Nigella Sativa と OSMF の従来の管理の比較効果
口腔粘膜下線維症の臨床転帰に関するニゲラサティバオイルと従来の管理との比較
調査の概要
詳細な説明
OSMF は口腔の慢性的な潜行性疾患であり、悪性化する可能性が非常に高い. OSMF の臨床症状は、口腔粘膜の柔軟性の喪失と、口腔の前部から後部領域に伸びる触知可能な繊維帯の形成を伴う白い大理石のような外観で構成されます。舌の乳頭の喪失、唇の自然な色素沈着の喪失、および口の開口部の制限。
OSMF の病因は複雑であるため、OSMF に利用できる決定的な治療法はありません。 OSMF の管理における最も重要な要素は、患者がビンロウジュを噛む習慣をやめ、保存的または外科的治療を行うことです。 現在、ステロイドは、炎症プロセスを軽減し、炎症細胞のアポトーシスを増加させ、それによって線維症を減少させる能力があるため、OSMF の管理に最も一般的に使用される薬物グループです。 しかし、それらは病状を逆転させ、粘膜の弾力性を回復させるのにあまり有用ではなく、長期間使用すると粘膜の菲薄化を引き起こし、最終的に病気の症状を悪化させる可能性があります.
N.sativa オイルの抗腫瘍性、抗炎症性、免疫調節性、抗高血圧性、抗菌性、抗寄生虫性、抗酸化性、および低血糖性を確立するために、多くの in-vitro および in-vivo 研究が実施されています。 ニゲラ サティバのすべての成分の中で、チモキノン (Tq) は、その特性のほとんどを担う最も薬理学的に活性な成分です。 Nigella sativa は、香料やスパイスの形でさまざまな食品の準備に広く使用されています。 また、米国食品医薬品局の目録で「安全」と認められています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75600
- Ziauddin University, Clifton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床的に口腔粘膜下線維症と診断された患者
- 過去3か月以内に口腔粘膜下線維症の治療を受けていない患者。
- パン、グトカ、ビンロウジュの実を食べる習慣をやめたい患者
- フォローアップの訪問に参加する意思のある患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 鎮痛剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を他の形ですでに使用している患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- -口腔粘膜下線維症(OSMF)以外の口腔病変を呈する患者
- 治験に使用した原薬にアレルギーのある患者
- 同意を得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ステロイド群
グループ1の参加者には、コルチコステロイドローション(吉草酸ベタメタゾン0.1%)が与えられ、アイスクリームスティックを使用した理学療法とともに、1日3回頬粘膜に局所的に適用する(0.5 ml)ことが推奨されます。分 (各側で 3 ~ 5 分)。
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これは、OSMFの治療に従来から使用されている薬です
他の名前:
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実験的:ニゲラ サティバ オイル グループ
グループ 2 には、市販のコールドプレスされた N.sativa (黒い種子) オイルが与えられ、1 日 3 回アイスクリームスティックを使用した理学療法とともに、1 日 3 回頬粘膜 (1 ml) に局所的に塗布するようにアドバイスされます。 10分間(各側で3〜5分)。
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N.sativa オイルを従来の管理に代わるものとして使用することは、非侵襲的で、費用対効果が高く、安価で、簡単に入手でき、副作用がほとんどない天然源に属する治療オプションを見つけるのに役立ちます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠:6ヵ月
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VASを使って痛みを測定します。
このスケールは通常、患者が経験する痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。
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6ヵ月
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バーニアキャリパーを使用して評価された切歯間開口部 (IMO)
時間枠:6ヵ月
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切歯間開口部は、上顎中切歯と下顎中切歯の近心切歯角度間の距離をノギスを使用して測定することによって計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mathur と Jha (1993) の方法に従って評価された頬の柔軟性
時間枠:6ヵ月
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耳珠から口角まで線を引き、先に引いた線の口角から 1/3 の距離の両頬に 2 つの基準点をマークします。
これらの基準点をマークした後、患者は頬をかむように求められ、2 点間の距離が測定されます。
その後、患者は頬をリラックスさせるように指示され、距離が再度測定されます。
2 つの値の差が、頬の柔軟性の値になります。
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6ヵ月
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舌の突出
時間枠:6ヵ月
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舌の突出は、スチール定規を使用して、舌の先端と上中切歯の近縁切歯角度との間の距離を測定することによって記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hira Batool, Mphil、Ziauddin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2130520HBOM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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