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Effet comparatif de Nigella Sativa et de la gestion conventionnelle pour OSMF

14 mars 2022 mis à jour par: Hira Batool, Ziauddin University

Comparaison de l'huile de Nigella Sativa avec la gestion conventionnelle sur les résultats cliniques de la fibrose sous-muqueuse buccale

La fibrose sous-muqueuse orale (OSMF) est une affection potentiellement maligne principalement caractérisée par une inflammation et une fibrose des tissus sous-muqueux entraînant une rigidité marquée et une ouverture réduite des mâchoires. L'OSMF a une étiologie multifactorielle, mais la consommation de noix d'arec est considérée comme le facteur le plus constant dans sa pathogenèse. Il n'y a pas de traitement définitif disponible pour traiter l'OSMF. La prise en charge conventionnelle implique des exercices de physiothérapie et le traitement de la maladie avec certains médicaments tels que les stéroïdes et les médicaments homéopathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OSMF est un trouble insidieux chronique de la cavité buccale qui a un grand potentiel de devenir malin. Les manifestations cliniques de l'OSMF comprennent une apparence blanche semblable à du marbre de la muqueuse buccale avec une perte de flexibilité et la formation de bandes fibreuses palpables s'étendant de la région antérieure à la région postérieure de la cavité buccale. D'autres caractéristiques comprennent une sensation de brûlure lors de la prise d'aliments épicés, perte de papilles de la langue, perte de pigmentation naturelle des lèvres et ouverture de la bouche restreinte.

Il n'y a pas de traitement définitif disponible pour l'OSMF en raison de son étiologie complexe. L'élément le plus essentiel dans la gestion de l'OSMF est l'arrêt de l'habitude de mâcher des noix d'arec par le patient suivi d'un traitement conservateur ou chirurgical. Actuellement, les stéroïdes sont le groupe de médicaments le plus couramment utilisé dans la gestion de l'OSMF en raison de leur capacité à réduire le processus inflammatoire et à augmenter l'apoptose des cellules inflammatoires, diminuant ainsi la fibrose. Cependant, ils ne sont pas très utiles pour inverser la pathologie et restaurer l'élasticité des muqueuses et peuvent provoquer un amincissement des muqueuses avec une utilisation à long terme entraînant finalement une aggravation des symptômes de la maladie.

De nombreuses études in vitro et in vivo ont été menées pour établir les propriétés antinéoplasiques, anti-inflammatoires, immunomodulatrices, antihypertensives, antimicrobiennes, antiparasitaires, antioxydantes et hypoglycémiantes de l'huile de N.sativa. Parmi tous les constituants de la Nigella sativa, la Thymoquinone (Tq) est le constituant le plus actif pharmacologiquement responsable de la plupart de ses propriétés. La Nigella sativa a été largement utilisée dans différentes préparations alimentaires sous forme d'aromatisant ou d'épice. Il est également reconnu comme «sûr» dans l'inventaire de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients diagnostiqués cliniquement avec une fibrose sous-muqueuse buccale
  • Patients n'ayant reçu aucun traitement pour la fibrose sous-muqueuse buccale au cours des trois derniers mois.
  • Les patients qui sont prêts à abandonner l'habitude de manger de la poêle, de la gutka et de la noix d'arec
  • Les patients qui acceptent d'assister aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui utilisent déjà des analgésiques, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs sous toute autre forme
  • Patients ayant des antécédents de malignité
  • Patients présentant des lésions buccales autres que la fibrose sous-muqueuse orale (OSMF)
  • Patients allergiques au matériel médicamenteux utilisé dans l'essai clinique
  • Patients qui ne donneront pas leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
Les participants du groupe 1 recevront une lotion corticostéroïde (valérate de bétaméthasone 0,1 %) et il leur sera conseillé de l'appliquer par voie topique (0,5 ml) sur la muqueuse buccale trois fois par jour, ainsi que de la physiothérapie à l'aide de bâtonnets de glace trois fois par jour pendant 10 heures. minutes (3-5 minutes de chaque côté).
Médicament: Valérate de bétaméthasone
c'est un médicament conventionnellement utilisé pour traiter l'OSMF
Autres noms:
  • Corticostéroïde
Expérimental: Groupe d'huile de Nigelle Sativa
Le groupe 2 recevra de l'huile N. sativa (graine noire) pressée à froid disponible dans le commerce et il sera conseillé de l'appliquer par voie topique sur la muqueuse buccale (1 ml) trois fois par jour avec de la physiothérapie à l'aide de bâtonnets de crème glacée trois fois par jour pour le durée de 10 minutes (3-5 minutes de chaque côté).
Complément alimentaire: Huile de Nigelle Sativa
L'utilisation de l'huile de N. sativa comme alternative à la gestion conventionnelle nous aidera à trouver une option de traitement non invasive, rentable, peu coûteuse, facilement disponible et appartenant à une source naturelle avec presque aucun effet secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
La douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA. Cette échelle se présente généralement sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur ressentie par le patient sera représentée par un point entre les extrêmes de "aucune douleur du tout" et "la pire douleur imaginable".
6 mois
Ouverture buccale inter-incisive (IMO) évaluée à l'aide d'un pied à coulisse
Délai: 6 mois
L'ouverture buccale interincisive sera calculée en mesurant la distance entre les angles mésioincisifs de l'incisive centrale maxillaire et de l'incisive centrale mandibulaire à l'aide d'un pied à coulisse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cheek Flexibility évalué selon la méthode de Mathur et Jha (1993)
Délai: 6 mois
Une ligne sera tracée du tragus de l'oreille à l'angle de la bouche puis deux repères seront marqués sur les deux joues à 1/3 de la distance de l'angle de la bouche sur la ligne tracée précédemment. Après avoir marqué ces points de référence, le patient sera invité à souffler sur sa joue et la distance sera mesurée entre les deux points. Ensuite, le patient sera invité à détendre ses joues et la distance sera à nouveau mesurée. La différence entre les deux valeurs donnera la valeur de la flexibilité des joues.
6 mois
Protrusion de la langue
Délai: 6 mois
La saillie de la langue sera enregistrée en mesurant la distance entre la pointe de la langue et l'angle mésioincisif de l'incisive centrale supérieure à l'aide d'une règle en acier.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziauddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2130520HBOM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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