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Nigella Sativa と OSMF の従来の管理の比較効果

2022年3月14日 更新者:Hira Batool、Ziauddin University

口腔粘膜下線維症の臨床転帰に関するニゲラサティバオイルと従来の管理との比較

口腔粘膜下線維症 (OSMF) は、主に粘膜下組織の炎症と線維化を特徴とする潜在的に悪性の状態であり、顕著な硬直と顎の開きの減少を引き起こします。 OSMF には多因子の病因がありますが、ビンロウジュの実の消費は、その病因において最も一貫した要因であると考えられています。 OSMF の治療に利用できる決定的な治療法はありません。 従来の管理には、理学療法の演習と、ステロイドやホメオパシー薬などの特定の薬による病気の治療が含まれます.

調査の概要

詳細な説明

OSMF は口腔の慢性的な潜行性疾患であり、悪性化する可能性が非常に高い. OSMF の臨床症状は、口腔粘膜の柔軟性の喪失と、口腔の前部から後部領域に伸びる触知可能な繊維帯の形成を伴う白い大理石のような外観で構成されます。舌の乳頭の喪失、唇の自然な色素沈着の喪失、および口の開口部の制限。

OSMF の病因は複雑であるため、OSMF に利用できる決定的な治療法はありません。 OSMF の管理における最も重要な要素は、患者がビンロウジュを噛む習慣をやめ、保存的または外科的治療を行うことです。 現在、ステロイドは、炎症プロセスを軽減し、炎症細胞のアポトーシスを増加させ、それによって線維症を減少させる能力があるため、OSMF の管理に最も一般的に使用される薬物グループです。 しかし、それらは病状を逆転させ、粘膜の弾力性を回復させるのにあまり有用ではなく、長期間使用すると粘膜の菲薄化を引き起こし、最終的に病気の症状を悪化させる可能性があります.

N.sativa オイルの抗腫瘍性、抗炎症性、免疫調節性、抗高血圧性、抗菌性、抗寄生虫性、抗酸化性、および低血糖性を確立するために、多くの in-vitro および in-vivo 研究が実施されています。 ニゲラ サティバのすべての成分の中で、チモキノン (Tq) は、その特性のほとんどを担う最も薬理学的に活性な成分です。 Nigella sativa は、香料やスパイスの形でさまざまな食品の準備に広く使用されています。 また、米国食品医薬品局の目録で「安全」と認められています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75600
        • Ziauddin University, Clifton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 臨床的に口腔粘膜下線維症と診断された患者
  • 過去3か月以内に口腔粘膜下線維症の治療を受けていない患者。
  • パン、グトカ、ビンロウジュの実を食べる習慣をやめたい患者
  • フォローアップの訪問に参加する意思のある患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 鎮痛剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を他の形ですでに使用している患者
  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者
  • -口腔粘膜下線維症(OSMF)以外の口腔病変を呈する患者
  • 治験に使用した原薬にアレルギーのある患者
  • 同意を得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステロイド群
グループ1の参加者には、コルチコステロイドローション(吉草酸ベタメタゾン0.1%)が与えられ、アイスクリームスティックを使用した理学療法とともに、1日3回頬粘膜に局所的に適用する(0.5 ml)ことが推奨されます。分 (各側で 3 ~ 5 分)。
これは、OSMFの治療に従来から使用されている薬です
他の名前:
  • コルチコステロイド
実験的:ニゲラ サティバ オイル グループ
グループ 2 には、市販のコールドプレスされた N.sativa (黒い種子) オイルが与えられ、1 日 3 回アイスクリームスティックを使用した理学療法とともに、1 日 3 回頬粘膜 (1 ml) に局所的に塗布するようにアドバイスされます。 10分間(各側で3〜5分)。
N.sativa オイルを従来の管理に代わるものとして使用することは、非侵襲的で、費用対効果が高く、安価で、簡単に入手でき、副作用がほとんどない天然源に属する治療オプションを見つけるのに役立ちます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠:6ヵ月
VASを使って痛みを測定します。 このスケールは通常、患者が経験する痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。
6ヵ月
バーニアキャリパーを使用して評価された切歯間開口部 (IMO)
時間枠:6ヵ月
切歯間開口部は、上顎中切歯と下顎中切歯の近心切歯角度間の距離をノギスを使用して測定することによって計算されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mathur と Jha (1993) の方法に従って評価された頬の柔軟性
時間枠:6ヵ月
耳珠から口角まで線を引き、先に引いた線の口角から 1/3 の距離の両頬に 2 つの基準点をマークします。 これらの基準点をマークした後、患者は頬をかむように求められ、2 点間の距離が測定されます。 その後、患者は頬をリラックスさせるように指示され、距離が再度測定されます。 2 つの値の差が、頬の柔軟性の値になります。
6ヵ月
舌の突出
時間枠:6ヵ月
舌の突出は、スチール定規を使用して、舌の先端と上中切歯の近縁切歯角度との間の距離を測定することによって記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hira Batool, Mphil、Ziauddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月11日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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