이전에 입원한 장기 COVID 환자의 BIO 300 경구 현탁액

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18
2. 코로나19 관련 합병증으로 입원하여 퇴원할 준비가 된 환자 및 퇴원 후 365일 이내 환자(퇴원 후 아급성 또는 급성 호흡기 재활치료를 받은 환자도 포함)

3. 입원 기간 동안 COVID-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 기준을 충족한 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 급성 발병(초기 증상 발생 후 14일 이내); 그리고
   2. 다음 중 최소 하나: PaO2/FiO2(또는 관련 SaO2/FiO2) < 300mmHg, PEEP > 5cm H2O, 또는 고유량 비강 산소(>70% O2)를 48시간 이상 투여하는 침습적 또는 비침습적 기계 환기 ; 그리고
   3. 삼출액, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁; 그리고
   4. 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전.
4. COVID-19의 표준 치료 후 간유리 혼탁, 경화 또는 스크리닝 시 섬유성 그림자와 같은 폐 손상의 방사선학적 징후
5. PFT 수행 가능 및 DLCO 보유
6. 6분 도보 테스트 수행 가능

7. 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 테스트 값이 제어 가능한 범위 내에 있습니다.

   1. 참조 실험실에 대해 ALT, AST 및 LDH < 2X ULN 및 빌리루빈 < 1.5X ULN으로 입증되는 적절한 간 기능
   2. 참조 실험실에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능
   3. 백혈구 ≥ 3x10^9 / L 및 혈소판 ≥ 100x10^9 / L로 입증되는 적절한 조혈 기능
8. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함
9. 가임 여성 환자 및 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 효과적인 비에스트로겐 기반 피임 방법(예: 콘돔 및 격막, 콘돔 및 자궁 내 장치, 콘돔 및 Depo-Provera, 콘돔 및 Nexplanon, 또는 콘돔 및 프로게스테론 미니 알약) 연구 약물을 받고 있는 연구의 12주 부분 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 이 기간 동안 성교를 삼가해야 합니다. 첫 번째 예정된 연구 개입 투약일 이전 최소 5일 동안 에스트로겐 피임약을 끊은 여성이 자격이 있습니다. 가임기 여성은 양측 난소절제술을 받았거나 12개월 연속 월경이 없는 폐경 후 여성입니다.
10. 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 중증 심장 또는 폐 기능부전(WHO 등급 III 또는 IV), 중증 간 및 신장 질환, 중증 COPD, 중증 신경계 질환 또는 통제되지 않거나 적극적으로 치료 중인 동시 악성종양(비흑색종 피부암 제외)과 같은 중증 배경 질환
2. 생물학적 제제 또는 스테로이드를 사용한 만성 요법에 대한 중증 천식.
3. 초기 단계(1기 또는 2기) 유방암에 대한 부분 또는 접선 방사선 조사를 제외하고 흉부 방사선 요법이 시행된 이전 악성 종양
4. 스크리닝 시 >2,000 ng/mL의 D-dimer 수준
5. 연구 개입 투약의 첫 예정일로부터 5일 이내에 항폐섬유증 약물(예: 이마티닙, 닌테다닙, 피르페니돈, 페니실라민, 콜히친, 종양 괴사 인자 알파 차단제) 사용
6. 연구 개입 투약 예정일로부터 5일 이내에 항시토킨 방출 증후군 약물(예: 아나킨라, 사릴루맙, 실툭시맙, 토실리주맙 및/또는 렌질루맙)의 사용
7. 연구 개입 투약의 첫 예정일로부터 5일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 사용
8. 활동성 감염 또는 연구 개입 투약의 첫 예정일로부터 3일 이내에 열이 ≥ 38.5°C인 감염
9. 간질성 폐질환, 조절되지 않는 고혈압과 같은 잘 조절되지 않는 병발성 질병; 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병; 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사건; 울혈성 심부전 병력(NYHA Class III 또는 IV); 중증 판막 심장 질환; 또는 약물 요법이나 심박 조율기에 반응하지 않는 제대로 조절되지 않는 심장 부정맥
10. 측정할 수 없는 Fridericia의 보정이 있는 QTc 또는 ECG 스크리닝에서 ≥480msec. 스크리닝 ECG(3회 완료)의 평균 QTc는 다음과 같아야 합니다.
11. QTc 연장, Torsades de Pointes 유발(www.crediblemeds.org)을 유발할 수 있는 병용 약물을 복용하는 환자는 QTc ≥460msec인 경우 자격이 없습니다.
12. 프로토콜 요법 1일차로부터 4주 이내에 개흉술을 받은 환자
13. 위약 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
14. 시험 및 프로토콜 요법의 요구 사항에 협조하는 연구 참가자의 능력을 방해하는 정신과적 상태, 사회적 상황 또는 약물 남용
15. 임신 중이거나 현재 에스트로겐 기반 피임약을 복용 중인 경우
16. 모유 수유중인 여성
17. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 발견한 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.