Трастузумаб в сочетании с пирролидином и химиотерапией при локальном HER2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщина от 18 до 70 лет;
2. Гистологически подтвержден инвазивный рак молочной железы;
3. ЭКОГ ПС 0-1;
4. Ожидаемое время выживания не менее 12 недель;
5. Стандартные иммуногистохимические HER2-положительные пациенты с раком молочной железы (IHC +++ или амплификация FISH);
6. Статус гормональных рецепторов (ER и PR) может быть известен.
7. Клиническое обследование или визуализирующее исследование первичного очага >2 см;
8. Пациенты с операбельным (T2-3, N0-1, M0), местнораспространенным (T2-3, N2-3, M0 или T4A-C, любой N, M0) или воспалительным раком молочной железы (T4d, любой N, M0) и которые ранее не получали какой-либо противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию, за исключением тех, кто ранее получал терапию бисфосфонатами);
9. Эхокардиография показала фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%;
10. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже: a. Количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мм3 (1,5 × 109/л); B. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мм3 (100 × 109/л); C. Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл (90 г/л); D. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта); E. Общий билирубин (БИЛ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); F. АСТ/SGOT или ALT/SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); G. Мочевой белок <2+; Если белок в моче ≥2+, количественный анализ белка в моче за 24 часа показывает, что белок должен составлять 1 г или меньше;
11. Я согласился и подписал информированное согласие, и я желаю и могу выполнить запланированное посещение, исследовательское лечение, лабораторное обследование и другие процедуры тестирования.

Критерий исключения:

1. Получали какое-либо предыдущее противоопухолевое лечение первичного инвазивного рака молочной железы;
2. Предыдущие (<10 лет) или другие злокачественные опухоли, за исключением излечимых видов рака: a. базально-клеточный рак кожи и плоскоклеточный рак б. Карцинома in situ шейки матки
3. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями также могут быть включены в исследование, если время от постановки диагноза до включения превышает 10 лет; Допускается предварительное оперативное лечение, за исключением лучевой терапии или системной терапии (химиотерапии или эндокринной терапии);
4. Метастатический рак молочной железы (М1), двусторонний или ипсилатеральный многоочаговый рак молочной железы;
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.), или клиническая симптоматика сердечно-сосудистых заболеваний, ишемия миокарда и инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, плохой контроль сердечных аритмий (в т.ч. у женщин по коррекции по формуле Базетта) интерфаза QTc < 470 мс), симптомы застойной сердечной недостаточности, нарушение мозгового кровообращения (в том числе транзиторная ишемическая атака или симптоматическая эмболия сосудов головного мозга), сердечная недостаточность Ⅱ балла по NYHA;
6. Получите другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до зачисления;
7. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на использование и всасывание лекарства;
8. Лица с аллергической конституцией или известной историей аллергии на лекарственные компоненты программы;
9. Наличие у пациента тяжелого сопутствующего заболевания или других состояний, которые исследователь считает неподходящим для участия пациента в исследовании В любом случае;
10. Нехирургически стерилизованные пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование; И должно быть без лактации
11. Иные обстоятельства, признанные исследователем неуместными для включения.