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Efeito Comparativo de Nigella Sativa e Manejo Convencional para OSMF

14 de março de 2022 atualizado por: Hira Batool, Ziauddin University

Comparação do óleo de Nigella Sativa com o tratamento convencional sobre os resultados clínicos na fibrose submucosa oral

A fibrose submucosa oral (OSMF) é uma condição potencialmente maligna caracterizada principalmente por inflamação e fibrose dos tecidos submucosos levando a rigidez acentuada e abertura reduzida dos maxilares. A OSMF tem etiologia multifatorial, mas o consumo de noz-de-areca é considerado o fator mais consistente em sua patogênese. Não há tratamento definitivo disponível para o tratamento de OSMF. O tratamento convencional envolve exercícios de fisioterapia e tratamento da doença com certos medicamentos, como esteróides e medicamentos homeopáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OSMF é uma desordem insidiosa crônica da cavidade oral que tem um grande potencial para se tornar maligno. As manifestações clínicas da OSMF compreendem a aparência branca e semelhante a mármore da mucosa oral com perda de flexibilidade e formação de bandas fibrosas palpáveis ​​que se estendem da região anterior à posterior da cavidade oral. Outras características incluem sensação de queimação ao ingerir alimentos condimentados, perda das papilas da língua, perda da pigmentação natural dos lábios e restrição da abertura da boca.

Não há tratamento definitivo disponível para OSMF devido à sua etiologia complexa. O componente mais essencial no manejo da OSMF é a descontinuação do hábito de mascar noz de areca pelo paciente, seguida de tratamento conservador ou cirúrgico. Atualmente, os esteróides são o grupo de drogas mais comumente usado no manejo da OSMF devido à sua capacidade de reduzir o processo inflamatório e aumentar a apoptose das células inflamatórias, diminuindo assim a fibrose. No entanto, eles não são muito úteis para reverter a patologia e restaurar a elasticidade da mucosa e podem causar adelgaçamento da mucosa com o uso prolongado, resultando em piora dos sintomas da doença.

Muitos estudos in vitro e in vivo foram realizados para estabelecer as propriedades antineoplásicas, antiinflamatórias, imunomoduladoras, anti-hipertensivas, antimicrobianas, antiparasitárias, antioxidantes e hipoglicemiantes do óleo de N.sativa. Dentre todos os constituintes da Nigella sativa, a timoquinona (Tq) é o constituinte farmacologicamente mais ativo responsável pela maioria de suas propriedades. Nigella sativa tem sido amplamente utilizada em diferentes preparações alimentícias na forma de agente aromatizante ou tempero. Também é reconhecido como 'seguro' no inventário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico clínico de fibrose submucosa oral
  • Pacientes que não receberam nenhum tratamento para fibrose submucosa oral nos últimos três meses.
  • Pacientes que desejam abandonar o hábito de comer pan, gutka e noz de areca
  • Pacientes que estão dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes que já fazem uso de analgésicos, corticosteroides ou drogas imunossupressoras de qualquer outra forma
  • Pacientes com história de malignidade
  • Pacientes apresentando outras lesões orais além da fibrose submucosa oral (OSMF)
  • Pacientes alérgicos ao material do medicamento utilizado no ensaio clínico
  • Pacientes que não darão consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de esteroides
Os participantes do grupo 1 receberão loção de corticosteróide (Valerato de betametasona 0,1%) e serão orientados a aplicá-lo topicamente (0,5 ml) na mucosa bucal três vezes ao dia juntamente com fisioterapia com palitos de sorvete três vezes ao dia durante 10 minutos (3-5 minutos de cada lado).
é um medicamento convencionalmente usado para tratar OSMF
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Experimental: Grupo de óleos Nigella Sativa
O Grupo 2 receberá óleo de N.sativa (semente preta) prensado a frio disponível comercialmente e será aconselhado a aplicá-lo topicamente sobre a mucosa bucal (1 ml) três vezes ao dia, juntamente com fisioterapia usando palitos de sorvete três vezes ao dia para o duração de 10 minutos (3-5 minutos de cada lado).
O uso do óleo de N.sativa como alternativa ao manejo convencional nos ajudará a encontrar uma opção de tratamento não invasiva, econômica, barata, facilmente disponível e de origem natural com quase nenhum efeito colateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
A dor será medida usando VAS. Essa escala geralmente se apresenta como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor sentida pelo paciente será representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
6 meses
Abertura bucal inter-incisal (IMO) avaliada com paquímetro vernier
Prazo: 6 meses
A abertura bucal interincisal será calculada medindo a distância entre os ângulos mesioincisais do incisivo central superior e do incisivo central inferior com o auxílio de um paquímetro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexibilidade da bochecha avaliada de acordo com o método de Mathur e Jha (1993)
Prazo: 6 meses
Uma linha será traçada do tragus da orelha até o ângulo da boca e então dois pontos de referência serão marcados em ambas as bochechas a 1/3 da distância do ângulo da boca na linha traçada anteriormente. Após a marcação desses pontos de referência, será solicitado ao paciente que assoe a bochecha e será medida a distância entre os dois pontos. Em seguida, o paciente será instruído a relaxar as bochechas e a distância será medida novamente. A diferença entre os dois valores dará o valor da flexibilidade da bochecha.
6 meses
Protrusão da língua
Prazo: 6 meses
A protrusão lingual será registrada medindo-se a distância entre a ponta da língua e o ângulo mésio-incisal do incisivo central superior com régua de aço.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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