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Une étude comparative de Sage-217 plus un antidépresseur (ADT) par rapport à un placebo plus un ADT chez des adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur

20 décembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de SAGE-217 plus un antidépresseur versus un placebo plus un antidépresseur chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SAGE-217 plus un ADT dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) par rapport à un placebo plus un ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TDM tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version des essais cliniques de la cinquième édition (SCID-5-CT), avec des symptômes qui sont présents depuis au moins 4 semaines
  • Score total HAM-D-17 de ≥24 lors de la sélection et du jour 1
  • Participant en bonne santé physique et ne présentant aucun résultat cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur, lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou de tests de laboratoire cliniques
  • Le participant est disposé, capable et éligible pour prendre au moins 1 des 5 ADT spécifiés dans le protocole (un ADT éligible est un ADT qui n'a pas été pris pendant l'épisode dépressif en cours et pour lequel le participant n'a pas de contre-indication ; en outre, un le participant n'est pas éligible au citalopram si l'escitalopram a été pris pendant l'épisode dépressif en cours, et vice versa)

Critère d'exclusion:

  • A tenté de se suicider associé à l'épisode actuel de TDM
  • Le participant a eu l'apparition de l'épisode dépressif actuel pendant la grossesse ou 4 semaines après l'accouchement, ou le participant s'est présenté pour un dépistage au cours de la période post-partum de 6 mois
  • Le participant a une dépression résistante au traitement
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif
  • Allergie connue au SAGE-217, à l'allopregnanolone ou à des composés apparentés
  • A pris des antidépresseurs dans les 30 jours précédant le jour 1 et/ou a pris de la fluoxétine dans les 60 jours précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + ADT assigné
Les participants ont reçu des capsules placebo correspondant à SAGE-217, par voie orale, une fois par jour avec un ADT assigné (sertraline, escitalopram, citalopram, duloxétine ou desvenlafaxine administré selon les informations de prescription indiquées), quotidiennement, du jour 1 au 14, suivi du même ADT. , selon les informations de prescription étiquetées, quotidiennement, jusqu'au jour 42.
Médicament: Sertraline
Comprimés oraux
Médicament: Escitalopram
Comprimés oraux
Médicament: Citalopram
Comprimés oraux
Médicament: Duloxétine
Gélules orales
Médicament: Desvenlafaxine
Comprimés oraux
Médicament: Placebo correspondant
Gélules orales
Expérimental: SAGE-217 + ADT attribué
Les participants ont reçu SAGE-217, 50 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour avec un ADT assigné (sertraline, escitalopram, citalopram, duloxétine ou desvenlafaxine administré selon les informations de prescription indiquées), quotidiennement du jour 1 au 14, suivi du même ADT, selon les informations de prescription étiquetées, quotidiennement, jusqu'au jour 42.
Médicament: SAGE-217
Gélules orales
Médicament: Sertraline
Comprimés oraux
Médicament: Escitalopram
Comprimés oraux
Médicament: Citalopram
Comprimés oraux
Médicament: Duloxétine
Gélules orales
Médicament: Desvenlafaxine
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAMD-17 au jour 3
Délai: Référence, jour 3
L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse de mesures répétées (MMRM).
Référence, jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total HAMD-17 au cours de la période de traitement en double aveugle
Délai: Référence jusqu'au jour 15
L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM. Les données rapportées sont un résumé des données collectées et analysées pendant la période de traitement en double aveugle au départ, aux jours 3, 8, 12 et 15 en utilisant des poids égaux pour les visites programmées.
Référence jusqu'au jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAMD-17 aux jours 15 et 42
Délai: Référence, jours 15 et 42
L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM. Les valeurs manquantes ont été imputées pour l'analyse.
Référence, jours 15 et 42
Changement par rapport à la valeur initiale du score total HAMD-17 vers la fin du traitement en aveugle
Délai: Évaluation de référence, de fin de traitement en aveugle (c'est-à-dire moyenne des jours 12, 15 et 18)
L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La fin du traitement en aveugle a été définie comme la moyenne des changements par rapport aux valeurs de base des jours 12, 15 et 18. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM.
Évaluation de référence, de fin de traitement en aveugle (c'est-à-dire moyenne des jours 12, 15 et 18)
Pourcentage de participants avec une réponse HAMD-17 aux jours 15 et 42
Délai: Aux jours 15 et 42
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D. L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Aux jours 15 et 42
Pourcentage de participants avec une rémission HAMD-17 aux jours 15 et 42
Délai: Jours 15 et 42
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jours 15 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S au jour 15
Délai: Référence et jour 15
Le CGI-S utilise une échelle de Likert à 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, l'investigateur a évalué le participant en fonction de la gravité de sa maladie mentale au moment de l'évaluation comme : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Un score plus élevé indiquait une maladie extrême. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM.
Référence et jour 15
Pourcentage de participants avec réponse CGI-I, aux jours 3 et 15
Délai: Jours 3 et 15
La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I « très amélioré » ou « beaucoup amélioré ». Le CGI-I utilise une échelle de Likert à 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non à la PI. Les choix de réponses étaient les suivants : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très pire. Par définition, toutes les évaluations CGI-I sont évaluées par rapport aux conditions de base. Des scores plus élevés indiquaient un pire état. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jours 3 et 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au jour 15
Délai: Référence et jour 15
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des scores des 10 éléments individuels. Chaque élément donne un score de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score MADRS total (somme de tous les items individuels) varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Des scores MADRS plus élevés indiquaient une dépression plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM.
Référence et jour 15
Pourcentage de participants avec réponse MADRS au jour 15
Délai: Jour 15
La réponse MADRS a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total MADRS. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des scores des 10 éléments individuels. Chaque élément donne un score de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score MADRS total (somme de tous les items individuels) varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Des scores MADRS plus élevés indiquaient une dépression plus grave. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jour 15
Pourcentage de participants avec une rémission MADRS au jour 15
Délai: Jour 15
La rémission MADRS a été définie comme ayant un score total MADRS ≤10. Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 éléments utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des scores des 10 éléments individuels. Chaque élément donne un score de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score MADRS total (somme de tous les items individuels) varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Des scores MADRS plus élevés indiquaient une dépression plus grave. Les pourcentages ont été arrondis à la première décimale.
Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A au jour 15
Délai: Référence, jour 15
Chacun des 14 items du HAM-A était défini par une série de symptômes et mesurait à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques). Le score total HAM-A a été calculé comme la somme des 14 scores individuels, chacun étant noté sur une échelle de cinq points allant de 0 (non présent) à 4 (très grave). Le score total (somme de tous les éléments individuels) varie de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 indique une gravité légère à modérée et 25 à 30 indique une gravité modérée à sévère. Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM.
Référence, jour 15
Délai avant la première réponse HAMD-17
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première réponse HAMD-17 (jusqu'à environ 65 jours)
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score total HAM-D. L'échelle HAM-D en 17 éléments est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Il comprend des évaluations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, insomnie, travail et activités, retard de croissance, agitation, anxiété, symptômes somatiques, symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 = aucun à 2 = grave) ou de 5 points (0 = aucun/absent à 4 = le plus grave). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 (pas de dépression) à 52 (gravement déprimé) ; où un score plus élevé indique plus de dépression. Le temps (en jours) entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première réponse HAMD a été indiqué dans cette mesure de résultat.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première réponse HAMD-17 (jusqu'à environ 65 jours)
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs au jour 15, tel qu'évalué par PHQ-9
Délai: Référence et jour 15
Le PHQ-9 est une échelle de gravité des symptômes dépressifs évaluée par les participants. Le score total du PHQ-9 est calculé comme la somme des 9 scores des éléments individuels. Pour les items individuels, la notation est basée sur les réponses à des questions spécifiques, comme suit : 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. La plage de scores totaux possibles du PHQ-9 va de 0 à 27, les scores les plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus importants et est classée comme suit : 0 à 4 = dépression minime, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère et 20 à 27 = dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration. La moyenne LS a été estimée à l'aide de l'analyse MMRM.
Référence et jour 15
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 58 semaines
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après le début de l’IP, ou toute aggravation d’un problème médical/EI préexistant apparaissant après le début de l’IP et tout au long de l’étude.
Jusqu'à environ 58 semaines
Pourcentage de participants atteints de TEAE, classés par gravité
Délai: Jusqu'à environ 58 semaines
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après le début de l’IP, ou toute aggravation d’un problème médical/EI préexistant apparaissant après le début de l’IP et tout au long de l’étude. La gravité a été classée comme légère, modérée et sévère.
Jusqu'à environ 58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-MDD-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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