以前に入院した長期COVID患者におけるBIO 300経口懸濁液

包含基準:

1. 18歳以上
2. COVID-19関連の合併症で入院し、退院の準備ができている患者、および退院後365日以内の患者（患者が退院後に亜急性または急性呼吸リハビリテーションに紹介された場合でも）

3. 入院中にCOVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の基準を満たし、次のように定義された患者：

   1. 急性発症 (初期症状から 14 日以内);と
   2. PaO2/FiO2 (または相関する SaO2/FiO2) < 300 mmHg、PEEP > 5 cm H2O、または 48 時間以上の高流量鼻酸素 (>70% O2) による侵襲的または非侵襲的機械的換気の少なくとも 1 つ;と
   3. 胸水、葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性混濁;と
   4. 呼吸不全は、心不全または体液過剰では完全には説明できません。
4. COVID-19 の標準治療後の肺損傷の X 線撮影による徴候、例えばスクリーニング時のスリガラス陰影、硬化、または線維性陰影
5. PFTを実行し、DLCOを持つことができる
6. 6分間歩行テストができる

7. -血液ルーチン、肝機能および腎機能の検査値は制御可能な範囲内です

   1. -ALT、AST、およびLDHによって証明される適切な肝機能<2X ULNおよび参照ラボのビリルビン<1.5X ULN
   2. -参照検査室の血清クレアチニン≤1.5 X ULNによって証明される適切な腎機能、またはCockcroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min
   3. -白血球≥3x10^9 / Lおよび血小板≥100x10^9 / Lによって証明される適切な造血機能
8. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
9. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性の参加者は、効果的な非エストロゲンベースの避妊方法（コンドームと横隔膜、コンドームと子宮内避妊具、コンドームとデポプロベラ、コンドームとNexplanon、またはコンドームとプロゲステロンのミニピル）を服用している研究の 12 週間の期間中、および研究薬の最後の投与後 30 日間、またはこれらの期間中の性交を控えること。 研究介入投薬の最初の予定日の少なくとも5日前にエストロゲン避妊薬を服用していない女性は適格です。 出産の可能性がない女性とは、両側の卵巣摘出術を受けた女性、または閉経後の女性であり、12 か月連続して月経がない場合と定義されます。
10. -患者または患者の法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを読んで提供する能力

除外基準:

1. -重度の心不全または肺機能不全（WHOグレードIIIまたはIV）、重度の肝臓および腎臓病、重度のCOPD、重度の神経疾患、または制御されていない、または積極的に治療されている同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）などの重度の背景疾患
2. -生物製剤またはステロイドによる慢性治療中の重度の喘息。
3. -早期（ステージIまたはII）の乳がんに対する部分的または接線乳房照射を除いて、胸部放射線療法が施行された以前の悪性腫瘍
4. スクリーニング時のDダイマーレベルが2,000 ng/mLを超える
5. -抗肺線維症薬（例、イマチニブ、ニンテダニブ、ピルフェニドン、ペニシラミン、コルヒチン、腫瘍壊死因子アルファブロッカー）の使用 研究介入投与の最初の予定日から5日以内
6. -抗サイトカイン放出症候群薬（例、アナキンラ、サリルマブ、シルツキシマブ、トシリズマブおよび/またはレンジルマブ）の使用 研究介入投薬の最初の予定日から5日以内
7. -全身コルチコステロイド（例：プレドニゾン、デキサメタゾン）の使用 研究介入投薬の最初の予定日から5日以内
8. -活動性感染症または38.5°C以上の発熱を伴う感染症 研究介入投薬の最初の予定日から3日以内
9. 間質性肺疾患、制御されていない高血圧など、制御が不十分な併発疾患。コントロール不良の糖尿病; -スクリーニングから6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、急性冠症候群または脳血管イベント;うっ血性心不全の病歴（NYHA クラス III または IV）;重度の心臓弁膜症;または薬物療法またはペースメーカーに反応しない不整脈の制御が不十分
10. -測定不能なフリデリシア補正を伴うQTc、またはスクリーニングECGで480ミリ秒以上。 スクリーニング ECG (3 通で完了) からの平均 QTc は、
11. -QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬を服用している患者、Torsades de Pointes（www.crediblemeds.org）を誘発する QTc≧460ミリ秒の場合は対象外
12. -プロトコル療法の1日目から4週間以内に開胸術を受けた患者
13. プラセボ成分のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者
14. -精神医学的状態、社会的状況、または薬物乱用を排除する研究参加者の能力 試験およびプロトコル療法の要件に協力する
15. 妊娠中または現在エストロゲンベースの避妊薬を使用している
16. 授乳中の女性
17. -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。