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Vergleichende Wirkung von Nigella Sativa und konventionellem Management für OSMF

14. März 2022 aktualisiert von: Hira Batool, Ziauddin University

Vergleich von Nigella Sativa-Öl mit konventionellem Management zu klinischen Ergebnissen bei oraler submuköser Fibrose

Die orale submuköse Fibrose (OSMF) ist ein potenziell bösartiger Zustand, der hauptsächlich durch eine Entzündung und Fibrose des submukösen Gewebes gekennzeichnet ist, was zu einer ausgeprägten Steifheit und reduzierten Öffnung der Kiefer führt. OSMF hat eine multifaktorielle Ätiologie, aber der Verzehr von Arekanüssen gilt als der konsistenteste Faktor in seiner Pathogenese. Es gibt keine definitive Behandlung zur Behandlung von OSMF. Die konventionelle Behandlung umfasst physiotherapeutische Übungen und die Behandlung der Krankheit mit bestimmten Medikamenten wie Steroiden und homöopathischen Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSMF ist eine chronische, heimtückische Erkrankung der Mundhöhle, die ein großes Potenzial hat, bösartig zu werden. Die klinischen Manifestationen von OSMF umfassen ein weißes, marmorartiges Aussehen der Mundschleimhaut mit Verlust der Flexibilität und der Bildung fühlbarer fibröser Bänder, die sich vom vorderen zum hinteren Bereich der Mundhöhle erstrecken. Weitere Merkmale sind ein brennendes Gefühl bei der Einnahme von scharfem Essen, Verlust der Zungenpapillen, Verlust der natürlichen Pigmentierung der Lippen und eingeschränkte Mundöffnung.

Aufgrund seiner komplexen Ätiologie gibt es keine definitive Behandlung für OSMF. Die wichtigste Komponente bei der Behandlung von OSMF ist das Absetzen der Gewohnheit des Arecanuss-Kauens durch den Patienten, gefolgt von einer konservativen oder chirurgischen Behandlung. Derzeit sind Steroide die am häufigsten verwendete Arzneimittelgruppe bei der Behandlung von OSMF, da sie den Entzündungsprozess reduzieren und die Apoptose von Entzündungszellen erhöhen und dadurch die Fibrose verringern können. Sie sind jedoch nicht sehr nützlich bei der Umkehrung der Pathologie und der Wiederherstellung der Schleimhautelastizität und können bei Langzeitanwendung eine Schleimhautverdünnung verursachen, was letztendlich zu einer Verschlechterung der Krankheitssymptome führt.

Viele In-vitro- und In-vivo-Studien wurden durchgeführt, um die antineoplastischen, entzündungshemmenden, immunmodulatorischen, blutdrucksenkenden, antimikrobiellen, antiparasitären, antioxidativen und hypoglykämischen Eigenschaften von N. sativa-Öl zu ermitteln. Unter allen Bestandteilen von Nigella sativa ist Thymochinon (Tq) der pharmakologisch aktivste Bestandteil, der für die meisten seiner Eigenschaften verantwortlich ist. Nigella sativa wurde weithin in verschiedenen Lebensmittelzubereitungen in Form eines Aromastoffs oder Gewürzs verwendet. Es wird auch im Inventar der US-amerikanischen Food and Drug Administration als "sicher" anerkannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University, Clifton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen klinisch eine orale submuköse Fibrose diagnostiziert wurde
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Behandlung der oralen submukösen Fibrose erhalten haben.
  • Patienten, die bereit sind, die Gewohnheit aufzugeben, Pfanne, Gutka und Arecanuss zu essen
  • Patienten, die bereit sind, an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die bereits Schmerzmittel, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in anderer Form einnehmen
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese
  • Patienten mit anderen oralen Läsionen als oraler submuköser Fibrose (OSMF)
  • Patienten, die gegen das in der klinischen Studie verwendete Arzneimittelmaterial allergisch sind
  • Patienten, die keine Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Corticosteroid-Lotion (Betamethasonvalerat 0,1 %) und es wird ihnen geraten, diese dreimal täglich topisch (0,5 ml) auf die Wangenschleimhaut aufzutragen, zusammen mit einer Physiotherapie mit Eiscreme-Sticks dreimal täglich für die Dauer von 10 Minuten (3-5 Minuten auf jeder Seite).
Arzneimittel: Betamethasonvalerat
es ist ein herkömmlich verwendetes Medikament zur Behandlung von OSMF
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Experimental: Nigella Sativa-Ölgruppe
Gruppe 2 erhält kommerziell erhältliches, kaltgepresstes N. sativa (Schwarzkümmel)-Öl und wird angewiesen, es dreimal täglich topisch auf die Wangenschleimhaut (1 ml) aufzutragen, zusammen mit Physiotherapie mit dreimal täglich Eiscreme-Sticks Dauer von 10 Minuten (3-5 Minuten auf jeder Seite).
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella-Sativa-Öl
Die Verwendung von N. sativa-Öl als Alternative zur herkömmlichen Behandlung wird uns helfen, eine Behandlungsoption zu finden, die nicht-invasiv, kostengünstig, kostengünstig und leicht verfügbar ist und aus einer natürlichen Quelle mit fast keinen Nebenwirkungen stammt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung mittels visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wird mit VAS gemessen. Diese Skala wird normalerweise als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, auf der die vom Patienten empfundene Schmerzintensität durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
6 Monate
Interinzisale Mundöffnung (IMO) mit Messschieber beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Die interinzisale Mundöffnung wird berechnet, indem der Abstand zwischen den mesioinzisalen Winkeln des oberen mittleren Schneidezahns und des unteren mittleren Schneidezahns mit Hilfe einer Schieblehre gemessen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wangenflexibilität bewertet nach der Methode von Mathur und Jha (1993)
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Tragus des Ohrs wird eine Linie zum Mundwinkel gezogen und dann werden zwei Referenzpunkte auf beiden Wangen in 1/3 des Abstands vom Mundwinkel auf der zuvor gezogenen Linie markiert. Nach dem Markieren dieser Referenzpunkte wird der Patient aufgefordert, sich die Wange zu blasen, und der Abstand zwischen den beiden Punkten wird gemessen. Dann wird der Patient angewiesen, seine Wangen zu entspannen, und die Entfernung wird erneut gemessen. Die Differenz zwischen den beiden Werten ergibt den Wert für die Wangenflexibilität.
6 Monate
Zungenvorsprung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zungenprotrusion wird aufgezeichnet, indem der Abstand zwischen der Zungenspitze und dem mesioinzisalen Winkel des oberen mittleren Schneidezahns mit einem Stahllineal gemessen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hira Batool, Mphil, Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2130520HBOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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