Trastuzumab in Kombination mit Pyrrolidin und Chemotherapie bei lokal HER2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren;
2. Histologisch als invasiver Brustkrebs bestätigt;
3. ECOG-PS 0-1;
4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt nicht weniger als 12 Wochen;
5. Standard-immunhistochemische HER2-positive Brustkrebspatientinnen (IHC +++ oder FISH-Amplifikation);
6. Der Status der Hormonrezeptoren (ER und PR) kann bekannt sein.
7. Klinische Untersuchung oder bildgebende Untersuchung der primären Läsion > 2 cm;
8. Patienten mit operablem (T2-3, N0-1, M0), lokal fortgeschrittenem (T2-3, N2-3, M0 oder T4A-C, beliebig N, M0) oder entzündlichem Brustkrebs (T4d, beliebig N, M0) und die keine vorherige Antitumortherapie erhalten haben (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, mit Ausnahme derjenigen, die zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten haben);
9. Echokardiographie zeigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;
10. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie unten definiert: a. Neutrophilenzahl (ANC)≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/l); B. Thrombozytenzahl (PLT)≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L); C. Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); D. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Formel); E. Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); F. AST/SGOT oder ALT/SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);G. Protein im Urin <2+; Wenn Urinprotein ≥2+, zeigt die 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin Protein must1 g oder weniger;
11. Ich habe der Einverständniserklärung zugestimmt und sie unterzeichnet und bin bereit und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. eine vorherige Anti-Tumor-Behandlung für primären invasiven Brustkrebs erhalten haben;
2. Frühere (< 10 Jahre) oder andere bösartige Tumore, außer bei heilbaren Krebsarten: a. Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom b. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
3. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen können auch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Zeit von der Diagnose bis zur Aufnahme mehr als 10 Jahre beträgt; Eine vorherige chirurgische Behandlung ist zulässig, mit Ausnahme einer Strahlentherapie oder systemischen Therapie (Chemotherapie oder endokrine Therapie);
4. Metastasierter Brustkrebs (M1), bilateraler oder ipsilateraler multifokaler Brustkrebs;
5. Unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck > 150 MMHG und/oder diastolischer Blutdruck > 100 MMHG) oder klinisch symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardischämie und Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, schlechte Kontrolle von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Frauen gemäß der Korrektur der Bazett-Formel). QTc-Interphase < 470 ms), Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer zerebraler Embolie), Herzinsuffizienz der Stärke NYHA Ⅱ;
6. Erhalten Sie andere Anti-Tumor-Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
7. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Einnahme und Aufnahme von Medikamenten beeinflussen;
8. Personen mit allergischer Konstitution oder bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten des Programms;
9. Der Patient hat eine schwere Begleiterkrankung oder andere Erkrankungen, die der Forscher für unangemessen für die Teilnahme des Patienten an der Studie hält.
10. Nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss negative Serum- oder Urin-HCG-Tests haben; Und muss nicht Laktation sein
11. Andere Umstände, die vom Forscher für unangemessen erachtet werden.