Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Sage-217 Plus ett antidepressivt medel (ADT) kontra placebo plus en ADT hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

20 december 2023 uppdaterad av: Biogen

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos SAGE-217 Plus ett antidepressivt medel kontra placebo Plus ett antidepressivt läkemedel hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av SAGE-217 plus en ADT vid behandling av egentlig depression (MDD) jämfört med placebo plus en ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Sage Therapeutics. I november 2023 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MDD som diagnostiserats av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Clinical Trials Version (SCID-5-CT), med symtom som har varit närvarande i minst en 4-veckorsperiod
  • HAM-D-17 totalpoäng på ≥24 vid screening och dag 1
  • Deltagare i god fysisk hälsa och har inga kliniskt signifikanta fynd, som fastställts av utredaren, vid fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester
  • Deltagaren är villig, kan och berättigad att ta minst 1 av de 5 ADT som anges i protokollet (en kvalificerad ADT är en ADT som inte har tagits under den aktuella depressiva episoden och för vilken deltagaren inte har några kontraindikationer; vidare, en deltagare är inte berättigad till citalopram om escitalopram har tagits under den aktuella depressiva episoden och vice versa)

Exklusions kriterier:

  • Har försökt begå självmord i samband med det aktuella avsnittet av MDD
  • Deltagaren hade debut av den aktuella depressiva episoden under graviditeten eller 4 veckor efter förlossningen, eller så har deltagaren presenterats för screening under den 6 månader långa postpartumperioden
  • Deltagaren har behandlingsresistent depression
  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom
  • Känd allergi mot SAGE-217, allopregnanolon eller relaterade föreningar
  • Har tagit antidepressiva läkemedel inom 30 dagar före dag 1 och/eller har tagit fluoxetin inom 60 dagar före dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Tilldelad ADT
Deltagarna fick SAGE-217-matchande placebokapslar, oralt, en gång dagligen tillsammans med en tilldelad ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin eller desvenlafaxin administrerat enligt märkt förskrivningsinformation), dagligen, från dag 1 till 14, följt av samma ADT , per etiketterad förskrivningsinformation, dagligen, upp till dag 42.
Läkemedel: Sertralin
Orala tabletter
Läkemedel: Escitalopram
Orala tabletter
Läkemedel: Citalopram
Orala tabletter
Läkemedel: Duloxetin
Orala kapslar
Läkemedel: Desvenlafaxin
Orala tabletter
Läkemedel: Matchande placebo
Orala kapslar
Experimentell: SAGE-217 + Tilldelad ADT
Deltagarna fick SAGE-217, 50 milligram (mg), oralt, en gång dagligen tillsammans med en tilldelad ADT (sertralin, escitalopram, citalopram, duloxetin eller desvenlafaxin administrerat enligt märkt förskrivningsinformation), dagligen från dag 1 till 14, följt av samma ADT, per etiketterad förskrivningsinformation, dagligen, upp till dag 42.
Läkemedel: SAGE-217
Orala kapslar
Läkemedel: Sertralin
Orala tabletter
Läkemedel: Escitalopram
Orala tabletter
Läkemedel: Citalopram
Orala tabletter
Läkemedel: Duloxetin
Orala kapslar
Läkemedel: Desvenlafaxin
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng på dag 3
Tidsram: Baslinje, dag 3
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Minsta kvadraters (LS) medelvärde uppskattades med hjälp av blandad effektmodell för analys av upprepade mätningar (MMRM).
Baslinje, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys. De rapporterade uppgifterna är en sammanfattning av data som samlats in och analyserats under dubbelblind behandlingsperiod vid baslinjen, dag 3, dag 8, dag 12 och dag 15 med samma vikter för de schemalagda besöken.
Baslinje till och med dag 15
Ändring från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng på dag 15 och 42
Tidsram: Baslinje, dag 15 och 42
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys. De saknade värdena imputerades för analysen.
Baslinje, dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i HAMD-17 totalpoäng vid slutet av blindbehandling
Tidsram: Baslinje, slut på blind behandlingsbedömning (d.v.s. genomsnitt av dag 12, 15 och 18)
HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Slutet av blindad behandling definierades som medelvärdet av förändringen från baslinjevärdena för dag 12, 15 och 18. LS-medelvärde uppskattades med hjälp av MMRM-analys.
Baslinje, slut på blind behandlingsbedömning (d.v.s. genomsnitt av dag 12, 15 och 18)
Andel deltagare med HAMD-17-svar på dag 15 och dag 42
Tidsram: Dag 15 och 42
HAM-D-svar definierades som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. Procentsatserna avrundades till första decimal.
Dag 15 och 42
Andel deltagare med HAMD-17-remission på dag 15 och dag 42
Tidsram: Dag 15 och 42
HAM-D-remission definierades som en HAM-D-totalpoäng på ≤7. HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. Procentsatserna avrundades till första decimal.
Dag 15 och 42
Ändring från baslinjen i CGI-S-poäng dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
CGI-S använder en 7-gradig Likert-skala för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedömde utredaren deltagaren efter svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen som: 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = extremt sjuk. En högre poäng tydde på extrem sjukdom. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys.
Baslinje och dag 15
Andel deltagare med CGI-I-svar, dag 3 och dag 15
Tidsram: Dag 3 och 15
CGI-I-svar definierades som att ha en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad". CGI-I använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på IP eller inte. Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre. Per definition utvärderas alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden. Högre poäng tydde på sämre tillstånd. Procentsatserna avrundades till första decimal.
Dag 3 och 15
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng på dag 15
Tidsram: Baslinje och dag 15
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. MADRS totalpoäng beräknades som summan av de 10 individuella objektpoängen. Varje objekt ger en poäng från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala MADRS-poängen (summan av alla individuella poster) varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Högre MADRS-poäng tydde på svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys.
Baslinje och dag 15
Andel deltagare med MADRS-svar på dag 15
Tidsram: Dag 15
MADRS-svar definierades som en minskning på 50 % eller mer från baslinjen i MADRS totalpoäng. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. MADRS totalpoäng beräknades som summan av de 10 individuella objektpoängen. Varje objekt ger en poäng från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala MADRS-poängen (summan av alla individuella poster) varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Högre MADRS-poäng tydde på svårare depression. Procentsatserna avrundades till första decimal.
Dag 15
Andel deltagare med MADRS-remission på dag 15
Tidsram: Dag 15
MADRS-remission definierades som att ha en MADRS-totalpoäng på ≤10. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. MADRS totalpoäng beräknades som summan av de 10 individuella objektpoängen. Varje objekt ger en poäng från 0 (inga symtom) till 6 (symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala MADRS-poängen (summan av alla individuella poster) varierar från 0 (symptom saknas) till 60 (svår depression). Högre MADRS-poäng tydde på svårare depression. Procentsatserna avrundades till första decimal.
Dag 15
Ändring från baslinjen i HAM-A totalt resultat på dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
Var och en av de 14 objekten i HAM-A definierades av en serie symtom och mätte både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär). HAM-A-totalpoängen beräknades som summan av de 14 individuella punktpoängen, var och en bedömd på en femgradig skala från 0 (ej närvarande) till 4 (mycket allvarlig). Den totala poängen (summan av alla individuella poster) sträcker sig från 0 till 56, där <17 indikerade lindrig svårighetsgrad, 18 till 24 angav mild till måttlig svårighetsgrad och 25 till 30 angav måttlig till svår svårighetsgrad. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys.
Baslinje, dag 15
Dags för första HAMD-17-svar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till första HAMD-17-svar (upp till cirka 65 dagar)
HAM-D-svar definierades som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D-skalan med 17 punkter används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Den består av individuella betyg relaterade till följande symtom: nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, retardation, agitation, ångest, somatiska symtom, genitalsymptom, hypokondri, viktminskning och insikt. Individuella poster poängsätts på antingen 3-poängs (0=ingen till 2=svår) eller 5-gradig skala (0=ingen/frånvarande till 4=allvarligst). Totalpoäng är summan av enskilda poster, från 0 (ej deprimerad) till 52 (allvarligt deprimerad); där en högre poäng indikerar mer depression. Tid (i dagar) från första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för första HAMD-svar rapporterades i detta utfallsmått.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till första HAMD-17-svar (upp till cirka 65 dagar)
Förändring från baslinjen i depressiva symtom vid dag 15, enligt PHQ-9
Tidsram: Baslinje och dag 15
PHQ-9 är en skala för depressiva symtoms svårighetsgrad av deltagarna. Totalpoängen PHQ-9 beräknas som summan av de 9 individuella objektpoängen. För enskilda poster baseras poängsättningen på svar på specifika frågor, enligt följande: 0 = inte alls; 1 = flera dagar; 2 = mer än hälften av dagarna; och 3 = nästan varje dag. Det möjliga totalpoängintervallet för PHQ-9 är 0 till 27, med högre poäng som återspeglar större depressiva symtom, och kategoriseras enligt följande: 0 till 4 = minimal depression, 5 till 9 = mild depression, 10 till 14 = måttlig depression, 15 till 19 = måttligt svår depression och 20 till 27 = svår depression. Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. LS-medelvärde uppskattades med användning av MMRM-analys.
Baslinje och dag 15
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 58 veckor
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE definierades som en AE med debut efter starten av IP, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien.
Upp till cirka 58 veckor
Andel deltagare med TEAE, graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 58 veckor
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En TEAE definierades som en AE med debut efter starten av IP, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. Svårighetsgraden graderades som mild, måttlig och svår.
Upp till cirka 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-MDD-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera