Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ Nigella Sativa i konwencjonalnego zarządzania dla OSMF

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Hira Batool, Ziauddin University

Porównanie oleju Nigella Sativa z konwencjonalnym postępowaniem w zakresie wyników klinicznych w włóknieniu podśluzówkowym jamy ustnej

Zwłóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (OSMF) jest stanem potencjalnie złośliwym, charakteryzującym się głównie stanem zapalnym i zwłóknieniem tkanek podśluzówkowych prowadzącym do znacznej sztywności i ograniczonego otwierania szczęk. OSMF ma wieloczynnikową etiologię, ale spożywanie orzechów areki jest uważane za najbardziej spójny czynnik w jej patogenezie. Nie ma ostatecznego leczenia dostępnego w leczeniu OSMF. Konwencjonalne postępowanie obejmuje ćwiczenia fizjoterapeutyczne i leczenie choroby za pomocą pewnych leków, takich jak sterydy i leki homeopatyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OSMF to przewlekła, podstępna choroba jamy ustnej, która ma duży potencjał do złośliwości. Kliniczne objawy OSMF obejmują biały, marmurkowaty wygląd błony śluzowej jamy ustnej z utratą elastyczności i powstawaniem wyczuwalnych w dotyku włóknistych pasm rozciągających się od przedniego do tylnego obszaru jamy ustnej. Inne cechy obejmują uczucie pieczenia podczas przyjmowania pikantnych potraw, utrata brodawek języka, utrata naturalnej pigmentacji warg i ograniczone otwieranie ust.

Ze względu na złożoną etiologię nie ma ostatecznego leczenia OSMF. Najistotniejszym elementem postępowania w OSMF jest zaprzestanie przez pacjenta nawyku żucia orzechów areki i podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Obecnie sterydy są najczęściej stosowaną grupą leków w leczeniu OSMF ze względu na ich zdolność do zmniejszania procesu zapalnego i zwiększania apoptozy komórek zapalnych, a tym samym zmniejszania włóknienia. Jednak nie są one zbyt przydatne w odwracaniu patologii i przywracaniu elastyczności błony śluzowej i mogą powodować ścieńczenie błony śluzowej przy długotrwałym stosowaniu, co ostatecznie prowadzi do pogorszenia objawów choroby.

Przeprowadzono wiele badań in vitro i in vivo w celu ustalenia przeciwnowotworowych, przeciwzapalnych, immunomodulujących, przeciwnadciśnieniowych, przeciwdrobnoustrojowych, przeciwpasożytniczych, przeciwutleniających i hipoglikemicznych właściwości oleju N.sativa. Spośród wszystkich składników Nigella sativa, tymochinon (Tq) jest najbardziej aktywnym farmakologicznie składnikiem odpowiedzialnym za większość jej właściwości. Nigella sativa była szeroko stosowana w różnych preparatach spożywczych w postaci środka aromatyzującego lub przyprawy. Jest również uznawany za „bezpieczny” w spisie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym klinicznie włóknieniem podśluzówkowym jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia z powodu zwłóknienia podśluzówkowego jamy ustnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci, którzy chcą rzucić nawyk jedzenia patelni, gutki i orzecha areki
  • Pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci stosujący już leki przeciwbólowe, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w jakiejkolwiek innej postaci
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej innymi niż włóknienie podśluzówkowe jamy ustnej (OSMF)
  • Pacjenci uczuleni na materiał leku użyty w badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sterydów
Uczestnicy grupy 1 otrzymają płyn kortykosteroidowy (walerianian betametazonu 0,1%) i zalecenie aplikacji miejscowej (0,5 ml) na błonę śluzową policzka trzy razy dziennie wraz z fizjoterapią z użyciem patyczków do lodów trzy razy dziennie przez 10 minut (3-5 minut z każdej strony).
Lek: Walerianian betametazonu
jest to konwencjonalnie stosowany lek do leczenia OSMF
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Eksperymentalny: Grupa olejków Nigella Sativa
Grupa 2 otrzyma dostępny w handlu, tłoczony na zimno olej N.sativa (z nasion czarnuszki) i zostanie poproszona o nakładanie go miejscowo na błonę śluzową policzka (1 ml) trzy razy dziennie wraz z fizjoterapią z użyciem patyczków do lodów trzy razy dziennie przez 10 minut (3-5 minut z każdej strony).
Suplement diety: Olej z czarnuszki sativa
Używanie oleju N.sativa jako alternatywy dla konwencjonalnego leczenia pomoże nam znaleźć opcję leczenia, która jest nieinwazyjna, opłacalna, niedroga, łatwo dostępna i należy do naturalnego źródła, prawie bez skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą VAS. Ta skala zwykle przedstawia poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta będzie reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy
Otwarcie międzysieczne jamy ustnej (IMO) oceniane suwmiarką z noniuszem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otwarcie międzysieczne jamy ustnej zostanie obliczone poprzez pomiar odległości między kątami mezjalnymi przyśrodkowego siekacza szczęki i przyśrodkowego siekacza żuchwy za pomocą suwmiarki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność policzków oceniana metodą Mathura i Jha (1993)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Narysowana zostanie linia od skrawka ucha do kąta ust, a następnie zaznaczone zostaną dwa punkty odniesienia na obu policzkach w 1/3 odległości od kąta ust na wcześniej narysowanej linii. Po zaznaczeniu tych punktów odniesienia pacjent zostanie poproszony o wydmuchanie policzka i zmierzona zostanie odległość między dwoma punktami. Następnie pacjent zostanie poinstruowany, aby rozluźnić policzki i ponownie zmierzony zostanie dystans. Różnica między tymi dwiema wartościami da wartość elastyczności policzka.
6 miesięcy
Wysunięcie języka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysunięcie języka będzie rejestrowane poprzez pomiar odległości między czubkiem języka a kątem mezjalno-siecznym górnego środkowego siekacza za pomocą stalowej linijki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziauddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2130520HBOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj