-I反応があった参加者の割合
時間枠：3日目と15日目
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CGI-I 反応は、CGI-I スコアが「非常に改善された」または「大幅に改善された」と定義されました。
CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。
研究者は、それが完全に知財によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価しました。回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
定義上、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されます。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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3日目と15日目
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15日目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されました。
各項目は、0 (症状なし) ～ 6 (最大重症度の症状) のスコアを生成します。
MADRS スコアの合計 (すべての個別項目の合計) は、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
MADRS スコアが高いほど、より重度のうつ病を示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
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ベースラインと15日目
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15日目にMADRS反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目
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MADRS 反応は、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少したものとして定義されました。
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されました。
各項目は、0 (症状なし) ～ 6 (最大重症度の症状) のスコアを生成します。
MADRS スコアの合計 (すべての個別項目の合計) は、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
MADRS スコアが高いほど、より重度のうつ病を示しました。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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15日目
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15日目にMADRSが寛解した参加者の割合
時間枠：15日目
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MADRS 寛解は、MADRS 合計スコアが 10 以下であると定義されました。
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目スコアの合計として計算されました。
各項目は、0 (症状なし) ～ 6 (最大重症度の症状) のスコアを生成します。
MADRS スコアの合計 (すべての個別項目の合計) は、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。
MADRS スコアが高いほど、より重度のうつ病を示しました。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
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15日目
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15日目のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目
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HAM-A の 14 項目はそれぞれ一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (身体的苦情) の両方を測定しました。
HAM-A 合計スコアは、14 の個別項目スコアの合計として計算され、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (非常に重度) までの 5 段階評価で評価されました。
合計スコア (すべての個別項目の合計) の範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重症度を示し、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度を示し、25 ～ 30 は中等度から重度の重症度を示します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
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ベースライン、15 日目
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最初の HAMD-17 応答までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から最初のHAMD-17反応まで（最長約65日）
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HAM-D 反応は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下していると定義されました。
17 項目の HAM-D スケールは、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
これは、抑うつ気分、罪悪感、自殺、不眠症、仕事と活動、遅滞、興奮、不安、身体症状、生殖器症状、心気症、体重減少、洞察力などの症状に関する個別の評価で構成されています。
個々の項目は、3 点 (0= なしから 2= 重度) または 5 点スケール (0= なし/なしから 4= 最も重度) でスコア付けされます。
合計スコアは、0 (うつ病ではない) から 52 (重度のうつ病) までの範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
この結果測定では、治験薬の初回投与から最初のHAMD反応までの時間（日数）が報告された。
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治験薬の初回投与から最初のHAMD-17反応まで（最長約65日）
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PHQ-9による評価による、15日目のうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
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PHQ-9 は、参加者が評価するうつ病の症状の重症度スケールです。
PHQ-9 の合計スコアは、9 つの個別項目のスコアの合計として計算されます。
個々の項目については、スコアは次のように特定の質問への回答に基づいて決定されます。0 = まったく当てはまりません。 1 = 数日。 2 = 半日以上。 3 = ほぼ毎日。
PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを反映し、次のように分類されます: 0 ～ 4 = 軽度のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 15 = うつ病19 = 中程度に重度のうつ病、20 ～ 27 = 重度のうつ病。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
LS 平均は、MMRM 分析を使用して推定されました。
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ベースラインと15日目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最長約58週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、IPの開始後に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されました。
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最長約58週間
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重症度別に分類した TEAE のある参加者の割合
時間枠：最長約58週間
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、IPの開始後に発症したAE、またはIPの開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されました。
重症度は軽度、中等度、重度に等級分けされました。
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最長約58週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年10月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217-MDD-305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害、メジャーの臨床試験
SAGE-217の臨床試験
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Biogen終了しました