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Uno studio comparativo di Sage-217 più un antidepressivo (ADT) rispetto al placebo più un ADT negli adulti con disturbo depressivo maggiore

20 dicembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di SAGE-217 più un antidepressivo rispetto al placebo più un antidepressivo negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SAGE-217 più un ADT nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) rispetto al placebo più un ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione degli studi clinici della quinta edizione (SCID-5-CT), con sintomi che sono stati presenti per un periodo di almeno 4 settimane
  • Punteggio totale HAM-D-17 ≥24 allo screening e al giorno 1
  • - Partecipante in buona salute fisica e non ha risultati clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o ai test clinici di laboratorio
  • Il partecipante è disposto, in grado e idoneo a prendere almeno 1 dei 5 ADT specificati nel protocollo (un ADT idoneo è un ADT che non è stato assunto durante l'attuale episodio depressivo e per il quale il partecipante non ha controindicazioni; inoltre, un partecipante non è idoneo per citalopram se escitalopram è stato assunto durante l'attuale episodio depressivo e viceversa)

Criteri di esclusione:

  • Ha tentato il suicidio associato all'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore
  • - Il partecipante ha avuto l'insorgenza dell'attuale episodio depressivo durante la gravidanza o 4 settimane dopo il parto, o il partecipante si è presentato per lo screening durante il periodo postpartum di 6 mesi
  • Il partecipante soffre di depressione resistente al trattamento
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo
  • Allergia nota a SAGE-217, allopregnanolone o composti correlati
  • Ha assunto antidepressivi entro 30 giorni prima del Giorno 1 e/o ha assunto fluoxetina entro 60 giorni prima del Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + ADT assegnato
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti a SAGE-217, per via orale, una volta al giorno insieme a un ADT assegnato (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina o desvenlafaxina somministrati secondo le informazioni di prescrizione riportate sull'etichetta), ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14, seguito dallo stesso ADT , secondo le informazioni prescrittive riportate sull'etichetta, ogni giorno, fino al giorno 42.
Droga: Sertralina
Compresse orali
Droga: Escitalopram
Compresse orali
Droga: Citalopram
Compresse orali
Droga: Duloxetina
Capsule orali
Droga: Desvenlafaxina
Compresse orali
Droga: Placebo abbinato
Capsule orali
Sperimentale: SAGE-217 + ADT assegnato
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-217, 50 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno insieme a un ADT assegnato (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina o desvenlafaxina somministrati secondo le informazioni di prescrizione riportate sull'etichetta), ogni giorno dal giorno 1 al giorno 14, seguito dallo stesso ADT, secondo le informazioni prescrittive riportate sull'etichetta, ogni giorno, fino al giorno 42.
Droga: SALVIA-217
Capsule orali
Droga: Sertralina
Compresse orali
Droga: Escitalopram
Compresse orali
Droga: Citalopram
Compresse orali
Droga: Duloxetina
Capsule orali
Droga: Desvenlafaxina
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17 al giorno 3
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 3
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando il modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM).
Riferimento, giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAMD-17 durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 15
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM. I dati riportati sono un riepilogo dei dati raccolti e analizzati durante il periodo di trattamento in doppio cieco al basale, al giorno 3, al giorno 8, al giorno 12 e al giorno 15 utilizzando pesi uguali per le visite programmate.
Riferimento fino al giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAMD-17 ai giorni 15 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 15 e 42
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM. I valori mancanti sono stati imputati per l'analisi.
Riferimento, giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAMD-17 intorno alla fine del trattamento in cieco
Lasso di tempo: Valutazione basale, fine del trattamento in cieco (ovvero, media dei giorni 12, 15 e 18)
La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La fine del trattamento in cieco è stata definita come la media della variazione rispetto ai valori basali dei giorni 12, 15 e 18. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM.
Valutazione basale, fine del trattamento in cieco (ovvero, media dei giorni 12, 15 e 18)
Percentuale di partecipanti con risposta HAMD-17 al giorno 15 e al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 15 e 42
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Ai giorni 15 e 42
Percentuale di partecipanti con remissione HAMD-17 al giorno 15 e al giorno 42
Lasso di tempo: Giorni 15 e 42
La remissione della HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale della HAM-D ≤7. La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Giorni 15 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 15
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, lo sperimentatore ha valutato il partecipante in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = estremamente malato. Un punteggio più alto indicava una malattia grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM.
Riferimento e giorno 15
Percentuale di partecipanti con risposta CGI-I, al giorno 3 e al giorno 15
Lasso di tempo: Giorni 3 e 15
La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I pari a "molto migliorato" o "molto migliorato". Il CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante dopo il trattamento. Il ricercatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente all'IP. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiore, 6 = molto peggiore e 7 = molto molto peggiore. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I vengono valutate rispetto alle condizioni di base. I punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Giorni 3 e 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale MADRS al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico composto da 10 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 10 singoli item. Ciascun item dà un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio MADRS totale (somma di tutti i singoli elementi) varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Punteggi MADRS più alti indicavano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM.
Riferimento e giorno 15
Percentuale di partecipanti con risposta MADRS al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta MADRS è stata definita come una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale del punteggio totale MADRS. Il MADRS è un questionario diagnostico composto da 10 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 10 singoli item. Ciascun item dà un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio MADRS totale (somma di tutti i singoli elementi) varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Punteggi MADRS più alti indicavano una depressione più grave. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti con remissione MADRS al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La remissione MADRS è stata definita come avente un punteggio totale MADRS ≤10. Il MADRS è un questionario diagnostico composto da 10 item utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come la somma dei punteggi dei 10 singoli item. Ciascun item dà un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio MADRS totale (somma di tutti i singoli elementi) varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Punteggi MADRS più alti indicavano una depressione più grave. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A al giorno 15
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 15
Ciascuno dei 14 item dell'HAM-A era definito da una serie di sintomi e misurava sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) che l'ansia somatica (disturbi fisici). Il punteggio totale dell'HAM-A è stato calcolato come somma dei punteggi di 14 singoli item, ciascuno valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (non presente) a 4 (molto grave). Il punteggio totale (somma di tutti i singoli item) varia da 0 a 56, dove <17 indicava gravità lieve, da 18 a 24 indicava gravità da lieve a moderata e da 25 a 30 indicava gravità da moderata a grave. Punteggi più alti indicavano una malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM.
Riferimento, giorno 15
Tempo alla prima risposta HAMD-17
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima risposta HAMD-17 (fino a circa 65 giorni)
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione pari o superiore al 50% rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. La scala HAM-D a 17 item viene utilizzata per valutare la gravità della depressione. Comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso, senso di colpa, suicidio, insonnia, lavoro e attività, ritardo mentale, agitazione, ansia, sintomi somatici, sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0=nessuno a 2=grave) o a 5 punti (da 0=nessuno/assente a 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 (non depresso) a 52 (gravemente depresso); dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione. In questa misura di risultato è stato riportato il tempo (in giorni) dalla prima dose del farmaco in studio al momento della prima risposta HAMD.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima risposta HAMD-17 (fino a circa 65 giorni)
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi al giorno 15, come valutato da PHQ-9
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 15
La PHQ-9 è una scala di gravità dei sintomi depressivi valutata dai partecipanti. Il punteggio totale PHQ-9 viene calcolato come la somma dei punteggi dei 9 singoli item. Per i singoli item, il punteggio si basa sulle risposte a domande specifiche, come segue: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più della metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. Il possibile intervallo di punteggio totale del PHQ-9 va da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi maggiori, ed è classificato come segue: da 0 a 4 = depressione minima, da 5 a 9 = depressione lieve, da 10 a 14 = depressione moderata, da 15 a 19 = depressione moderatamente grave e da 20 a 27 = depressione grave. La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. La media LS è stata stimata utilizzando l'analisi MMRM.
Riferimento e giorno 15
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 settimane
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con esordio dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio.
Fino a circa 58 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 58 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con esordio dopo l'inizio dell'IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con esordio dopo l'inizio dell'IP e durante lo studio. La gravità è stata classificata come lieve, moderata e grave.
Fino a circa 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-MDD-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su SALVIA-217

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