Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt av Nigella Sativa och konventionell hantering för OSMF

14 mars 2022 uppdaterad av: Hira Batool, Ziauddin University

Jämförelse av Nigella Sativa-olja med konventionell behandling på kliniska resultat vid oral submukös fibros

Oral submucous fibros (OSMF) är ett potentiellt malignt tillstånd som huvudsakligen kännetecknas av inflammation och fibros i submucosala vävnader som leder till markant stelhet och minskad öppning av käkarna. OSMF har en multifaktoriell etiologi men konsumtion av arekanötter anses vara den mest konsekventa faktorn i dess patogenes. Det finns ingen definitiv behandling tillgänglig för behandling av OSMF. Konventionell behandling innebär sjukgymnastikövningar och behandling av sjukdomen med vissa mediciner som steroider och homeopatiska mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OSMF är en kronisk smygande störning i munhålan som har stor potential att bli malign. De kliniska manifestationerna av OSMF består av ett vitt, marmorliknande utseende av munslemhinnan med förlust av flexibilitet och bildande av påtagliga fibrösa band som sträcker sig från den främre till den bakre delen av munhålan. Andra egenskaper inkluderar en brännande känsla när du tar kryddig mat, förlust av tungpapiller, förlust av naturlig pigmentering av läpparna och begränsad munöppning.

Det finns ingen definitiv behandling tillgänglig för OSMF på grund av dess komplexa etiologi. Den viktigaste komponenten i hanteringen av OSMF är att patienten avbryter vanan att tugga arecanötter följt av konservativ eller kirurgisk behandling. För närvarande är steroider den mest använda läkemedelsgruppen för att hantera OSMF på grund av deras förmåga att minska den inflammatoriska processen och öka apoptos av inflammatoriska celler och därigenom minska fibros. De är dock inte särskilt användbara för att vända patologin och återställa slemhinneelasticiteten och kan orsaka slemhinneförtunning vid långvarig användning, vilket i slutändan resulterar i förvärrade symtom på sjukdomen.

Många in vitro- och in vivo-studier har genomförts för att fastställa de antineoplastiska, antiinflammatoriska, immunmodulerande, antihypertensiva, antimikrobiella, antiparasitära, antioxidant- och hypoglykemiska egenskaperna hos N.sativa-olja. Bland alla beståndsdelar i Nigella sativa är tymokinon (Tq) den mest farmakologiskt aktiva beståndsdelen som ansvarar för de flesta av dess egenskaper. Nigella sativa har använts flitigt i olika matberedningar i form av ett smakämne eller en krydda. Det är också erkänt som "säkert" i inventeringen av USA:s livsmedels- och drogadministration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 år och uppåt
  • Patienter som kliniskt diagnostiserats med oral submukös fibros
  • Patienter som inte har fått någon behandling för oral submukös fibros under de senaste tre månaderna.
  • Patienter som är villiga att sluta med vanan att äta panna, gutka och arecanötter
  • Patienter som är villiga att närvara vid uppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Patienter som redan använder smärtstillande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel i någon annan form
  • Patienter med malignitet i anamnesen
  • Patienter som uppvisar andra orala lesioner än oral submucous fibros (OSMF)
  • Patienter som är allergiska mot det läkemedelsmaterial som används i den kliniska prövningen
  • Patienter som inte kommer att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgrupp
Deltagarna i grupp 1 kommer att ges kortikosteroidlotion (Betametasonvalerat 0,1 %) och kommer att rekommenderas att applicera den lokalt (0,5 ml) på munslemhinnan tre gånger om dagen tillsammans med fysioterapi med glasspinnar tre gånger om dagen under en varaktighet av 10 gånger om dagen. minuter (3-5 minuter på varje sida).
Läkemedel: Betametasonvalerat
det är ett konventionellt använt läkemedel för behandling av OSMF
Andra namn:
  • Kortikosteroid
Experimentell: Nigella Sativa oljegrupp
Grupp 2 kommer att ges kommersiellt tillgänglig, kallpressad N.sativa (svartfrö) olja och kommer att rekommenderas att applicera den topiskt över munslemhinnan (1 ml) tre gånger om dagen tillsammans med fysioterapi med glasspinnar tre gånger om dagen för längd på 10 minuter (3-5 minuter på varje sida).
Kosttillskott: Nigella sativa olja
Att använda N.sativa-olja som ett alternativ till konventionell behandling kommer att hjälpa oss att hitta ett behandlingsalternativ som är icke-invasivt, kostnadseffektivt, billigt, lättillgängligt och tillhör en naturlig källa med nästan inga biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
Smärta kommer att mätas med VAS. Denna skala visas vanligtvis som en 100 mm horisontell linje där smärtintensiteten som patienten upplever kommer att representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig.
6 månader
Inter-incisal munöppning (IMO) bedömd med nockmätare
Tidsram: 6 månader
Interincisal munöppning kommer att beräknas genom att mäta avståndet mellan de mesioincisala vinklarna på den centrala överkäkens incisiver och den centrala underkäkens incisiver med hjälp av ett skjutmått.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cheek Flexibility bedömd enligt metoden av Mathur och Jha (1993)
Tidsram: 6 månader
En linje kommer att dras från örats tragus till munvinkeln och sedan kommer två referenspunkter att markeras på båda kinderna på 1/3 av avståndet från munvinkeln på linjen som ritades tidigare. Efter att ha markerat dessa referenspunkter kommer patienten att uppmanas att blåsa sin kind och avståndet kommer att mätas mellan de två punkterna. Sedan kommer patienten att instrueras att slappna av i kinderna och avståndet kommer att mätas igen. Skillnaden mellan de två värdena kommer att ge värdet för kindflexibilitet.
6 månader
Tungutsprång
Tidsram: 6 månader
Tungans utsprång kommer att registreras genom att mäta avståndet mellan spetsen av tungan och mesioincisalvinkeln på den övre centrala framtanden med hjälp av stållinjal.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziauddin University

Utredare

  • Huvudutredare: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2130520HBOM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral submukös fibros

Kliniska prövningar på Betametasonvalerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera