Vertaileva tutkimus Sage-217 plus masennuslääke (ADT) vs. placebo Plus ja ADT aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan masennuslääkkeen SAGE-217 Plus:n tehoa ja turvallisuutta plasebo plus masennuslääkkeeseen aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida SAGE-217:n ja ADT:n tehoa vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen plus ADT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics.
Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Sage Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Sage Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Sage Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Sage Investigational Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Sage Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Sage Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Sage Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Sage Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sage Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Sage Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Sage Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Sage Investigational Site
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Sage Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Sage Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sage Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Sage Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Sage Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Sage Investigational Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Sage Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Sage Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Sage Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Sage Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Sage Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Sage Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Sage Investigational Site
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Sage Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Sage Investigational Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Sage Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Sage Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Sage Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Sage Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD-diagnoosi, joka on diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, Fifth Edition Clinical Trials Version (SCID-5-CT), oireilla, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikon ajan
- HAM-D-17 kokonaispistemäärä ≥24 seulonnassa ja päivänä 1
- Osallistujan fyysinen kunto on hyvä, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Osallistuja on halukas, kykenevä ja oikeutettu ottamaan vähintään yhden protokollassa määritellystä viidestä ADT:stä (kelpoinen ADT on ADT, jota ei ole otettu nykyisen masennusjakson aikana ja johon osallistujalla ei ole vasta-aiheita; lisäksi osallistuja ei ole oikeutettu saamaan sitalopraamia, jos essitalopraami on otettu nykyisen masennusjakson aikana ja päinvastoin)
Poissulkemiskriteerit:
- On yrittänyt itsemurhaa liittyen nykyiseen MDD-jaksoon
- Osallistujalla on alkanut nykyinen masennusjakso raskauden aikana tai 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, tai osallistuja on saapunut seulontaan 6 kuukauden synnytyksen jälkeisenä aikana
- Osallistujalla on hoitoresistentti masennus
- Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja/tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Tunnettu allergia SAGE-217:lle, allopregnanolonille tai vastaaville yhdisteille
- on ottanut masennuslääkkeitä 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja/tai ottanut fluoksetiinia 60 päivää ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + Assigned ADT
Osallistujat saivat SAGE-217-vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä yhdessä määrätyn ADT:n kanssa (sertraliini, essitalopraami, sitalopraami, duloksetiini tai desvenlafaksiini annettuna merkittyjen reseptitietojen mukaan) päivittäin päivästä 1–14, minkä jälkeen seurasi sama ADT , merkittyjen reseptitietojen mukaan, päivittäin, päivään 42 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Oraaliset kapselit
Suun kautta otettavat tabletit
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: SAGE-217 + Assigned ADT
Osallistujat saivat SAGE-217:ää, 50 milligrammaa (mg), suun kautta kerran päivässä yhdessä määrätyn ADT:n kanssa (sertraliini, essitalopraami, sitalopraami, duloksetiini tai desvenlafaksiini annettuna merkittyjen reseptitietojen mukaan) päivittäin päivästä 1–14, jota seurasi sama ADT, per merkittyjä reseptitietoja, päivittäin, päivään 42 asti.
|
Oraaliset kapselit
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Oraaliset kapselit
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n kokonaispistemäärässä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin.
|
Perustaso, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta HAMD-17-kokonaispisteissä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 asti
|
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
Raportoidut tiedot ovat yhteenveto tiedoista, jotka on kerätty ja analysoitu kaksoissokkohoitojakson aikana lähtötilanteessa, päivänä 3, päivänä 8, päivänä 12 ja päivänä 15 käyttäen yhtäläisiä painotuksia suunniteltujen käyntien osalta.
|
Lähtötilanne päivään 15 asti
|
|
Muutos lähtötasosta HAMD-17:n kokonaispistemäärässä päivinä 15 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
Puuttuvat arvot laskettiin analyysiä varten.
|
Lähtötilanne, päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAMD-17:n kokonaispistemäärässä sokean hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sokkohoidon loppuarvio (eli päivien 12, 15 ja 18 keskiarvo)
|
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Sokkohoidon loppu määriteltiin päivien 12, 15 ja 18 perusarvojen muutoksen keskiarvona. LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne, sokkohoidon loppuarvio (eli päivien 12, 15 ja 18 keskiarvo)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HAMD-17-vasteen päivänä 15 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 15 ja 42
|
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
|
Päivinä 15 ja 42
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HAMD-17 remissio päivänä 15 ja päivänä 42
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 42
|
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7.
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
|
Päivät 15 ja 42
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla on sama diagnoosi.
Ottaen huomioon kokonaiskliinisen kokemuksen tutkija arvioi osallistujan mielisairauden vakavuuden perusteella arviointihetkellä seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
CGI-I-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus päivänä 3 ja päivänä 15
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 15
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen.
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuiko se kokonaan IP:stä vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Määritelmän mukaan kaikki CGI-I-arvioinnit arvioidaan suhteessa perusolosuhteisiin.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
|
Päivät 3 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Jokainen kohta antaa arvosanan 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-pistemäärä (kaikkien yksittäisten kohteiden summa) vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus).
Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MADRS-vastaus 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
MADRS-vaste määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden alenemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Jokainen kohta antaa arvosanan 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-pistemäärä (kaikkien yksittäisten kohteiden summa) vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus).
Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
|
Päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MADRS-remissio päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
MADRS-remissio määriteltiin siten, että MADRS-kokonaispistemäärä oli ≤10.
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta.
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Jokainen kohta antaa arvosanan 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet).
MADRS-pistemäärä (kaikkien yksittäisten kohteiden summa) vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus).
Korkeammat MADRS-pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
|
Päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta HAM-A:n kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
Jokainen HAM-A:n 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla, ja ne mittasivat sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (fyysisiä vaivoja).
HAM-A:n kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, joista jokainen arvioitiin viiden pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4:ään (erittäin vakava).
Kokonaispistemäärä (kaikkien yksittäisten kohteiden summa) vaihtelee välillä 0-56, jossa <17 osoitti lievää vaikeutta, 18-24 osoitti lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 osoitti kohtalaista tai vaikeaa.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Aika ensimmäiseen HAMD-17-vasteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen HAMD-17-vasteeseen (noin 65 päivään asti)
|
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
17 kohdan HAM-D-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu yksittäisistä arvioista, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus, työ ja aktiviteetit, vammaisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, somaattiset oireet, sukuelinten oireet, hypokondrium, painonpudotus ja näkemys.
Yksittäiset kohteet pisteytetään joko 3 pisteen (0 = ei mitään - 2 = vakava) tai 5 pisteen asteikolla (0 = ei / puuttuu - 4 = vakavin).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (ei masentunut) 52:een (vakavasti masentunut); jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
Aika (päivinä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen HAMD-vasteen aikaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen HAMD-17-vasteeseen (noin 65 päivään asti)
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta 15. päivänä PHQ-9:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
PHQ-9 on osallistujien arvioima masennuksen oireiden vakavuusasteikko.
PHQ-9 kokonaispistemäärä lasketaan 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana.
Yksittäisten kohtien pisteytys perustuu tiettyihin kysymyksiin annettuihin vastauksiin seuraavasti: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä.
PHQ-9:n mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–27, korkeammat pisteet kuvastavat suurempia masennusoireita, ja se luokitellaan seuraavasti: 0–4 = minimaalinen masennus, 5–9 = lievä masennus, 10–14 = kohtalainen masennus, 15–14 19 = kohtalaisen vaikea masennus ja 20-27 = vaikea masennus.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
LS-keskiarvo arvioitiin käyttämällä MMRM-analyysiä.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 58 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa noin 58 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 58 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi IP:n alun jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan lääketieteellisen tilan/AE:n paheneminen, joka alkoi IP:n alun jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
Vakavuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
|
Jopa noin 58 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sertraliini
- Duloksetiinihydrokloridi
- Sitaloprami
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-MDD-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .