Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af Nigella Sativa og konventionel ledelse for OSMF

14. marts 2022 opdateret af: Hira Batool, Ziauddin University

Sammenligning af Nigella Sativa-olie med konventionel behandling af kliniske resultater ved oral submukøs fibrose

Oral submukøs fibrose (OSMF) er en potentielt malign tilstand, der hovedsageligt er karakteriseret ved betændelse og fibrose i submucosale væv, hvilket fører til markant stivhed og reduceret åbning af kæberne. OSMF har en multifaktoriel ætiologi, men indtagelse af arecanødder anses for at være den mest konsistente faktor i dets patogenese. Der er ingen endelig behandling tilgængelig for behandling af OSMF. Konventionel behandling involverer fysioterapiøvelser og behandling af sygdommen med visse lægemidler såsom steroider og homøopatisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSMF er en kronisk snigende lidelse i mundhulen, som har et stort potentiale for at blive ondartet. De kliniske manifestationer af OSMF omfatter hvidt, marmorlignende udseende af mundslimhinden med tab af fleksibilitet og dannelse af håndgribelige fibrøse bånd, der strækker sig fra den forreste til den bagerste region af mundhulen. Andre funktioner omfatter en brændende fornemmelse ved indtagelse af krydret mad, tab af tungepapiller, tab af naturlig pigmentering af læberne og begrænset mundåbning.

Der er ingen endelig behandling tilgængelig for OSMF på grund af dets komplekse ætiologi. Den mest essentielle komponent i behandlingen af ​​OSMF er afbrydelsen af ​​patientens vane med at tygge arecanødder efterfulgt af konservativ eller kirurgisk behandling. I øjeblikket er steroider den mest almindeligt anvendte lægemiddelgruppe til at håndtere OSMF på grund af deres evne til at reducere den inflammatoriske proces og øge apoptose af inflammatoriske celler og derved mindske fibrose. De er imidlertid ikke særlig nyttige til at vende patologien og genoprette slimhindeelasticiteten og kan forårsage slimhindeudtynding ved langvarig brug, hvilket i sidste ende resulterer i forværring af sygdommens symptomer.

Mange in vitro og in vivo undersøgelser er blevet udført for at fastslå de anti-neoplastiske, antiinflammatoriske, immunmodulerende, antihypertensive, antimikrobielle, antiparasitiske, antioxidante og hypoglykæmiske egenskaber af N.sativa olie. Blandt alle bestanddelene i Nigella sativa er Thymoquinon (Tq) den mest farmakologisk aktive bestanddel, der er ansvarlig for de fleste af dets egenskaber. Nigella sativa er blevet brugt meget i forskellige fødevaretilberedninger i form af et smagsstof eller et krydderi. Det er også anerkendt som "sikkert" i opgørelsen af ​​United States Food and Drug Administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med oral submukøs fibrose
  • Patienter, der ikke har modtaget nogen behandling for oral submukøs fibrose inden for de sidste tre måneder.
  • Patienter, der er villige til at holde op med at spise pande, gutka og areca nød
  • Patienter, der er villige til at deltage i opfølgningsbesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år
  • Patienter, der allerede bruger smertestillende medicin, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler i enhver anden form
  • Patienter med en anamnese med malignitet
  • Patienter med andre orale læsioner end oral submukøs fibrose (OSMF)
  • Patienter, der er allergiske over for det lægemiddelmateriale, der anvendes i det kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke vil give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Deltagerne i gruppe 1 får kortikosteroidlotion (Betamethasonvalerat 0,1%) og rådes til at påføre den topisk (0,5 ml) på mundens slimhinde tre gange dagligt sammen med fysioterapi med ispinde tre gange dagligt i en varighed på 10 gange om dagen. minutter (3-5 minutter på hver side).
Medicin: Betamethason Valerat
det er et konventionelt anvendt lægemiddel til behandling af OSMF
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Eksperimentel: Nigella Sativa oliegruppe
Gruppe 2 vil blive givet kommercielt tilgængelig, koldpresset N.sativa (Sort frø) olie og vil blive rådet til at påføre den topisk over mundens slimhinde (1 ml) tre gange om dagen sammen med fysioterapi med ispinde tre gange om dagen for varighed på 10 minutter (3-5 minutter på hver side).
Kosttilskud: Nigella sativa olie
Brug af N.sativa olie som et alternativ til konventionel behandling vil hjælpe os med at finde en behandlingsmulighed, som er ikke-invasiv, omkostningseffektiv, billig, let tilgængelig og tilhører en naturlig kilde med næsten ingen bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive målt ved hjælp af VAS. Denne skala præsenteres normalt som en 100 mm vandret linje, hvor smerteintensiteten, som patienten oplever, vil være repræsenteret af et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelig smerte".
6 måneder
Inter-incisal mundåbning (IMO) vurderet ved hjælp af vernier skydelære
Tidsramme: 6 måneder
Interincisal mundåbning vil blive beregnet ved at måle afstanden mellem de mesioincisale vinkler af den maksillære centrale fortand og den centrale fortænd under underkæben ved hjælp af en vernier skydelære.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cheek Flexibility vurderet efter metoden fra Mathur og Jha (1993)
Tidsramme: 6 måneder
En linje vil blive tegnet fra ørets tragus til mundvinklen, og derefter vil to referencepunkter blive markeret på begge kinder i 1/3 af afstanden fra mundvinklen på linjen tegnet tidligere. Efter markering af disse referencepunkter vil patienten blive bedt om at blæse sin kind, og afstanden vil blive målt mellem de to punkter. Herefter vil patienten blive instrueret i at slappe af i kinderne, og afstanden måles igen. Forskellen mellem de to værdier vil give værdien for kindfleksibilitet.
6 måneder
Tungefremspring
Tidsramme: 6 måneder
Tungefremspring vil blive registreret ved at måle afstanden mellem spidsen af ​​tungen og den mesioincisale vinkel på den øverste centrale incisiv ved hjælp af stållineal.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2130520HBOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose

Kliniske forsøg med Betamethason Valerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner