Trastuzumab w połączeniu z pirolidyną i chemioterapią w miejscowym raku piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat;
2. Histologicznie potwierdzony jako inwazyjny rak piersi;
3. ECOG PS 0-1;
4. Przewidywany czas przeżycia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
5. Standardowe badanie immunohistochemiczne pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim (amplifikacja IHC +++ lub FISH);
6. Można poznać stan receptorów hormonalnych (ER i PR).
7. Badanie kliniczne lub obrazowe zmiany pierwotnej >2 cm;
8. Pacjenci operowani (T2-3, N0-1, M0), miejscowo zaawansowani (T2-3, N2-3, M0 lub T4A-C, dowolne N, M0) lub zapalny rak piersi (T4d, dowolne N, M0) i którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, z wyjątkiem osób, które wcześniej otrzymywały terapię bisfosfonianami);
9. Badanie echokardiograficzne wykazało frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55%;
10. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższą definicją: a. liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l); B. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l); C. Hemoglobina (Hb)≥ 9 g/dl (90 g/l); D. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta); E. Bilirubina całkowita (BIL) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); F. AST/SGOT lub ALT/SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);G. Białko w moczu <2+; Jeśli białko w moczu ≥2+, 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu wykazuje, że białko musi wynosić 1 g lub mniej;
11. Zgodziłem się i podpisałem świadomą zgodę oraz jestem chętny i zdolny do przestrzegania planowanej wizyty, leczenia badawczego, badania laboratoryjnego i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z powodu pierwotnego inwazyjnego raka piersi;
2. Wcześniejsze (<10 lat) lub inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem uleczalnych gatunków raka: a. rak podstawnokomórkowy skóry i rak płaskonabłonkowy b. Rak in situ szyjki macicy
3. W przypadku pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi można ich również włączyć do badania, jeśli czas od rozpoznania do włączenia do badania przekracza 10 lat; Dopuszcza się wcześniejsze leczenie chirurgiczne, z wyjątkiem radioterapii lub leczenia systemowego (chemioterapii lub terapii hormonalnej);
4. Rak piersi z przerzutami (M1), obustronny lub wieloogniskowy rak piersi po tej samej stronie;
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe > 150 MMHG i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 MMHG) lub klinicznie objawowa choroba układu krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, słaba kontrola zaburzeń rytmu serca (w tym u kobiet według wzoru korekcyjnego Bazetta) odstęp QTc < 470 ms), objawy zastoinowej niewydolności serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość mózgowa), niewydolność serca Ⅱ stopnia wg NYHA;
6. Otrzymać inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
7. Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na stosowanie i wchłanianie leków;
8. Osoby z konstytucją alergiczną lub znaną historią alergii na składniki leku zawarte w programie;
9. pacjent cierpi na współistniejącą ciężką chorobę lub inne stany, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału pacjenta w badaniu w każdym przypadku;
10. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania; I musi być bez laktacji
11. Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.