Trastuzumab combinado con pirrolidina y quimioterapia para el cáncer de mama localmente HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujer entre 18 y 70 años;
2. Histológicamente confirmado como cáncer de mama invasivo;
3. ECOG EP 0-1;
4. El tiempo de supervivencia esperado no es inferior a 12 semanas;
5. Pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 inmunohistoquímico estándar (IHC +++ o amplificación FISH);
6. Se puede conocer el estado de los receptores hormonales (ER y PR).
7. Examen clínico o examen por imágenes de lesión primaria > 2 cm;
8. Pacientes operables (T2-3, N0-1, M0), localmente avanzados (T2-3, N2-3, M0 o T4A-C, cualquier N, M0) o cáncer de mama inflamatorio (T4d, cualquier N, M0) y que no hayan recibido ninguna terapia antitumoral previa (incluyendo radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, excepto aquellos que hayan recibido terapia con bisfosfonatos previamente);
9. La ecocardiografía indicó fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%;
10. Función adecuada de órganos y médula ósea, como se define a continuación: a. Recuento de neutrófilos (RAN)≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); B. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L); C. Hemoglobina (Hb)≥ 9 g/dL (90 g/L); D. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (basado en la fórmula de Cockroft - Gault); E. Bilirrubina total (BIL)≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); F. AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN);G. Proteína urinaria <2+; Si la proteína urinaria es ≥2+, la cuantificación de la proteína urinaria de 24 horas muestra que la proteína debe ser de 1 g o menos;
11. He aceptado y firmado el consentimiento informado, y estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

1. haber recibido algún tratamiento antitumoral previo para el cáncer de mama invasivo primario;
2. Tumores previos (<10 años) u otros tumores malignos, excepto las especies de cáncer curables: a. carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas b. Carcinoma in situ de cuello uterino
3. Los pacientes con otras neoplasias malignas también pueden incluirse en el estudio si el tiempo desde el diagnóstico hasta la inscripción supera los 10 años; Se permite el tratamiento quirúrgico previo excepto radioterapia o terapia sistémica (quimioterapia o terapia endocrina);
4. Cáncer de mama metastásico (M1), cáncer de mama multifocal bilateral o ipsilateral;
5. Hipertensión no controlada, presión arterial sistólica > 150 MMHG y/o presión arterial diastólica > 100 MMHG), o enfermedad cardiovascular sintomática clínica, isquemia miocárdica e infarto de miocardio, angina grave/inestable, mal control de las arritmias cardíacas (incluidas las mujeres según la fórmula de corrección de Bazett interfase QTc < 470 ms), síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio o embolia cerebral sintomática), insuficiencia cardíaca de magnitud Ⅱ de la NYHA;
6. Recibir otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
7. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten el uso y la absorción de medicamentos;
8. Personas con constitución alérgica o antecedentes conocidos de alergia a los medicamentos componentes del programa;
9. El paciente tiene una enfermedad grave concomitante u otras condiciones que el investigador considera inapropiadas para que el paciente participe en el estudio. En cualquier caso;
10. Las pacientes en edad fértil no esterilizadas quirúrgicamente deben tener pruebas de HCG en suero u orina negativas dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio; Y debe ser sin lactancia.
11. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para su inclusión por el investigador.