- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476420
Sammenlignende effekt av Nigella Sativa og konvensjonell ledelse for OSMF
Sammenligning av Nigella Sativa-olje med konvensjonell behandling på kliniske resultater ved oral submukøs fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OSMF er en kronisk snikende lidelse i munnhulen som har et stort potensial for å bli ondartet. De kliniske manifestasjonene av OSMF består av hvitt, marmorlignende utseende av munnslimhinnen med tap av fleksibilitet og dannelse av håndgripelige fibrøse bånd som strekker seg fra den fremre til den bakre delen av munnhulen. Andre funksjoner inkluderer en brennende følelse når du tar krydret mat, tap av papiller på tungen, tap av naturlig pigmentering av leppene og begrenset munnåpning.
Det er ingen definitiv behandling tilgjengelig for OSMF på grunn av dens komplekse etiologi. Den mest essensielle komponenten i behandlingen av OSMF er seponering av vanen med å tygge arekanøtter av pasienten etterfulgt av konservativ eller kirurgisk behandling. For tiden er steroider den mest brukte medikamentgruppen for å håndtere OSMF på grunn av deres evne til å redusere den inflammatoriske prosessen og øke apoptosen av inflammatoriske celler og dermed redusere fibrose. Imidlertid er de ikke særlig nyttige for å reversere patologien og gjenopprette slimhinneelastisitet og kan forårsake slimhinnefortynning ved langvarig bruk, noe som til slutt resulterer i forverring av symptomene på sykdommen.
Mange in vitro og in vivo studier har blitt utført for å fastslå de antineoplastiske, antiinflammatoriske, immunmodulerende, antihypertensive, antimikrobielle, antiparasittiske, antioksidant- og hypoglykemiske egenskapene til N.sativa-olje. Blant alle bestanddelene i Nigella sativa, er Thymoquinone (Tq) den mest farmakologisk aktive bestanddel som er ansvarlig for de fleste av egenskapene. Nigella sativa har blitt brukt mye i forskjellige matlaginger i form av et smaksstoff eller et krydder. Det er også anerkjent som "trygt" i inventaret til United States Food and Drug Administration.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University, Clifton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med oral submukøs fibrose
- Pasienter som ikke har fått noen behandling for oral submukøs fibrose de siste tre månedene.
- Pasienter som er villige til å slutte med vanen med å spise pan, gutka og areca nøtt
- Pasienter som er villige til å delta på oppfølgingsbesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under 18 år
- Pasienter som allerede bruker smertestillende medisiner, kortikosteroider eller immundempende medisiner i annen form
- Pasienter med en historie med malignitet
- Pasienter som har andre orale lesjoner enn oral submucous fibrose (OSMF)
- Pasienter som er allergiske mot legemiddelmaterialet som brukes i den kliniske utprøvingen
- Pasienter som ikke vil gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Deltakere i gruppe 1 vil få kortikosteroidlotion (Betametasonvalerat 0,1%) og vil bli bedt om å påføre den lokalt (0,5 ml) på munnslimhinnen tre ganger om dagen sammen med fysioterapi med ispinner tre ganger daglig i 10-tiden. minutter (3-5 minutter på hver side).
|
det er et konvensjonelt brukt medikament for behandling av OSMF
Andre navn:
|
Eksperimentell: Nigella Sativa oljegruppe
Gruppe 2 vil bli gitt kommersielt tilgjengelig, kaldpresset N.sativa (svart frø) olje og vil bli bedt om å påføre den topisk over munnslimhinnen (1 ml) tre ganger om dagen sammen med fysioterapi med ispinner tre ganger om dagen for varighet på 10 minutter (3-5 minutter på hver side).
|
Å bruke N.sativa-olje som et alternativ til konvensjonell behandling vil hjelpe oss å finne et behandlingsalternativ som er ikke-invasivt, kostnadseffektivt, rimelig, lett tilgjengelig og tilhører en naturlig kilde med nesten ingen bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte vil bli målt med VAS.
Denne skalaen presenteres vanligvis som en 100 mm horisontal linje der smerteintensiteten som pasienten opplever vil representeres av et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte".
|
6 måneder
|
Inter-incisal munnåpning (IMO) vurdert ved hjelp av vernier-skyvelære
Tidsramme: 6 måneder
|
Interincisal munnåpning vil bli beregnet ved å måle avstanden mellom de mesioincisale vinklene til den maxillære sentrale fortennen og den sentrale fortennen under underkjeven ved hjelp av en vernier skyvelære.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cheek Flexibility vurdert etter metoden til Mathur og Jha (1993)
Tidsramme: 6 måneder
|
En linje vil bli tegnet fra ørets tragus til munnvinkelen, og deretter vil to referansepunkter merkes på begge kinnene i 1/3 av avstanden fra munnvinkelen på linjen som ble tegnet tidligere.
Etter å ha markert disse referansepunktene, vil pasienten bli bedt om å blåse i kinnet og avstanden vil bli målt mellom de to punktene.
Deretter vil pasienten få beskjed om å slappe av i kinnene og avstanden måles på nytt.
Forskjellen mellom de to verdiene vil gi verdien for kinnfleksibilitet.
|
6 måneder
|
Tungefremspring
Tidsramme: 6 måneder
|
Tungefremspring vil bli registrert ved å måle avstanden mellom spissen av tungen og mesioincisalvinkelen til den øvre sentrale fortennen ved hjelp av stållinjal.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Fibrose
- Oral submukøs fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2130520HBOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral submukøs fibrose
-
The Oxford Dental College, Hospital and Research...Fullført
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
-
BayerFullførtOral prevensjonSveits, Portugal, Chile, Italia, Korea, Republikken, Venezuela, Filippinene, Colombia, Thailand, Argentina, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk
-
BayerFullførtOral prevensjonTyskland
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtOral prevensjonForente stater
Kliniske studier på Betametasonvalerat
-
Cairo UniversityUkjentKronisk ikke-bakteriell prostatitt
-
Seoul National University HospitalRekrutteringTvillinggraviditet, tilstand før fødsel eller komplikasjonKorea, Republikken
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Sentral sensibiliseringTyrkia
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
Alexandria UniversityFullført
-
Umeå UniversityRekrutteringSmerte | Blør | PONV | TonsillektomiSverige
-
Cairo UniversityRekrutteringRadiodermatitt; AkuttEgypt
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken