Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный эффект Nigella Sativa и обычного управления для OSMF

14 марта 2022 г. обновлено: Hira Batool, Ziauddin University

Сравнение применения масла Nigella Sativa с традиционным лечением клинических исходов при подслизистом фиброзе полости рта

Подслизистый фиброз полости рта (OSMF) представляет собой потенциально злокачественное состояние, в основном характеризующееся воспалением и фиброзом подслизистой ткани, что приводит к выраженной ригидности и уменьшению раскрытия челюстей. OSMF имеет многофакторную этиологию, но потребление орехов арека считается наиболее устойчивым фактором в его патогенезе. Не существует окончательного лечения для лечения OSMF. Традиционное лечение включает физиотерапевтические упражнения и лечение болезни определенными лекарствами, такими как стероиды и гомеопатические препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OSMF представляет собой хроническое коварное заболевание полости рта, которое может стать злокачественным. Клинические проявления OSMF включают белый мраморовидный вид слизистой оболочки полости рта с потерей эластичности и образованием пальпируемых волокнистых тяжей, простирающихся от переднего отдела к заднему отделу полости рта. Другие признаки включают ощущение жжения при приеме острой пищи, потеря сосочков языка, потеря естественной пигментации губ и ограничение открывания рта.

Окончательного лечения OSMF не существует из-за его сложной этиологии. Важнейшим компонентом лечения ОСМП является прекращение пациентом привычки жевать орехи арека с последующим консервативным или хирургическим лечением. В настоящее время стероиды являются наиболее часто используемой группой препаратов для лечения OSMF из-за их способности уменьшать воспалительный процесс и усиливать апоптоз воспалительных клеток, тем самым уменьшая фиброз. Однако они не очень полезны для лечения патологии и восстановления эластичности слизистой оболочки и могут вызывать истончение слизистой оболочки при длительном применении, что в конечном итоге приводит к ухудшению симптомов заболевания.

Было проведено множество исследований in vitro и in vivo для установления противоопухолевых, противовоспалительных, иммуномодулирующих, антигипертензивных, антимикробных, антипаразитарных, антиоксидантных и гипогликемических свойств масла N.sativa. Среди всех компонентов Nigella sativa Тимохинон (Tq) является наиболее фармакологически активным компонентом, отвечающим за большинство его свойств. Nigella sativa широко используется в приготовлении различных пищевых продуктов в виде ароматизатора или специи. Он также признан «безопасным» в реестре Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с клиническим диагнозом подслизистый фиброз полости рта
  • Пациенты, которые не получали никакого лечения подслизистого фиброза полости рта в течение последних трех месяцев.
  • Пациенты, которые хотят отказаться от привычки есть пан, гутку и орех арека
  • Пациенты, желающие посещать последующие визиты

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые уже используют обезболивающие, кортикостероиды или иммунодепрессанты в любой другой форме.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Пациенты с поражениями полости рта, отличными от подслизистого фиброза полости рта (OSMF).
  • Пациенты с аллергией на лекарственный материал, используемый в клиническом испытании.
  • Пациенты, которые не дадут согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стероидная группа
Участникам группы 1 будет назначен кортикостероидный лосьон (бетаметазона валерат 0,1%), и будет рекомендовано наносить его местно (0,5 мл) на слизистую оболочку щек три раза в день вместе с физиотерапией с использованием палочек для мороженого три раза в день в течение 10 минут. минут (по 3-5 минут с каждой стороны).
Лекарство: Бетаметазона валерат
это традиционно используемый препарат для лечения OSMF
Другие имена:
  • Кортикостероид
Экспериментальный: Группа масел Nigella Sativa
Группа 2 будет получать коммерчески доступное масло N.sativa (черного тмина) холодного отжима и будет рекомендовано наносить его местно на слизистую оболочку щек (1 мл) три раза в день вместе с физиотерапией с использованием палочек для мороженого три раза в день для продолжительность 10 минут (по 3-5 минут с каждой стороны).
Диетическая добавка: Масло нигеллы посевной
Использование масла N.sativa в качестве альтернативы традиционному лечению поможет нам найти вариант лечения, который является неинвазивным, экономически эффективным, недорогим, легкодоступным и относится к природным источникам и почти не имеет побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль будет измеряться с помощью ВАШ. Эта шкала обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, на которой интенсивность боли, испытываемой пациентом, будет представлена ​​точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
6 месяцев
Межрезцовое открывание рта (ИМО), оцениваемое с помощью штангенциркуля.
Временное ограничение: 6 месяцев
Межрезцовое отверстие рта будет рассчитано путем измерения расстояния между мезиорезцовыми углами центрального резца верхней и нижней челюсти с помощью штангенциркуля.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гибкость щек оценивалась по методу Матхура и Джа (1993).
Временное ограничение: 6 месяцев
Линия будет проведена от козелка уха до угла рта, а затем две контрольные точки будут отмечены на обеих щеках на 1/3 расстояния от угла рта на линии, проведенной ранее. После отметки этих контрольных точек пациенту будет предложено дунуть в щеку, и будет измерено расстояние между двумя точками. Затем пациенту будет предложено расслабить щеки, и снова будет измерено расстояние. Разница между двумя значениями даст значение гибкости щеки.
6 месяцев
Высовывание языка
Временное ограничение: 6 месяцев
Выпячивание языка будет фиксироваться путем измерения расстояния между кончиком языка и мезиально-резцовым углом верхнего центрального резца с помощью стальной линейки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziauddin University

Следователи

  • Главный следователь: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2130520HBOM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться