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Un estudio comparativo de Sage-217 más un antidepresivo (ADT) versus placebo más un ADT en adultos con trastorno depresivo mayor

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de SAGE-217 más un antidepresivo versus placebo más un antidepresivo en adultos con trastorno depresivo mayor

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SAGE-217 más un ADT en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en comparación con el placebo más un ADT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MDD según lo diagnosticado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Versión de Ensayos Clínicos de la Quinta Edición (SCID-5-CT), con síntomas que han estado presentes durante al menos un período de 4 semanas
  • Puntuación total de HAM-D-17 de ≥24 en la selección y el día 1
  • Participante con buena salud física y sin hallazgos clínicamente significativos, según lo determine el investigador, en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico
  • El participante está dispuesto, es capaz y es elegible para tomar al menos 1 de los 5 ADT especificados en el protocolo (un ADT elegible es un ADT que no se ha tomado durante el episodio depresivo actual y para el cual el participante no tiene contraindicaciones; además, un participante no es elegible para citalopram si se ha tomado escitalopram durante el episodio depresivo actual, y viceversa)

Criterio de exclusión:

  • Ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de MDD
  • La participante tuvo el inicio del episodio depresivo actual durante el embarazo o 4 semanas después del parto, o la participante se presentó para la evaluación durante el período de 6 meses después del parto
  • El participante tiene depresión resistente al tratamiento
  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo
  • Alergia conocida a SAGE-217, alopregnanolona o compuestos relacionados
  • Ha tomado antidepresivos dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y/o ha tomado fluoxetina dentro de los 60 días anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo + TDA asignada
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes a SAGE-217, por vía oral, una vez al día junto con un ADT asignado (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina o desvenlafaxina administrados según la información de prescripción etiquetada), diariamente, desde el día 1 al 14, seguido del mismo ADT. , según la información de prescripción etiquetada, diariamente, hasta el día 42.
Droga: Sertralina
Tabletas orales
Droga: Escitalopram
Tabletas orales
Droga: Citalopram
Tabletas orales
Droga: Duloxetina
Cápsulas orales
Droga: Desvenlafaxina
Tabletas orales
Droga: Placebo coincidente
Cápsulas orales
Experimental: SAGE-217 + TDA asignado
Los participantes recibieron SAGE-217, 50 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día junto con un ADT asignado (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina o desvenlafaxina administrados según la información de prescripción etiquetada), diariamente desde el día 1 al 14, seguido del mismo ADT, según la información de prescripción etiquetada, diariamente, hasta el día 42.
Droga: SABIO-217
Cápsulas orales
Droga: Sertralina
Tabletas orales
Droga: Escitalopram
Tabletas orales
Droga: Citalopram
Tabletas orales
Droga: Duloxetina
Cápsulas orales
Droga: Desvenlafaxina
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 en el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando el modelo de efectos mixtos para análisis de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base, día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM. Los datos informados son un resumen de los datos recopilados y analizados durante el período de tratamiento doble ciego al inicio, el día 3, el día 8, el día 12 y el día 15 utilizando pesos iguales para las visitas programadas.
Línea de base hasta el día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 en los días 15 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, días 15 y 42
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM. Los valores faltantes fueron imputados para el análisis.
Línea de base, días 15 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 alrededor del final del tratamiento ciego
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y final del tratamiento ciego (es decir, promedio de los días 12, 15 y 18)
La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. El final del tratamiento ciego se definió como el promedio del cambio con respecto a los valores iniciales de los días 12, 15 y 18. La media LS se estimó mediante análisis MMRM.
Evaluación inicial y final del tratamiento ciego (es decir, promedio de los días 12, 15 y 18)
Porcentaje de participantes con respuesta HAMD-17 el día 15 y el día 42
Periodo de tiempo: En los días 15 y 42
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
En los días 15 y 42
Porcentaje de participantes con remisión de HAMD-17 el día 15 y el día 42
Periodo de tiempo: Días 15 y 42
La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D ≤7. La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Días 15 y 42
Cambio desde el valor inicial en la puntuación CGI-S el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, el investigador calificó al participante según la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = extremadamente enfermo. Una puntuación más alta indicó una enfermedad extrema. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM.
Línea de base y día 15
Porcentaje de participantes con respuesta CGI-I, el día 3 y el día 15
Periodo de tiempo: Días 3 y 15
La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I de "muy mejorado" o "muy mejorado". El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejora total del participante, ya sea que se debiera o no enteramente a IP. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor. Por definición, todas las evaluaciones CGI-I se evalúan en comparación con las condiciones de referencia. Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Días 3 y 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems individuales. Cada ítem arroja una puntuación de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de MADRS (suma de todos los ítems individuales) oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Las puntuaciones MADRS más altas indicaron una depresión más grave. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM.
Línea de base y día 15
Porcentaje de participantes con respuesta MADRS el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La respuesta MADRS se definió como tener una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación total MADRS. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems individuales. Cada ítem arroja una puntuación de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de MADRS (suma de todos los ítems individuales) oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Las puntuaciones MADRS más altas indicaron una depresión más grave. Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Día 15
Porcentaje de participantes con remisión MADRS el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La remisión MADRS se definió como tener una puntuación total MADRS ≤10. El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. La puntuación total de MADRS se calculó como la suma de las puntuaciones de los 10 ítems individuales. Cada ítem arroja una puntuación de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de MADRS (suma de todos los ítems individuales) oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Las puntuaciones MADRS más altas indicaron una depresión más grave. Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
Día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
Cada uno de los 14 ítems del HAM-A se definió mediante una serie de síntomas y midió tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas). La puntuación total del HAM-A se calculó como la suma de las puntuaciones de los 14 ítems individuales, cada una calificada en una escala de cinco puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave). La puntuación total (suma de todos los ítems individuales) varía de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 indica gravedad leve a moderada y 25 a 30 indica gravedad moderada a grave. Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave. El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM.
Línea de base, día 15
Tiempo para la primera respuesta HAMD-17
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta HAMD-17 (hasta aproximadamente 65 días)
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La escala HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión. Se compone de calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, agitación, ansiedad, síntomas somáticos, síntomas genitales, hipocondría, pérdida de peso y percepción. Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 = ninguno a 2 = grave) o de 5 puntos (0 = ninguno/ausente a 4 = más grave). La puntuación total es la suma de los ítems individuales, que van desde 0 (no deprimido) a 52 (severamente deprimido); donde una puntuación más alta indica más depresión. En esta medida de resultado se informó el tiempo (en días) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera respuesta HAMD.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta HAMD-17 (hasta aproximadamente 65 días)
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos el día 15, según lo evaluado por PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El PHQ-9 es una escala de gravedad de los síntomas depresivos calificada por los participantes. La puntuación total del PHQ-9 se calcula como la suma de las puntuaciones de los 9 elementos individuales. Para elementos individuales, la puntuación se basa en las respuestas a preguntas específicas, de la siguiente manera: 0 = en absoluto; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. El rango de puntuación total posible del PHQ-9 es de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas depresivos, y se clasifica de la siguiente manera: 0 a 4 = depresión mínima, 5 a 9 = depresión leve, 10 a 14 = depresión moderada, 15 a 27 19 = depresión moderadamente grave, y 20 a 27 = depresión grave. El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora. La media LS se estimó mediante análisis MMRM.
Línea de base y día 15
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como un EA que comenzó después del inicio del IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/AE que comenzó después del inicio del IP y durante todo el estudio.
Hasta aproximadamente 58 semanas
Porcentaje de participantes con TEAE, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 semanas
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como un EA que comenzó después del inicio del IP, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/AE que comenzó después del inicio del IP y durante todo el estudio. La gravedad se clasificó como leve, moderada y grave.
Hasta aproximadamente 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-MDD-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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