Trastuzumab v kombinaci s pyrolidinem a chemoterapií pro lokálně HER2 pozitivní rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18 až 70 let;
2. Histologicky potvrzeno jako invazivní karcinom prsu;
3. ECOG PS 0-1;
4. Očekávaná doba přežití není kratší než 12 týdnů;
5. Standardní imunohistochemické pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu (IHC +++ nebo FISH amplifikace);
6. Stav hormonálních receptorů (ER a PR) může být znám.
7. Klinické vyšetření nebo zobrazovací vyšetření primární léze >2 cm;
8. Pacientky, které jsou operabilní (T2-3, N0-1, M0), lokálně pokročilý (T2-3, N2-3, M0 nebo T4A-C, jakýkoli N, M0) nebo zánětlivý karcinom prsu (T4d, jakýkoli N, M0) a kteří nepodstoupili žádnou předchozí protinádorovou léčbu (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené léčby, s výjimkou těch, kteří dříve dostávali léčbu bisfosfonáty);
9. Echokardiografie prokázala ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 55 %;
10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: a. počet neutrofilů (ANC)≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/l); B. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L); C. Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl (90 g/l); D. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (na základě Cockroftova - Gaultova vzorce); E. Celkový bilirubin (BIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN); F. AST/SGOT nebo ALT/SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);G. Bílkoviny v moči <2+; Pokud protein v moči ≥2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči ukazuje protein musí 1 g nebo méně;
11. Souhlasil jsem a podepsal jsem informovaný souhlas a jsem ochoten a schopen splnit plánovanou návštěvu, výzkumnou léčbu, laboratorní vyšetření a další testovací postupy.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil(a) jakoukoli předchozí protinádorovou léčbu primárního invazivního karcinomu prsu;
2. Předchozí (<10 let) nebo jiné zhoubné nádory, kromě léčitelných druhů rakoviny: a. bazaliom kůže a spinocelulární karcinom b. Karcinom in situ děložního čípku
3. U pacientů s jinými malignitami mohou být do studie zařazeni i v případě, že doba od stanovení diagnózy do zařazení přesáhne 10 let; Předchozí chirurgická léčba je povolena s výjimkou radioterapie nebo systémové terapie (chemoterapie nebo endokrinní terapie);
4. Metastatický karcinom prsu (M1), bilaterální nebo ipsilaterální multifokální karcinom prsu;
5. Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak > 150 MMHG a/nebo diastolický krevní tlak > 100 MMHG) nebo klinické symptomatické kardiovaskulární onemocnění, ischemie myokardu a infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, špatná kontrola srdečních arytmií (včetně žen podle korekce vzorce Bazett QTc interfáze < 470 ms), příznaky městnavého srdečního selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky nebo symptomatické mozkové embolie), srdeční nedostatečnost velikosti NYHA Ⅱ;
6. Dostat další protinádorovou léčbu do 4 týdnů před zařazením;
7. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující použití a absorpci léků;
8. Osoby s alergickou konstitucí nebo známou alergií v anamnéze na lékové složky programu;
9. Pacient trpí závažným doprovodným onemocněním nebo jinými stavy, které výzkumník považuje za nevhodné, aby se pacient účastnil studie V každém případě;
10. Nechirurgicky sterilizované pacientky ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 14 dnů před zařazením do studie; A musí být nelaktační
11. Jiné okolnosti, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí.