Trastuzumab pirrolidinnel és kemoterápiával kombinálva lokálisan HER2-pozitív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti nő;
2. Szövettanilag invazív emlőrákként igazolt;
3. ECOG PS 0-1;
4. A várható túlélési idő nem kevesebb, mint 12 hét;
5. Standard immunhisztokémiai HER2-pozitív emlőrákos betegek (IHC +++ vagy FISH amplifikáció);
6. A hormonreceptorok (ER és PR) állapota ismert.
7. 2 cm-nél nagyobb primer elváltozás klinikai vizsgálata vagy képalkotó vizsgálata;
8. Műthető (T2-3, N0-1, M0), lokálisan előrehaladott (T2-3, N2-3, M0 vagy T4A-C, bármely N, M0) vagy gyulladásos emlőrák (T4d, N, M0) betegek és akik korábban nem részesültek daganatellenes kezelésben (beleértve a sugárkezelést, kemoterápiát, célzott terápiát, kivéve azokat, akik korábban biszfoszfonát kezelésben részesültek);
9. Az echokardiográfia bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≥55% jelzett;
10. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, az alábbiak szerint: a. Neutrofilszám (ANC)≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L); B. Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L); C. Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); D. A szérum kreatininszintje ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockroft - Gault képlet alapján); E. Összes bilirubin (BIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; F. AST/SGOT vagy ALT/SGPT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese;G. A vizelet fehérje <2+; Ha a vizeletfehérje ≥2+, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása 1 g vagy kevesebb fehérjét mutat;
11. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést elfogadtam és aláírtam, a tervezett látogatást, kutatási kezelést, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárásokat hajlandó vagyok és tudom teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban kapott bármilyen daganatellenes kezelést elsődleges invazív emlőrák miatt;
2. Korábbi (<10 év) vagy egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítható rákfajtákat: a. bőr bazálissejtes karcinóma és laphámsejtes karcinóma b. Carcinoma in situ méhnyak
3. Más rosszindulatú daganatos betegek esetében is bevonhatók a vizsgálatba, ha a diagnózistól a felvételig eltelt idő meghaladja a 10 évet; Előzetes sebészeti kezelés megengedett, kivéve a sugárkezelést vagy a szisztémás terápiát (kemoterápia vagy endokrin terápia);
4. Áttétes emlőrák (M1), bilaterális vagy azonos oldali multifokális emlőrák;
5. Nem kontrollált magas vérnyomás, szisztolés vérnyomás > 150 mmHG és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 mmHG), vagy klinikai tünetekkel járó kardiovaszkuláris betegség, szívizom ischaemia és szívinfarktus, súlyos/instabil angina, szívritmuszavarok rossz kontrollja (beleértve a Bazett-formula szerinti korrekciót is a nőknél) QTc interfázis < 470 ms), pangásos szívelégtelenség tünetei, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot vagy szimptómás agyembóliát), NYHA Ⅱ nagyságrendű szívelégtelenség;
6. A beiratkozás előtt 4 héten belül kapjon egyéb daganatellenes kezelést;
7. Nyelési képtelenség, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszer alkalmazását és felszívódását befolyásoló tényezők;
8. Azok a személyek, akiknek allergiás felépítésük van, vagy allergiás anamnézisben szerepelnek a programban szereplő gyógyszerkomponensekre;
9. A páciensnek súlyos kísérő betegsége vagy egyéb olyan állapota van, amelyet a kutató nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban.
10. A nem műtétileg sterilizált, fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet-HCG-teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül; És nem laktációnak kell lennie
11. A kutató által nem megfelelőnek ítélt egyéb körülmények.