Nigella Sativa와 기존 OSMF 관리의 비교 효과
구강 점막하 섬유증에서 Nigella Sativa Oil과 기존 관리의 임상 결과 비교
연구 개요
상세 설명
OSMF는 악성으로 발전할 가능성이 큰 구강의 만성 교활한 장애입니다. OSMF의 임상 증상은 구강 점막의 흰색 대리석 모양 외관과 유연성 상실 및 구강의 앞쪽에서 뒤쪽으로 확장되는 만져질 수 있는 섬유 밴드의 형성으로 구성됩니다. 혀 유두의 소실, 입술의 천연 색소 소실 및 입 벌리기 제한.
OSMF는 복잡한 병인으로 인해 확실한 치료법이 없습니다. OSMF 관리에서 가장 중요한 요소는 환자가 아레카 견과를 씹는 습관을 중단하고 보존적 또는 수술적 치료를 시행하는 것입니다. 현재 스테로이드는 염증 과정을 줄이고 염증 세포의 세포 사멸을 증가시켜 섬유증을 감소시키는 능력 때문에 OSMF 관리에 가장 일반적으로 사용되는 약물 그룹입니다. 그러나 이들은 병리를 역전시키고 점막 탄력을 회복시키는 데 그다지 유용하지 않으며 장기간 사용시 점막이 얇아져 궁극적으로 질병의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
N.sativa 오일의 항종양, 항염증, 면역조절, 항고혈압, 항균, 항기생충, 항산화 및 혈당강하 특성을 확립하기 위해 많은 시험관내 및 생체내 연구가 수행되었습니다. 나이젤라 사티바의 모든 성분 중에서 Thymoquinone(Tq)은 대부분의 특성을 담당하는 가장 약리학적 활성 성분입니다. Nigella sativa는 향료 또는 향신료의 형태로 다양한 식품 준비에 널리 사용되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 목록에도 '안전'한 것으로 인정받고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75600
- Ziauddin University, Clifton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 임상적으로 구강 점막하 섬유증으로 진단된 환자
- 지난 3개월 동안 구강 점막하 섬유증에 대한 치료를 받지 않은 환자.
- 팬, 구트카, 아레카 너트를 먹는 습관을 끊고자 하는 환자
- 후속 방문에 참석할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만 환자
- 다른 형태의 진통제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 이미 사용하고 있는 환자
- 악성 병력이 있는 환자
- 구강 점막하 섬유증(OSMF) 이외의 구강 병변을 나타내는 환자
- 임상시험에 사용된 원료의약품에 알레르기가 있는 환자
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 그룹
그룹 1의 참가자에게는 코르티코스테로이드 로션(베타메타손 발레레이트 0.1%)을 제공하고 10일 동안 하루에 세 번 아이스크림 스틱을 사용하는 물리 요법과 함께 구강 점막에 국소(0.5ml)를 바르도록 조언합니다. 분 (각면에 3-5분).
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OSMF 치료를 위해 전통적으로 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: 나이젤라 사티바 오일 그룹
그룹 2는 상업적으로 이용 가능한 냉압착 N.sativa(블랙 씨드) 오일을 제공받으며 이를 위해 하루 세 번 아이스크림 스틱을 사용한 물리 요법과 함께 협점막(1ml)에 국소적으로 바르는 것이 좋습니다. 10분의 지속 시간(각 면에 3-5분).
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N.sativa 오일을 기존 관리의 대안으로 사용하면 비침습적이고 비용 효율적이며 저렴하고 쉽게 사용할 수 있으며 부작용이 거의 없는 천연 공급원에 속하는 치료 옵션을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 평가
기간: 6 개월
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통증은 VAS를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 일반적으로 환자가 경험하는 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선으로 나타납니다.
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6 개월
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버니어 캘리퍼스를 사용하여 평가된 Inter-incisal mouth opening (IMO)
기간: 6 개월
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Interincisal mouth opening은 버니어 캘리퍼스의 도움으로 상악 중절치와 하악 중절치의 근심각 사이의 거리를 측정하여 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mathur와 Jha(1993)의 방법에 따라 평가된 볼 유연성
기간: 6 개월
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귀의 이주에서 구각까지 선을 긋고 앞에서 그린 선에서 구각에서 1/3 거리에 양쪽 뺨에 두 개의 기준점을 표시합니다.
이 기준점을 표시한 후 환자에게 뺨을 불도록 요청하고 두 지점 사이의 거리를 측정합니다.
그런 다음 환자에게 뺨을 이완하도록 지시하고 거리를 다시 측정합니다.
두 값의 차이는 볼 유연성에 대한 값을 제공합니다.
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6 개월
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혀 돌출
기간: 6 개월
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혀의 돌출은 혀끝과 상악 중절치의 근심절단각 사이의 거리를 스틸 자를 이용하여 측정하여 기록한다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2130520HBOM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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