국소 HER2 양성 유방암에 대해 피롤리딘 및 화학요법과 병용한 트라스투주맙

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 여성;
2. 조직학적으로 침윤성 유방암으로 확인됨;
3. ECOG PS 0-1;
4. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
5. 표준 면역조직화학적 HER2-양성 유방암 환자(IHC +++ 또는 FISH 증폭);
6. 호르몬 수용체(ER 및 PR)의 상태를 알 수 있습니다.
7. 원발 병변 >2cm의 임상 검사 또는 영상 검사;
8. 수술 가능한 환자(T2-3, N0-1, M0), 국소 진행성(T2-3, N2-3, M0 또는 T4A-C, 모든 N, M0) 또는 염증성 유방암(T4d, 모든 N, M0) 이전에 항종양 요법을 받은 적이 없는 자(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 사람 제외);
9. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF)≥55%를 나타냈습니다.
10. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능: a. 호중구 수(ANC)≥ 1,500/mm3(1.5 × 109/L); B. 혈소판 수(PLT)≥ 100,000/mm3(100 × 109/L); C. 헤모글로빈(Hb)≥ 9g/dL(90g/L); D. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN(upper limit of normal value)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockroft - Gault 공식 기준); E. 총 빌리루빈(BIL)≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; F. AST/SGOT 또는 ALT/SGPT ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 2.5배;G. 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질이 1g 이하여야 함을 보여줍니다.
11. 본인은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명했으며 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 원발성 침습성 유방암에 대해 이전에 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 치료 가능한 암 종을 제외한 이전(<10년) 또는 기타 악성 종양: a. 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 b. 자궁경부의 제자리암종
3. 다른 악성 종양 환자의 경우 진단에서 등록까지의 시간이 10년을 초과하는 경우 연구에 포함될 수도 있습니다. 방사선 요법 또는 전신 요법(화학 요법 또는 내분비 요법)을 제외한 사전 외과적 치료가 허용됩니다.
4. 전이성 유방암(M1), 양측성 또는 동측성 다발성 유방암;
5. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > 150 MMHG 및/또는 확장기 혈압 > 100 MMHG), 또는 임상 증상이 있는 심혈관 질환, 심근 허혈 및 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 심부정맥 조절 불량(Bazett 공식 보정에 따른 여성 포함) QTc 간기 < 470 ms), 울혈성 심부전 증상, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증후성 뇌색전증 포함), NYHA Ⅱ 등급 심부전;
6. 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 치료를 받습니다.
7. 삼킬 수 없음, 장폐색 또는 약물의 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
8. 알레르기 체질이 있거나 프로그램의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람
9. 환자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 연구원이 판단하는 심각한 수반 질환 또는 기타 상태를 가짐
10. 가임기의 비수술 불임 여성 환자는 연구 포함 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 그리고 비 수유 여야합니다
11. 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 기타 상황.