Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van Nigella Sativa en conventioneel beheer voor OSMF

14 maart 2022 bijgewerkt door: Hira Batool, Ziauddin University

Vergelijking van Nigella Sativa-olie met conventionele behandeling van klinische resultaten bij orale submukeuze fibrose

Orale submukeuze fibrose (OSMF) is een potentieel kwaadaardige aandoening die voornamelijk wordt gekenmerkt door ontsteking en fibrose van de submucusweefsels, wat leidt tot duidelijke stijfheid en verminderde opening van de kaken. OSMF heeft een multifactoriële etiologie, maar de consumptie van arecanoten wordt beschouwd als de meest consistente factor in de pathogenese. Er is geen definitieve behandeling beschikbaar voor de behandeling van OSMF. Conventioneel beheer omvat fysiotherapeutische oefeningen en het behandelen van de ziekte met bepaalde medicijnen zoals steroïden en homeopathische medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSMF is een chronische sluipende aandoening van de mondholte die een groot potentieel heeft om kwaadaardig te worden. De klinische manifestaties van OSMF bestaan ​​uit een wit, marmerachtig uiterlijk van het mondslijmvlies met verlies van flexibiliteit en vorming van voelbare vezelachtige banden die zich uitstrekken van het voorste naar het achterste deel van de mondholte. Andere kenmerken zijn onder meer een branderig gevoel bij het nemen van gekruid voedsel, verlies van papillen van de tong, verlies van natuurlijke pigmentatie van de lippen en beperkte mondopening.

Er is geen definitieve behandeling beschikbaar voor OSMF vanwege de complexe etiologie. Het meest essentiële onderdeel bij de behandeling van OSMF is het stoppen met de gewoonte van het kauwen van arecanoten door de patiënt, gevolgd door een conservatieve of chirurgische behandeling. Momenteel zijn steroïden de meest gebruikte geneesmiddelengroep bij het behandelen van OSMF vanwege hun vermogen om het ontstekingsproces te verminderen en de apoptose van ontstekingscellen te verhogen, waardoor fibrose wordt verminderd. Ze zijn echter niet erg nuttig bij het omkeren van de pathologie en het herstellen van de elasticiteit van het slijmvlies en kunnen bij langdurig gebruik slijmvliesverdunning veroorzaken, wat uiteindelijk resulteert in verergering van de symptomen van de ziekte.

Er zijn veel in-vitro- en in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de anti-neoplastische, ontstekingsremmende, immunomodulerende, antihypertensieve, antimicrobiële, antiparasitaire, antioxiderende en hypoglycemische eigenschappen van N.sativa-olie vast te stellen. Van alle bestanddelen van Nigella sativa is Thymoquinone (Tq) het meest farmacologisch actieve bestanddeel dat verantwoordelijk is voor de meeste eigenschappen. Nigella sativa wordt veel gebruikt in verschillende voedselbereidingen in de vorm van een smaakstof of een specerij. Het wordt ook erkend als 'veilig' in de inventaris van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose orale submukeuze fibrose is gesteld
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden geen behandeling voor orale submukeuze fibrose hebben gekregen.
  • Patiënten die bereid zijn te stoppen met het eten van pan, gutka en arecanoot
  • Patiënten die bereid zijn om de vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die al pijnstillers, corticosteroïden of immunosuppressiva in een andere vorm gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Patiënten met andere orale laesies dan orale submukeuze fibrose (OSMF)
  • Patiënten die allergisch zijn voor het geneesmiddelmateriaal dat in de klinische proef wordt gebruikt
  • Patiënten die geen toestemming willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Deelnemers in groep 1 krijgen corticosteroïdenlotion (Betamethasonvaleraat 0,1%) en wordt geadviseerd om het lokaal (0,5 ml) driemaal daags op het mondslijmvlies aan te brengen, samen met fysiotherapie met driemaal daags ijsstokjes gedurende 10 minuten (3-5 minuten aan elke kant).
Geneesmiddel: Betamethason Valeraat
het is een conventioneel gebruikt medicijn voor de behandeling van OSMF
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Experimenteel: Nigella Sativa oliegroep
Groep 2 krijgt in de handel verkrijgbare, koudgeperste N.sativa-olie (zwarte komijn) en wordt geadviseerd om deze driemaal daags topisch op het mondslijmvlies (1 ml) aan te brengen, samen met fysiotherapie waarbij driemaal daags ijssticks worden gebruikt voor de duur van 10 minuten (3-5 minuten aan elke kant).
Voedingssupplement: Nigella sativa-olie
Het gebruik van N.sativa-olie als alternatief voor conventionele behandeling zal ons helpen een behandelingsoptie te vinden die niet-invasief, kosteneffectief, goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar is en behoort tot een natuurlijke bron met bijna geen bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn wordt gemeten met behulp van VAS. Deze schaal wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de door de patiënt ervaren pijnintensiteit wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
6 maanden
Interincisale mondopening (IMO) beoordeeld met schuifmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
De interincisale mondopening wordt berekend door de afstand tussen de mesioincisale hoeken van de centrale bovensnijtand en de centrale ondersnijtand te meten met behulp van een schuifmaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wangflexibiliteit beoordeeld volgens de methode van Mathur en Jha (1993)
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een lijn getrokken van de tragus van het oor naar de hoek van de mond en vervolgens worden twee referentiepunten op beide wangen gemarkeerd op 1/3e van de afstand van de hoek van de mond op de eerder getekende lijn. Nadat deze referentiepunten zijn gemarkeerd, wordt de patiënt gevraagd om op zijn wang te blazen en wordt de afstand tussen de twee punten gemeten. Vervolgens krijgt de patiënt de instructie om zijn wangen te ontspannen en wordt de afstand opnieuw gemeten. Het verschil tussen de twee waarden geeft de waarde voor wangflexibiliteit.
6 maanden
Uitsteeksel van de tong
Tijdsspanne: 6 maanden
Het uitsteken van de tong wordt geregistreerd door de afstand tussen de punt van de tong en de mesioincisale hoek van de bovenste centrale snijtand te meten met behulp van een stalen liniaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2130520HBOM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren