Trastuzumabe combinado com pirrolidina e quimioterapia para câncer de mama localmente HER2 positivo

Critério de inclusão:

1. Feminino entre 18 e 70 anos;
2. confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo;
3. ECOGPS 0-1;
4. O tempo de sobrevivência esperado não é inferior a 12 semanas;
5. Pacientes com câncer de mama padrão imunohistoquímico HER2-positivo (amplificação IHC +++ ou FISH);
6. O estado dos receptores hormonais (ER e PR) pode ser conhecido.
7. Exame clínico ou exame de imagem da lesão primária >2cm;
8. Pacientes operáveis ​​(T2-3, N0-1, M0), localmente avançado (T2-3,N2-3, M0 ou T4A-C, qualquer N, M0) ou câncer de mama inflamatório (T4d, qualquer N, M0) e que não receberam nenhuma terapia antitumoral anterior (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, exceto aqueles que receberam terapia com bisfosfonatos anteriormente);
9. A ecocardiografia indicou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥55%;
10. Função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme definido abaixo: a. Contagem de neutrófilos (ANC)≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); B. Contagem de plaquetas (PLT)≥ 100.000/mm3(100 × 109/L); C. Hemoglobina (Hb)≥ 9 g/dL (90 g/L); D. Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (com base na fórmula de Cockroft - Gault); E. Bilirrubina total (BIL)≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); F. AST/SGOT ou ALT/SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN);G. Proteína urinária <2+; Se proteína urinária ≥2+, a quantificação de proteína urinária de 24 horas mostra que a proteína deve ser de 1 g ou menos;
11. Eu concordei e assinei o consentimento informado e estou disposto e apto a cumprir com a visita planejada, tratamento de pesquisa, exame laboratorial e outros procedimentos de teste.

Critério de exclusão:

1. Ter recebido qualquer tratamento antitumoral anterior para câncer de mama invasivo primário;
2. Tumores anteriores (<10 anos) ou outros tumores malignos, exceto para espécies de câncer curáveis: a. carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular b. Carcinoma in situ do colo do útero
3. Para pacientes com outras malignidades, eles também podem ser incluídos no estudo se o tempo desde o diagnóstico até a inscrição exceder 10 anos; Tratamento cirúrgico prévio é permitido, exceto radioterapia ou terapia sistêmica (quimioterapia ou terapia endócrina);
4. Câncer de mama metastático (M1), câncer de mama multifocal bilateral ou ipsilateral;
5. Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica > 150 MMHG e/ou pressão arterial diastólica > 100 MMHG), ou doença cardiovascular clínica sintomática, isquemia miocárdica e infarto do miocárdio, angina grave/instável, mau controle de arritmias cardíacas (incluindo mulheres de acordo com a correção da fórmula de Bazett interfase QTc < 470 ms), sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório ou embolia cerebral sintomática), insuficiência cardíaca de magnitude Ⅱ da NYHA;
6. Receber outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
7. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetem o uso e absorção de medicamentos;
8. Pessoas com constituição alérgica ou histórico conhecido de alergia aos medicamentos componentes do programa;
9. O paciente tem uma doença concomitante grave ou outras condições que o pesquisador considere inadequadas para o paciente participar do estudoEm qualquer caso;
10. Pacientes do sexo feminino não esterilizadas cirurgicamente em idade reprodutiva devem ter testes de HCG sérico ou urinário negativos dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo; E deve ser não-lactação
11. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inclusão pelo pesquisador.