Effetto comparativo di Nigella Sativa e gestione convenzionale per OSMF
Confronto dell'olio di Nigella Sativa con la gestione convenzionale sugli esiti clinici nella fibrosi sottomucosa orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OSMF è un disturbo cronico insidioso della cavità orale che ha un grande potenziale per diventare maligno. Le manifestazioni cliniche dell'OSMF comprendono l'aspetto bianco, simile al marmo della mucosa orale con perdita di flessibilità e formazione di bande fibrose palpabili che si estendono dalla regione anteriore a quella posteriore della cavità orale. Altre caratteristiche includono sensazione di bruciore durante l'assunzione di cibi piccanti, perdita delle papille della lingua, perdita della pigmentazione naturale delle labbra e apertura limitata della bocca.
Non esiste un trattamento definitivo disponibile per l'OSMF a causa della sua complessa eziologia. La componente più essenziale nella gestione dell'OSMF è l'interruzione dell'abitudine di masticare noci di areca da parte del paziente, seguita da un trattamento conservativo o chirurgico. Attualmente, gli steroidi sono il gruppo di farmaci più comunemente utilizzato nella gestione dell'OSMF a causa della loro capacità di ridurre il processo infiammatorio e di aumentare l'apoptosi delle cellule infiammatorie, diminuendo così la fibrosi. Tuttavia, non sono molto utili per invertire la patologia e ripristinare l'elasticità della mucosa e possono causare l'assottigliamento della mucosa con l'uso a lungo termine, con conseguente peggioramento dei sintomi della malattia.
Sono stati condotti numerosi studi in vitro e in vivo per stabilire le proprietà antineoplastiche, antinfiammatorie, immunomodulatorie, antiipertensive, antimicrobiche, antiparassitarie, antiossidanti e ipoglicemizzanti dell'olio di N.sativa. Tra tutti i costituenti della Nigella sativa, il timochinone (Tq) è il costituente farmacologicamente più attivo responsabile della maggior parte delle sue proprietà. La Nigella sativa è stata ampiamente utilizzata in diverse preparazioni alimentari sotto forma di agente aromatizzante o spezia. È anche riconosciuto come "sicuro" nell'inventario della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
- Ziauddin University, Clifton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi clinica di fibrosi sottomucosa orale
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per la fibrosi sottomucosa orale negli ultimi tre mesi.
- Pazienti disposti a smettere di mangiare pan, gutka e noce di areca
- Pazienti disposti a partecipare alle visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che stanno già utilizzando antidolorifici, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori in qualsiasi altra forma
- Pazienti con una storia di malignità
- Pazienti che presentano lesioni orali diverse dalla fibrosi sottomucosa orale (OSMF)
- Pazienti allergici al materiale farmacologico utilizzato nella sperimentazione clinica
- Pazienti che non daranno il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
Ai partecipanti al gruppo 1 verrà somministrata una lozione corticosteroidea (betametasone valerato 0,1%) e verrà consigliato di applicarla localmente (0,5 ml) sulla mucosa buccale tre volte al giorno insieme alla fisioterapia utilizzando bastoncini di gelato tre volte al giorno per la durata di 10 minuti (3-5 minuti per lato).
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è un farmaco usato convenzionalmente per il trattamento dell'OSMF
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo olio Nigella Sativa
Al gruppo 2 verrà somministrato olio di N.sativa (seme nero) pressato a freddo disponibile in commercio e verrà consigliato di applicarlo localmente sulla mucosa buccale (1 ml) tre volte al giorno insieme alla fisioterapia utilizzando bastoncini di gelato tre volte al giorno per il durata di 10 minuti (3-5 minuti per lato).
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L'uso dell'olio di N.sativa come alternativa alla gestione convenzionale ci aiuterà a trovare un'opzione di trattamento che sia non invasiva, conveniente, poco costosa, facilmente disponibile e che appartenga a una fonte naturale con quasi nessun effetto collaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore sarà misurato utilizzando VAS.
Questa scala di solito si presenta come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore provato dal paziente sarà rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile".
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6 mesi
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Apertura della bocca interincisale (IMO) valutata mediante calibro a corsoio
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'apertura interincisale della bocca sarà calcolata misurando la distanza tra gli angoli mesioincisali dell'incisivo centrale superiore e dell'incisivo centrale inferiore con l'ausilio di un calibro a corsoio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità delle guance valutata secondo il metodo di Mathur e Jha (1993)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà tracciata una linea dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca e quindi verranno segnati due punti di riferimento su entrambe le guance a 1/3 della distanza dall'angolo della bocca sulla linea tracciata in precedenza.
Dopo aver contrassegnato questi punti di riferimento, al paziente verrà chiesto di soffiarsi la guancia e verrà misurata la distanza tra i due punti.
Quindi al paziente verrà chiesto di rilassare le guance e la distanza verrà nuovamente misurata.
La differenza tra i due valori darà il valore per la flessibilità della guancia.
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6 mesi
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Protrusione della lingua
Lasso di tempo: 6 mesi
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La protrusione della lingua verrà registrata misurando la distanza tra la punta della lingua e l'angolo mesioincisale dell'incisivo centrale superiore utilizzando un righello d'acciaio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Fibrosi
- Fibrosi sottomucosa orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2130520HBOM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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