- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476420
Efeito Comparativo de Nigella Sativa e Manejo Convencional para OSMF
Comparação do óleo de Nigella Sativa com o tratamento convencional sobre os resultados clínicos na fibrose submucosa oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OSMF é uma desordem insidiosa crônica da cavidade oral que tem um grande potencial para se tornar maligno. As manifestações clínicas da OSMF compreendem a aparência branca e semelhante a mármore da mucosa oral com perda de flexibilidade e formação de bandas fibrosas palpáveis que se estendem da região anterior à posterior da cavidade oral. Outras características incluem sensação de queimação ao ingerir alimentos condimentados, perda das papilas da língua, perda da pigmentação natural dos lábios e restrição da abertura da boca.
Não há tratamento definitivo disponível para OSMF devido à sua etiologia complexa. O componente mais essencial no manejo da OSMF é a descontinuação do hábito de mascar noz de areca pelo paciente, seguida de tratamento conservador ou cirúrgico. Atualmente, os esteróides são o grupo de drogas mais comumente usado no manejo da OSMF devido à sua capacidade de reduzir o processo inflamatório e aumentar a apoptose das células inflamatórias, diminuindo assim a fibrose. No entanto, eles não são muito úteis para reverter a patologia e restaurar a elasticidade da mucosa e podem causar adelgaçamento da mucosa com o uso prolongado, resultando em piora dos sintomas da doença.
Muitos estudos in vitro e in vivo foram realizados para estabelecer as propriedades antineoplásicas, antiinflamatórias, imunomoduladoras, anti-hipertensivas, antimicrobianas, antiparasitárias, antioxidantes e hipoglicemiantes do óleo de N.sativa. Dentre todos os constituintes da Nigella sativa, a timoquinona (Tq) é o constituinte farmacologicamente mais ativo responsável pela maioria de suas propriedades. Nigella sativa tem sido amplamente utilizada em diferentes preparações alimentícias na forma de agente aromatizante ou tempero. Também é reconhecido como 'seguro' no inventário da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75600
- Ziauddin University, Clifton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com diagnóstico clínico de fibrose submucosa oral
- Pacientes que não receberam nenhum tratamento para fibrose submucosa oral nos últimos três meses.
- Pacientes que desejam abandonar o hábito de comer pan, gutka e noz de areca
- Pacientes que estão dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes que já fazem uso de analgésicos, corticosteroides ou drogas imunossupressoras de qualquer outra forma
- Pacientes com história de malignidade
- Pacientes apresentando outras lesões orais além da fibrose submucosa oral (OSMF)
- Pacientes alérgicos ao material do medicamento utilizado no ensaio clínico
- Pacientes que não darão consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de esteroides
Os participantes do grupo 1 receberão loção de corticosteróide (Valerato de betametasona 0,1%) e serão orientados a aplicá-lo topicamente (0,5 ml) na mucosa bucal três vezes ao dia juntamente com fisioterapia com palitos de sorvete três vezes ao dia durante 10 minutos (3-5 minutos de cada lado).
|
é um medicamento convencionalmente usado para tratar OSMF
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de óleos Nigella Sativa
O Grupo 2 receberá óleo de N.sativa (semente preta) prensado a frio disponível comercialmente e será aconselhado a aplicá-lo topicamente sobre a mucosa bucal (1 ml) três vezes ao dia, juntamente com fisioterapia usando palitos de sorvete três vezes ao dia para o duração de 10 minutos (3-5 minutos de cada lado).
|
O uso do óleo de N.sativa como alternativa ao manejo convencional nos ajudará a encontrar uma opção de tratamento não invasiva, econômica, barata, facilmente disponível e de origem natural com quase nenhum efeito colateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
|
A dor será medida usando VAS.
Essa escala geralmente se apresenta como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor sentida pelo paciente será representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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6 meses
|
Abertura bucal inter-incisal (IMO) avaliada com paquímetro vernier
Prazo: 6 meses
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A abertura bucal interincisal será calculada medindo a distância entre os ângulos mesioincisais do incisivo central superior e do incisivo central inferior com o auxílio de um paquímetro.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Flexibilidade da bochecha avaliada de acordo com o método de Mathur e Jha (1993)
Prazo: 6 meses
|
Uma linha será traçada do tragus da orelha até o ângulo da boca e então dois pontos de referência serão marcados em ambas as bochechas a 1/3 da distância do ângulo da boca na linha traçada anteriormente.
Após a marcação desses pontos de referência, será solicitado ao paciente que assoe a bochecha e será medida a distância entre os dois pontos.
Em seguida, o paciente será instruído a relaxar as bochechas e a distância será medida novamente.
A diferença entre os dois valores dará o valor da flexibilidade da bochecha.
|
6 meses
|
Protrusão da língua
Prazo: 6 meses
|
A protrusão lingual será registrada medindo-se a distância entre a ponta da língua e o ângulo mésio-incisal do incisivo central superior com régua de aço.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Fibrose
- Fibrose Submucosa Bucal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 2130520HBOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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