Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella Sativan ja perinteisen hallinnan vertailuvaikutus OSMF:lle

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hira Batool, Ziauddin University

Nigella Sativa -öljyn vertailu tavanomaiseen hoitoon suun submukoosisen fibroosin kliinisissä tuloksissa

Suun submukoosinen fibroosi (OSMF) on potentiaalisesti pahanlaatuinen tila, jolle on ominaista pääasiassa limakalvonalaisten kudosten tulehdus ja fibroosi, mikä johtaa huomattavaan jäykkyyteen ja leukojen vähentymiseen. OSMF:llä on monitekijäinen etiologia, mutta areca-pähkinöiden kulutuksen katsotaan olevan johdonmukaisin tekijä sen patogeneesissä. OSMF:n hoitoon ei ole saatavilla lopullista hoitoa. Perinteinen hoito sisältää fysioterapiaharjoituksia ja taudin hoitoa tietyillä lääkkeillä, kuten steroideilla ja homeopaattisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSMF on krooninen salakavala suuontelon häiriö, jolla on suuri mahdollisuus muuttua pahanlaatuiseksi. OSMF:n kliinisiä ilmenemismuotoja ovat suun limakalvon valkoinen, marmorimainen ulkonäkö, joustavuuden menetys ja tunnusteltavien kuitujuovien muodostuminen, jotka ulottuvat suuontelon etuosasta takaosaan. Muita ominaisuuksia ovat polttava tunne mausteisen ruoan yhteydessä, kielen papillien menetys, huulten luonnollisen pigmentin häviäminen ja suun avautumisen rajoittuminen.

OSMF:lle ei ole saatavilla lopullista hoitoa sen monimutkaisen etiologian vuoksi. Olennaisin osa OSMF:n hoidossa on potilaan arecapähkinän pureskelun lopettaminen ja sen jälkeen konservatiivinen tai kirurginen hoito. Tällä hetkellä steroidit ovat yleisimmin käytetty lääkeryhmä OSMF:n hallinnassa, koska ne pystyvät vähentämään tulehdusprosessia ja lisäämään tulehdussolujen apoptoosia, mikä vähentää fibroosia. Ne eivät kuitenkaan ole kovin hyödyllisiä patologian kääntämisessä ja limakalvon kimmoisuuden palauttamisessa, ja ne voivat aiheuttaa limakalvon ohenemista pitkäaikaisessa käytössä, mikä lopulta johtaa taudin oireiden pahenemiseen.

N. sativa -öljyn anti-neoplastisten, anti-inflammatoristen, immunomoduloivien, verenpainetta alentavien, antimikrobisten, antiparasiittisten, antioksidanttien ja hypoglykeemisten ominaisuuksien selvittämiseksi on tehty monia in vitro ja in vivo -tutkimuksia. Kaikista Nigella sativan ainesosista tymokinoni (Tq) on farmakologisesti aktiivisin ainesosa, joka vastaa suurimmasta osasta sen ominaisuuksista. Nigella sativaa on käytetty laajasti erilaisissa elintarvikevalmisteissa aromiaineena tai mausteena. Se on myös tunnustettu "turvalliseksi" Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon luettelossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu suun submukoosinen fibroosi
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa suun submukoosiseen fibroosiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan pannun, gutkan ja arecapähkinän syömisestä
  • Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka jo käyttävät kipulääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä missä tahansa muussa muodossa
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on muita suun leesioita kuin suun submukoosinen fibroosi (OSMF)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kliinisessä tutkimuksessa käytetylle lääkeaineelle
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroidi ryhmä
Ryhmän 1 osallistujille annetaan kortikosteroidivoidetta (Betamethasone Valeraatti 0,1 %) ja heitä neuvotaan levittämään sitä paikallisesti (0,5 ml) posken limakalvolle kolme kertaa päivässä sekä fysioterapiaa jäätelötikkuilla kolme kertaa päivässä 10 minuuttia (3-5 minuuttia kummallakin puolella).
Lääke: Betametasonivaleraatti
se on tavanomaisesti käytetty lääke OSMF:n hoitoon
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Kokeellinen: Nigella Sativa öljyryhmä
Ryhmälle 2 annetaan kaupallisesti saatavilla olevaa kylmäpuristettua N.sativa-öljyä (musta siemen) ja sitä neuvotaan levittämään sitä paikallisesti posken limakalvolle (1 ml) kolme kertaa päivässä sekä fysioterapiaa käyttäen jäätelötikkuja kolme kertaa päivässä. kesto 10 minuuttia (3-5 minuuttia kummallakin puolella).
Ravintolisä: Nigella sativa öljy
N.sativa-öljyn käyttö vaihtoehtona perinteiselle hoidolle auttaa meitä löytämään hoitovaihtoehdon, joka on ei-invasiivinen, kustannustehokas, edullinen, helposti saatavilla ja joka kuuluu luonnolliseen lähteeseen, jolla ei ole lähes mitään sivuvaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipu mitataan VAS:lla. Tämä asteikko on yleensä 100 mm:n vaakasuora viiva, jolla potilaan kokeman kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärirajojen välissä.
6 kuukautta
Interincisaalinen suun aukko (IMO) arvioitu noniersatulalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interinsisiaalinen suun aukko lasketaan mittaamalla yläleuan keskietuhampaan ja alaleuan keskietuhampaan mesioinkisaalisten kulmien välinen etäisyys noniersitalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskien joustavuus arvioituna Mathurin ja Jhan menetelmällä (1993)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korvan traguksesta suun kulmaan piirretään viiva ja sitten molempiin poskiin merkitään kaksi vertailupistettä 1/3 etäisyydelle suun kulmasta aiemmin piirretylle viivalla. Näiden vertailupisteiden merkitsemisen jälkeen potilasta pyydetään puhaltamaan poskeaan ja kahden pisteen välinen etäisyys mitataan. Sitten potilasta neuvotaan rentoutumaan poskiaan ja etäisyys mitataan uudelleen. Näiden kahden arvon välinen ero antaa poskien joustavuuden arvon.
6 kuukautta
Kielen ulkonema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kielen ulkonema kirjataan mittaamalla kielen kärjen ja ylemmän keskietuhampaan mesioinsisiaalisen kulman välinen etäisyys teräsviivaimella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziauddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2130520HBOM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun submukoosinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa