Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av Nigella Sativa og konvensjonell ledelse for OSMF

14. mars 2022 oppdatert av: Hira Batool, Ziauddin University

Sammenligning av Nigella Sativa-olje med konvensjonell behandling på kliniske resultater ved oral submukøs fibrose

Oral submukøs fibrose (OSMF) er en potensielt ondartet tilstand hovedsakelig preget av betennelse og fibrose i submukosale vev som fører til markert stivhet og redusert åpning av kjevene. OSMF har en multifaktoriell etiologi, men inntak av arekanøtter anses å være den mest konsistente faktoren i patogenesen. Det er ingen definitiv behandling tilgjengelig for behandling av OSMF. Konvensjonell behandling innebærer fysioterapiøvelser og behandling av sykdommen med visse medisiner som steroider og homøopatiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OSMF er en kronisk snikende lidelse i munnhulen som har et stort potensial for å bli ondartet. De kliniske manifestasjonene av OSMF består av hvitt, marmorlignende utseende av munnslimhinnen med tap av fleksibilitet og dannelse av håndgripelige fibrøse bånd som strekker seg fra den fremre til den bakre delen av munnhulen. Andre funksjoner inkluderer en brennende følelse når du tar krydret mat, tap av papiller på tungen, tap av naturlig pigmentering av leppene og begrenset munnåpning.

Det er ingen definitiv behandling tilgjengelig for OSMF på grunn av dens komplekse etiologi. Den mest essensielle komponenten i behandlingen av OSMF er seponering av vanen med å tygge arekanøtter av pasienten etterfulgt av konservativ eller kirurgisk behandling. For tiden er steroider den mest brukte medikamentgruppen for å håndtere OSMF på grunn av deres evne til å redusere den inflammatoriske prosessen og øke apoptosen av inflammatoriske celler og dermed redusere fibrose. Imidlertid er de ikke særlig nyttige for å reversere patologien og gjenopprette slimhinneelastisitet og kan forårsake slimhinnefortynning ved langvarig bruk, noe som til slutt resulterer i forverring av symptomene på sykdommen.

Mange in vitro og in vivo studier har blitt utført for å fastslå de antineoplastiske, antiinflammatoriske, immunmodulerende, antihypertensive, antimikrobielle, antiparasittiske, antioksidant- og hypoglykemiske egenskapene til N.sativa-olje. Blant alle bestanddelene i Nigella sativa, er Thymoquinone (Tq) den mest farmakologisk aktive bestanddel som er ansvarlig for de fleste av egenskapene. Nigella sativa har blitt brukt mye i forskjellige matlaginger i form av et smaksstoff eller et krydder. Det er også anerkjent som "trygt" i inventaret til United States Food and Drug Administration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er klinisk diagnostisert med oral submukøs fibrose
  • Pasienter som ikke har fått noen behandling for oral submukøs fibrose de siste tre månedene.
  • Pasienter som er villige til å slutte med vanen med å spise pan, gutka og areca nøtt
  • Pasienter som er villige til å delta på oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er under 18 år
  • Pasienter som allerede bruker smertestillende medisiner, kortikosteroider eller immundempende medisiner i annen form
  • Pasienter med en historie med malignitet
  • Pasienter som har andre orale lesjoner enn oral submucous fibrose (OSMF)
  • Pasienter som er allergiske mot legemiddelmaterialet som brukes i den kliniske utprøvingen
  • Pasienter som ikke vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid gruppe
Deltakere i gruppe 1 vil få kortikosteroidlotion (Betametasonvalerat 0,1%) og vil bli bedt om å påføre den lokalt (0,5 ml) på munnslimhinnen tre ganger om dagen sammen med fysioterapi med ispinner tre ganger daglig i 10-tiden. minutter (3-5 minutter på hver side).
det er et konvensjonelt brukt medikament for behandling av OSMF
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Eksperimentell: Nigella Sativa oljegruppe
Gruppe 2 vil bli gitt kommersielt tilgjengelig, kaldpresset N.sativa (svart frø) olje og vil bli bedt om å påføre den topisk over munnslimhinnen (1 ml) tre ganger om dagen sammen med fysioterapi med ispinner tre ganger om dagen for varighet på 10 minutter (3-5 minutter på hver side).
Å bruke N.sativa-olje som et alternativ til konvensjonell behandling vil hjelpe oss å finne et behandlingsalternativ som er ikke-invasivt, kostnadseffektivt, rimelig, lett tilgjengelig og tilhører en naturlig kilde med nesten ingen bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Smerte vil bli målt med VAS. Denne skalaen presenteres vanligvis som en 100 mm horisontal linje der smerteintensiteten som pasienten opplever vil representeres av et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte".
6 måneder
Inter-incisal munnåpning (IMO) vurdert ved hjelp av vernier-skyvelære
Tidsramme: 6 måneder
Interincisal munnåpning vil bli beregnet ved å måle avstanden mellom de mesioincisale vinklene til den maxillære sentrale fortennen og den sentrale fortennen under underkjeven ved hjelp av en vernier skyvelære.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cheek Flexibility vurdert etter metoden til Mathur og Jha (1993)
Tidsramme: 6 måneder
En linje vil bli tegnet fra ørets tragus til munnvinkelen, og deretter vil to referansepunkter merkes på begge kinnene i 1/3 av avstanden fra munnvinkelen på linjen som ble tegnet tidligere. Etter å ha markert disse referansepunktene, vil pasienten bli bedt om å blåse i kinnet og avstanden vil bli målt mellom de to punktene. Deretter vil pasienten få beskjed om å slappe av i kinnene og avstanden måles på nytt. Forskjellen mellom de to verdiene vil gi verdien for kinnfleksibilitet.
6 måneder
Tungefremspring
Tidsramme: 6 måneder
Tungefremspring vil bli registrert ved å måle avstanden mellom spissen av tungen og mesioincisalvinkelen til den øvre sentrale fortennen ved hjelp av stållinjal.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral submukøs fibrose

Kliniske studier på Betametasonvalerat

3
Abonnere