Trastuzumab combinato con pirrolidina e chemioterapia per carcinoma mammario localmente HER2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Istologicamente confermato come carcinoma mammario invasivo;
3. PS ECOG 0-1;
4. Il tempo di sopravvivenza previsto non è inferiore a 12 settimane;
5. Pazienti con carcinoma mammario immunoistochimico standard HER2-positivo (amplificazione IHC +++ o FISH);
6. Lo stato dei recettori ormonali (ER e PR) può essere conosciuto.
7. Esame clinico o esame di imaging della lesione primaria > 2 cm;
8. Pazienti operabili (T2-3, N0-1, M0), localmente avanzati (T2-3, N2-3, M0 o T4A-C, qualsiasi N, M0) o carcinoma mammario infiammatorio (T4d, qualsiasi N, M0) e che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale (incluse radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ad eccezione di coloro che hanno ricevuto in precedenza una terapia con bifosfonati);
9. L'ecocardiografia indicava una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%;
10. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come definito di seguito: a. Conta dei neutrofili (ANC)≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); B. Conta piastrinica (PLT)≥ 100.000/mm3(100 × 109/L); C. Emoglobina (Hb)≥ 9 g/dL (90 g/L); D. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (in base alla formula di Cockroft - Gault); E. Bilirubina totale (BIL)≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); F. AST/SGOT o ALT/SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); G. Proteine ​​urinarie <2+; Se le proteine ​​urinarie ≥2+, la quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore mostra un mosto proteico pari o inferiore a 1 g;
11. Ho concordato e firmato il consenso informato e sono disposto e in grado di rispettare la visita programmata, il trattamento di ricerca, l'esame di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

1. Hanno ricevuto qualsiasi precedente trattamento antitumorale per carcinoma mammario invasivo primario;
2. Precedenti (<10 anni) o altri tumori maligni, ad eccezione delle specie tumorali curabili: a. carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma a cellule squamose b. Carcinoma in situ della cervice
3. Per i pazienti con altri tumori maligni, possono essere inclusi nello studio anche se il tempo dalla diagnosi all'arruolamento supera i 10 anni; È consentito un precedente trattamento chirurgico ad eccezione della radioterapia o della terapia sistemica (chemioterapia o terapia endocrina);
4. Carcinoma mammario metastatico (M1), carcinoma mammario multifocale bilaterale o ipsilaterale;
5. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 150 MMHG e/o pressione arteriosa diastolica > 100 MMHG), o malattia cardiovascolare clinicamente sintomatica, ischemia miocardica e infarto del miocardio, angina grave/instabile, scarso controllo delle aritmie cardiache (comprese le donne secondo la correzione della formula di Bazett interfase QTc < 470 ms), sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio o embolia cerebrale sintomatica), insufficienza cardiaca di magnitudo NYHA Ⅱ;
6. Ricevere altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
7. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
8. Persone con costituzione allergica o storia nota di allergia ai componenti farmacologici del programma;
9. Il paziente ha una grave malattia concomitante o altre condizioni che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione del paziente allo studioIn ogni caso;
10. Le pazienti di sesso femminile non sterilizzate chirurgicamente in età fertile devono avere test HCG sierici o urinari negativi entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio; E deve essere non allattamento
11. Altre circostanze ritenute inappropriate per l'inclusione da parte del ricercatore.