Trastutsumabi yhdistettynä pyrrolidiiniin ja kemoterapiaan paikallisesti HER2-positiiviseen rintasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotias nainen;
2. Histologisesti vahvistettu invasiiviseksi rintasyöväksi;
3. ECOG PS 0-1;
4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
5. Tavalliset immunohistokemialliset HER2-positiiviset rintasyöpäpotilaat (IHC +++ tai FISH-amplifikaatio);
6. Hormonireseptorien (ER ja PR) tila voidaan tietää.
7. Primaarisen leesion kliininen tutkimus tai kuvantamistutkimus > 2 cm;
8. Potilaat, jotka ovat leikkauskykyisiä (T2-3, N0-1, M0), paikallisesti edenneet (T2-3, N2-3, M0 tai T4A-C, mikä tahansa N, M0) tai tulehduksellinen rintasyöpä (T4d, mikä tahansa N, M0) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, paitsi ne, jotka ovat saaneet aiemmin bisfosfonaattihoitoa);
9. Ekokardiografia osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥55 %;
10. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty: a. Neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l); B. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l); C. Hemoglobiini (Hb) > 9 g/dl (90 g/l); D. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan perusteella); E. Kokonaisbilirubiini (BIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); F. AST/SGOT tai ALT/SGPT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);G. Virtsan proteiini <2+; Jos virtsan proteiini on ≥2+, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi osoittaa proteiinia 1 g tai vähemmän;
11. Olen hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja olen halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimusta ja muita testitoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut aiempaa kasvainten vastaista hoitoa primaariseen invasiiviseen rintasyöpään;
2. Aiemmat (<10 vuotta) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettavissa olevat syöpälajit: a. ihon tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä b. Kohdunkaulan karsinooma in situ
3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen, jos aika diagnoosista ilmoittautumiseen on yli 10 vuotta; Aikaisempi leikkaushoito on sallittu paitsi sädehoito tai systeeminen hoito (kemoterapia tai endokriininen hoito);
4. Metastaattinen rintasyöpä (M1), bilateraalinen tai ipsilateral multifokaalinen rintasyöpä;
5. Hallitsematon verenpainetauti, systolinen verenpaine > 150 MMHG ja/tai diastolinen verenpaine > 100 MMHG) tai kliininen oireinen sydän- ja verisuonisairaus, sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöiden huono hallinta (mukaan lukien naiset Bazettin kaavan mukaan). QTc-välivaihe < 470 ms), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen aivoembolia), NYHA Ⅱ -suuruusluokkaa oleva sydämen vajaatoiminta;
6. Saat muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
8. Henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai tiedetty allergia ohjelman lääkekomponenteille;
9. Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tutkija ei pidä potilaan osallistumisen tutkimukseen joka tapauksessa;
10. Ei-kirurgisesti steriloiduilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiiviset seerumin tai virtsan HCG-testit 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä; Ja ei saa olla imetystä
11. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällyttämiseen.