Efecto Comparativo de Nigella Sativa y Manejo Convencional para OSMF
Comparación del aceite de Nigella Sativa con el manejo convencional de los resultados clínicos en la fibrosis submucosa oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OSMF es un trastorno insidioso crónico de la cavidad oral que tiene un gran potencial para volverse maligno. Las manifestaciones clínicas de la OSMF se componen de una mucosa oral de aspecto blanco y marmóreo con pérdida de flexibilidad y formación de bandas fibrosas palpables que se extienden desde la región anterior a la posterior de la cavidad oral. Otras características incluyen sensación de ardor al ingerir alimentos picantes, pérdida de las papilas de la lengua, pérdida de la pigmentación natural de los labios y restricción de la apertura de la boca.
No existe un tratamiento definitivo disponible para OSMF debido a su etiología compleja. El componente más esencial en el manejo de OSMF es la interrupción del hábito de mascar nuez de areca por parte del paciente seguido de un tratamiento conservador o quirúrgico. En la actualidad, los esteroides son el grupo de fármacos más utilizado para controlar la OSMF debido a su capacidad para reducir el proceso inflamatorio y aumentar la apoptosis de las células inflamatorias, lo que reduce la fibrosis. Sin embargo, no son muy útiles para revertir la patología y restaurar la elasticidad de la mucosa y pueden causar adelgazamiento de la mucosa con el uso a largo plazo, lo que finalmente resulta en un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Se han realizado muchos estudios in vitro e in vivo para establecer las propiedades antineoplásicas, antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antihipertensivas, antimicrobianas, antiparasitarias, antioxidantes e hipoglucemiantes del aceite de N. sativa. Entre todos los constituyentes de Nigella sativa, la timoquinona (Tq) es el constituyente farmacológicamente más activo responsable de la mayoría de sus propiedades. Nigella sativa se ha utilizado ampliamente en diferentes preparaciones alimenticias en forma de agente saborizante o especia. También se reconoce como 'seguro' en el inventario de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75600
- Ziauddin University, Clifton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de los 18 años de edad
- Pacientes clínicamente diagnosticados con Fibrosis submucosa oral
- Pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento para la Fibrosis submucosa oral en los últimos tres meses.
- Pacientes que están dispuestos a dejar el hábito de comer pan, gutka y nuez de areca
- Pacientes que estén dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que ya están usando medicamentos para el dolor, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores en cualquier otra forma.
- Pacientes con antecedentes de malignidad
- Pacientes que presentan lesiones orales distintas de la fibrosis submucosa oral (OSMF)
- Pacientes que son alérgicos al material farmacológico utilizado en el ensayo clínico.
- Pacientes que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de esteroides
A los participantes del grupo 1 se les administrará una loción de corticoides (valerato de betametasona al 0,1 %) y se les recomendará aplicarla tópicamente (0,5 ml) en la mucosa bucal tres veces al día junto con fisioterapia con palitos de helado tres veces al día durante 10 minutos (3-5 minutos por cada lado).
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es un fármaco de uso convencional para el tratamiento de OSMF
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de aceite de Nigella Sativa
El grupo 2 recibirá aceite de N. sativa (semilla negra) prensado en frío disponible comercialmente y se le recomendará aplicarlo tópicamente sobre la mucosa bucal (1 ml) tres veces al día junto con fisioterapia usando palitos de helado tres veces al día para el duración de 10 minutos (3-5 minutos por cada lado).
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El uso de aceite de N.sativa como alternativa al manejo convencional nos ayudará a encontrar una opción de tratamiento que no sea invasiva, rentable, económica, fácil de conseguir y que pertenezca a una fuente natural casi sin efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se medirá utilizando VAS.
Esta escala suele presentarse como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor experimentado por el paciente estará representada por un punto entre los extremos de "ningún dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
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6 meses
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Apertura interincisal de la boca (IMO) evaluada con un pie de rey
Periodo de tiempo: 6 meses
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La apertura interincisal de la boca se calculará midiendo la distancia entre los ángulos mesioincisales del incisivo central maxilar y el incisivo central mandibular con la ayuda de un pie de rey.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad de las mejillas evaluada siguiendo el método de Mathur y Jha (1993)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se trazará una línea desde el trago de la oreja hasta el ángulo de la boca y luego se marcarán dos puntos de referencia en ambas mejillas a 1/3 de la distancia del ángulo de la boca en la línea trazada anteriormente.
Después de marcar estos puntos de referencia, se le pedirá al paciente que se suene la mejilla y se medirá la distancia entre los dos puntos.
Luego se indicará al paciente que relaje las mejillas y se medirá nuevamente la distancia.
La diferencia entre los dos valores dará el valor de la flexibilidad de las mejillas.
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6 meses
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Protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: 6 meses
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La protrusión de la lengua se registrará midiendo la distancia entre la punta de la lengua y el ángulo mesioincisal del incisivo central superior con una regla de acero.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Fibrosis
- Fibrosis submucosa oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2130520HBOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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