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Um estudo comparativo de Sage-217 mais um antidepressivo (ADT) versus placebo mais um ADT em adultos com transtorno depressivo maior

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando a eficácia e a segurança de SAGE-217 mais um antidepressivo versus placebo mais um antidepressivo em adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do SAGE-217 mais um ADT no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) em comparação com placebo mais um ADT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Sage Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Sage Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Sage Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Sage Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Sage Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Sage Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sage Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sage Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Sage Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Sage Investigational Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Sage Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Sage Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Sage Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Sage Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Sage Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Sage Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Sage Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Sage Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Sage Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Sage Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Sage Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Sage Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sage Investigational Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Sage Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sage Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Sage Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Sage Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDM diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão de Ensaios Clínicos da Quinta Edição (SCID-5-CT), com sintomas presentes por pelo menos um período de 4 semanas
  • Pontuação total HAM-D-17 de ≥24 na Triagem e no Dia 1
  • Participante com boa saúde física e sem achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou testes laboratoriais clínicos
  • O participante está disposto, apto e elegível para tomar pelo menos 1 das 5 ADTs especificadas no protocolo (uma ADT elegível é uma ADT que não foi tomada durante o episódio depressivo atual e para a qual o participante não tem contra-indicações; além disso, um participante não é elegível para citalopram se escitalopram foi tomado durante o episódio depressivo atual, e vice-versa)

Critério de exclusão:

  • Já tentou suicídio associado ao episódio atual de TDM
  • A participante teve o início do episódio depressivo atual durante a gravidez ou 4 semanas após o parto, ou a participante se apresentou para triagem durante o período de 6 meses após o parto
  • Participante tem depressão resistente ao tratamento
  • Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo
  • Alergia conhecida a SAGE-217, alopregnanolona ou compostos relacionados
  • Tomou antidepressivos nos 30 dias anteriores ao Dia 1 e/ou tomou fluoxetina nos 60 dias anteriores ao Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo + ADT atribuído
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes ao SAGE-217, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com um ADT designado (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina ou desvenlafaxina administrada de acordo com as informações de prescrição do rótulo), diariamente, do dia 1 ao 14, seguido pelo mesmo ADT , de acordo com as informações de prescrição rotuladas, diariamente, até o dia 42.
Medicamento: Sertralina
Comprimidos orais
Medicamento: Escitalopram
Comprimidos orais
Medicamento: Citalopram
Comprimidos orais
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas orais
Medicamento: Desvenlafaxina
Comprimidos orais
Medicamento: Placebo correspondente
Cápsulas orais
Experimental: SAGE-217 + ADT atribuído
Os participantes receberam SAGE-217, 50 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia, juntamente com um ADT designado (sertralina, escitalopram, citalopram, duloxetina ou desvenlafaxina administrada de acordo com as informações de prescrição do rótulo), diariamente do dia 1 ao 14, seguido pelo mesmo ADT, de acordo com as informações de prescrição rotuladas, diariamente, até o dia 42.
Medicamento: SAGE-217
Cápsulas orais
Medicamento: Sertralina
Comprimidos orais
Medicamento: Escitalopram
Comprimidos orais
Medicamento: Citalopram
Comprimidos orais
Medicamento: Duloxetina
Cápsulas orais
Medicamento: Desvenlafaxina
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do HAMD-17 no dia 3
Prazo: Linha de base, dia 3
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM).
Linha de base, dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do HAMD-17 durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até o dia 15
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM. Os dados relatados são um resumo dos dados coletados e analisados ​​durante o período de tratamento duplo-cego na Linha de Base, Dia 3, Dia 8, Dia 12 e Dia 15 usando pesos iguais para as visitas agendadas.
Linha de base até o dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total do HAMD-17 nos dias 15 e 42
Prazo: Linha de base, dias 15 e 42
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM. Os valores faltantes foram imputados para a análise.
Linha de base, dias 15 e 42
Mudança da linha de base na pontuação total do HAMD-17 próximo ao final do tratamento às cegas
Prazo: Avaliação inicial, final do tratamento cego (ou seja, média dos dias 12, 15 e 18)
A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. O final do tratamento cego foi definido como a média da alteração dos valores basais dos Dias 12, 15 e 18. A média de LS foi estimada utilizando análise MMRM.
Avaliação inicial, final do tratamento cego (ou seja, média dos dias 12, 15 e 18)
Porcentagem de participantes com resposta HAMD-17 no dia 15 e no dia 42
Prazo: Nos dias 15 e 42
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais em relação ao valor basal na pontuação total do HAM-D. A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
Nos dias 15 e 42
Porcentagem de participantes com remissão de HAMD-17 no dia 15 e no dia 42
Prazo: Dias 15 e 42
A remissão do HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total do HAM-D ≤7. A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
Dias 15 e 42
Mudança da linha de base na pontuação CGI-S no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O CGI-S utiliza uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que têm o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, o investigador classificou o participante quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como: 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = extremamente doente. Uma pontuação mais alta indicava doença extrema. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM.
Linha de base e dia 15
Porcentagem de participantes com resposta CGI-I, no dia 3 e no dia 15
Prazo: Dias 3 e 15
A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de “muito melhorada” ou “muito melhorada”. O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhoria geral na condição do participante pós-tratamento. O investigador avaliou a melhoria total do participante, quer fosse ou não inteiramente devida à PI. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = muito pior e 7 = muito pior. Por definição, todas as avaliações do CGI-I são avaliadas em relação às condições iniciais. Pontuações mais altas indicaram pior condição. As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
Dias 3 e 15
Mudança da linha de base na pontuação total do MADRS no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. A pontuação total do MADRS foi calculada como a soma das pontuações dos 10 itens individuais. Cada item rende uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total do MADRS (soma de todos os itens individuais) varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (depressão grave). Pontuações MADRS mais altas indicaram depressão mais grave. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM.
Linha de base e dia 15
Porcentagem de participantes com resposta MADRS no dia 15
Prazo: Dia 15
A resposta MADRS foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais em relação ao valor basal na pontuação total do MADRS. O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. A pontuação total do MADRS foi calculada como a soma das pontuações dos 10 itens individuais. Cada item rende uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total do MADRS (soma de todos os itens individuais) varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (depressão grave). Pontuações MADRS mais altas indicaram depressão mais grave. As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
Dia 15
Porcentagem de participantes com remissão de MADRS no dia 15
Prazo: Dia 15
A remissão MADRS foi definida como tendo uma pontuação total MADRS ≤10. O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos de humor. A pontuação total do MADRS foi calculada como a soma das pontuações dos 10 itens individuais. Cada item rende uma pontuação de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total do MADRS (soma de todos os itens individuais) varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (depressão grave). Pontuações MADRS mais altas indicaram depressão mais grave. As porcentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal.
Dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
Cada um dos 14 itens do HAM-A foi definido por uma série de sintomas e mediu tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade somática (queixas físicas). A pontuação total da HAM-A foi calculada como a soma das pontuações de 14 itens individuais, cada uma classificada em uma escala de cinco pontos variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave). A pontuação total (soma de todos os itens individuais) varia de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18 a 24 indica gravidade leve a moderada e 25 a 30 indica gravidade moderada a grave. Pontuações mais altas indicaram doença mais grave. A alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM.
Linha de base, dia 15
É hora da primeira resposta ao HAMD-17
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta HAMD-17 (até aproximadamente 65 dias)
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais em relação ao valor basal na pontuação total do HAM-D. A escala HAM-D de 17 itens é usada para avaliar a gravidade da depressão. É composto por classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, insônia, trabalho e atividades, retardo, agitação, ansiedade, sintomas somáticos, sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. Os itens individuais são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 = nenhum a 2 = grave) ou de 5 pontos (0 = nenhum/ausente a 4 = mais grave). A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 (não deprimido) a 52 (gravemente deprimido); onde uma pontuação mais alta indica mais depressão. O tempo (em dias) desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira resposta HAMD foi relatado nesta medida de resultado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta HAMD-17 (até aproximadamente 65 dias)
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos no dia 15, conforme avaliado pelo PHQ-9
Prazo: Linha de base e dia 15
O PHQ-9 é uma escala de gravidade de sintomas depressivos avaliada pelos participantes. A pontuação total do PHQ-9 é calculada como a soma das pontuações dos 9 itens individuais. Para itens individuais, a pontuação é baseada nas respostas a questões específicas, como segue: 0 = de forma alguma; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. A faixa de pontuação total possível do PHQ-9 é de 0 a 27, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas depressivos, e é categorizada da seguinte forma: 0 a 4 = depressão mínima, 5 a 9 = depressão leve, 10 a 14 = depressão moderada, 15 a 19 = depressão moderadamente grave e 20 a 27 = depressão grave. A alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria. A média de LS foi estimada usando análise MMRM.
Linha de base e dia 15
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 58 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional). Um TEAE foi definido como um EA com início após o início da PI, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início da PI e ao longo do estudo.
Até aproximadamente 58 semanas
Porcentagem de participantes com TEAEs, classificados por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 58 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional). Um TEAE foi definido como um EA com início após o início da PI, ou qualquer agravamento de uma condição médica/EA pré-existente com início após o início da PI e ao longo do estudo. A gravidade foi classificada em leve, moderada e grave.
Até aproximadamente 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-MDD-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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