Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Sage-217 Plus et antidepressivum (ADT) versus Placebo Plus en ADT hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

20. desember 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SAGE-217 Plus et antidepressivum versus placebo Plus et antidepressivum hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av SAGE-217 pluss en ADT i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med placebo pluss en ADT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDD som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Clinical Trials Version (SCID-5-CT), med symptomer som har vært tilstede i minst en 4-ukers periode
  • HAM-D-17 totalscore på ≥24 ved screening og dag 1
  • Deltaker i god fysisk helse og har ingen klinisk signifikante funn, som bestemt av etterforskeren, ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester
  • Deltakeren er villig, i stand til og kvalifisert til å ta minst 1 av de 5 ADT-ene som er spesifisert i protokollen (en kvalifisert ADT er en ADT som ikke har blitt tatt under den aktuelle depressive episoden og som deltakeren ikke har kontraindikasjoner for; videre, en deltaker er ikke kvalifisert for citalopram hvis escitalopram har blitt tatt under den nåværende depressive episoden, og omvendt)

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøkt selvmord knyttet til den aktuelle episoden av MDD
  • Deltakeren hadde utbruddet av den nåværende depressive episoden under svangerskapet eller 4 uker postpartum, eller deltakeren har presentert seg for screening i løpet av den 6-måneders postpartum perioden
  • Deltaker har behandlingsresistent depresjon
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse
  • Kjent allergi mot SAGE-217, allopregnanolon eller relaterte forbindelser
  • Har tatt antidepressiva innen 30 dager før dag 1, og/eller har tatt fluoksetin innen 60 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Tildelt ADT
Deltakerne mottok SAGE-217-matchende placebokapsler, oralt, en gang daglig sammen med en tildelt ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloksetin eller desvenlafaksin administrert per merket forskrivningsinformasjon), daglig fra dag 1 til og med 14, etterfulgt av samme ADT , per merket forskrivningsinformasjon, daglig, opp til dag 42.
Legemiddel: Sertralin
Orale tabletter
Legemiddel: Escitalopram
Orale tabletter
Legemiddel: Citalopram
Orale tabletter
Legemiddel: Duloksetin
Orale kapsler
Legemiddel: Desvenlafaksin
Orale tabletter
Legemiddel: Matchende placebo
Orale kapsler
Eksperimentell: SAGE-217 + Tildelt ADT
Deltakerne fikk SAGE-217, 50 milligram (mg), oralt, en gang daglig sammen med en tildelt ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloksetin eller desvenlafaksin administrert per merket forskrivningsinformasjon), daglig fra dag 1 til og med 14, etterfulgt av det samme ADT, per merket forskrivningsinformasjon, daglig, opp til dag 42.
Legemiddel: SAGE-217
Orale kapsler
Legemiddel: Sertralin
Orale tabletter
Legemiddel: Escitalopram
Orale tabletter
Legemiddel: Citalopram
Orale tabletter
Legemiddel: Duloksetin
Orale kapsler
Legemiddel: Desvenlafaksin
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAMD-17 totalscore på dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble estimert ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse.
Grunnlinje, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAMD-17 totalscore i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse. Dataene som er rapportert er sammendrag av data samlet inn og analysert i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden ved baseline, dag 3, dag 8, dag 12 og dag 15 med like vekter for de planlagte besøkene.
Grunnlinje til og med dag 15
Endring fra baseline i HAMD-17 totalpoengsum på dag 15 og 42
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15 og 42
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse. De manglende verdiene ble beregnet for analysen.
Grunnlinje, dag 15 og 42
Endring fra baseline i HAMD-17 totalscore rundt slutten av blindbehandling
Tidsramme: Baseline, vurdering av slutt på blindet behandling (dvs. gjennomsnitt av dag 12, 15 og 18)
HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Slutt på blindet behandling ble definert som gjennomsnittet av endring fra baseline-verdier på dag 12, 15 og 18. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse.
Baseline, vurdering av slutt på blindet behandling (dvs. gjennomsnitt av dag 12, 15 og 18)
Prosentandel av deltakere med HAMD-17-respons på dag 15 og dag 42
Tidsramme: På dag 15 og 42
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. Prosentandeler ble rundet av til første desimal.
På dag 15 og 42
Prosentandel av deltakere med HAMD-17-remisjon på dag 15 og dag 42
Tidsramme: Dag 15 og 42
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. Prosentandeler ble rundet av til første desimal.
Dag 15 og 42
Endring fra baseline i CGI-S-poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderte etterforskeren deltakeren på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = ekstremt syk. En høyere score indikerte ekstrem sykdom. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse.
Grunnlinje og dag 15
Prosentandel av deltakere med CGI-I-respons, på dag 3 og dag 15
Tidsramme: Dag 3 og 15
CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret." CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes IP eller ikke. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. Per definisjon blir alle CGI-I-vurderinger evaluert i forhold til grunnforhold. Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Prosentandeler ble rundet av til første desimal.
Dag 3 og 15
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene. Hvert element gir en poengsum på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer med maksimal alvorlighetsgrad). Den totale MADRS-skåren (summen av alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Høyere MADRS-skår indikerte mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse.
Grunnlinje og dag 15
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
MADRS-respons ble definert som å ha en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i MADRS totalscore. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene. Hvert element gir en poengsum på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer med maksimal alvorlighetsgrad). Den totale MADRS-skåren (summen av alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Høyere MADRS-skår indikerte mer alvorlig depresjon. Prosentandeler ble rundet av til første desimal.
Dag 15
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
MADRS-remisjon ble definert som å ha en MADRS totalscore på ≤10. MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. MADRS totalpoengsum ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene. Hvert element gir en poengsum på 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer med maksimal alvorlighetsgrad). Den totale MADRS-skåren (summen av alle individuelle elementer) varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Høyere MADRS-skår indikerte mer alvorlig depresjon. Prosentandeler ble rundet av til første desimal.
Dag 15
Endring fra baseline i HAM-A totalscore på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Hvert av de 14 elementene i HAM-A ble definert av en rekke symptomer, og målte både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager). HAM-A-totalpoengsummen ble beregnet som summen av de 14 individuelle elementskårene, hver vurdert på en fempunktsskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svært alvorlig). Den totale skåren (summen av alle individuelle elementer) varierer fra 0 til 56, hvor <17 indikerte mild alvorlighetsgrad, 18 til 24 indikerte mild til moderat alvorlighetsgrad og 25 til 30 indikerte moderat til alvorlig alvorlighetsgrad. Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom. Negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse.
Grunnlinje, dag 15
Tid til første HAMD-17-respons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første HAMD-17-respons (opptil ca. 65 dager)
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D-skalaen med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Den består av individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnløshet, arbeid og aktiviteter, retardasjon, agitasjon, angst, somatiske symptomer, genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. Individuelle elementer skåres på enten 3-punkts (0=ingen til 2=alvorlig) eller 5-punkts skala (0=ingen/fraværende til 4=mest alvorlig). Total poengsum er summen av individuelle elementer, fra 0 (ikke deprimert) til 52 (alvorlig deprimert); der en høyere score indikerer mer depresjon. Tid (i dager) fra første dose av studiemedikamentet til tidspunktet for første HAMD-respons ble rapportert i dette utfallsmålet.
Fra første dose av studiemedikamentet til første HAMD-17-respons (opptil ca. 65 dager)
Endring fra baseline i depressive symptomer på dag 15, vurdert av PHQ-9
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
PHQ-9 er en deltakervurdert depressiv symptomalvorlighetsskala. Totalpoengsummen PHQ-9 beregnes som summen av de 9 individuelle varepoengene. For enkeltelementer er poengsummen basert på svar på spesifikke spørsmål, som følger: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. PHQ-9 mulige totalskåre er 0 til 27, med høyere skåre som gjenspeiler større depressive symptomer, og er kategorisert som følger: 0 til 4 = minimal depresjon, 5 til 9 = mild depresjon, 10 til 14 = moderat depresjon, 15 til 19 = moderat alvorlig depresjon, og 20 til 27 = alvorlig depresjon. Negativ endring fra baseline indikerte bedring. LS-gjennomsnitt ble estimert ved hjelp av MMRM-analyse.
Grunnlinje og dag 15
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 58 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien.
Opptil ca. 58 uker
Prosentandel av deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca. 58 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av IP, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av IP og gjennom hele studien. Alvorlighetsgraden ble gradert som mild, moderat og alvorlig.
Opptil ca. 58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-MDD-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på SAGE-217

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere