소아 및 청년의 재발성/불응성 고형 종양에 대한 B7H3 CAR T 세포 면역요법

포함 기준:

• 연구 참여 동의 시점에 참가자 연령 ≤ 26세; A군과 B군 모두에서 등록하고 CAR T 세포로 치료받은 처음 2명의 참가자는 ≥ 15세입니다. 연구 참여 동의 시점에서 ≤ 26년
• 조직학적으로 진단된 악성, 비원발성 CNS 고형 종양
• 난치성 또는 재발성 질환의 증거
• Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥ 50
• 기대 수명 ≥ 8주
• 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법의 중대한 급성 독성 효과로부터 회복됨
• 성분채집 제품 또는 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우 등록 7일 이상 전에 모든 화학요법을 중단했습니다.
• 성분채집술 또는 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우 등록 전 ≥ 7일 동안 모든 생물학적 요법이 중단되었습니다.
• 성분채집 제품 또는 T 세포 제품이 없는 경우, 모든 전신 코르티코스테로이드 요법이 등록 전 7일 이상 중단되었습니다(생리학적 대체 투여가 허용됨).
• 성분채집 제품 또는 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우, 등록 시 항종양 지시 항체 요법(관문 억제제 포함)의 마지막 투여 시간으로부터 최소 3 반감기 또는 30일(둘 중 더 짧은 시간)
• 성분채집 제품 또는 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우, 골수 절제 요법 및 자가 및/또는 동종 줄기 세포 이식 또는 비골수 절제 요법 및 동종 줄기 세포 이식(모두 줄기 세포 주입 시점부터)의 마지막 투여 후 최소 6주 . 비골수파괴 요법 후 자가 줄기 세포 주입을 받는 참가자는 다른 모든 자격 요건이 충족되면 자격이 있습니다.
• 성분채집 제품 또는 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우 유전자 변형 세포 요법을 받은 참여자는 등록 전 가장 최근 세포 주입으로부터 최소 30일이 경과해야 합니다.
• 성분채집 제품이나 사용 가능한 T 세포 제품이 없는 경우 신경모세포종이 있는 참가자는 I131 MIBG 치료로부터 최소 12주 이상 경과해야 합니다.
• 적절한 장기 기능
• 적절한 실험실 값
• 참가자는 성분채집술(필요한 경우 임시 성분채집 카테터 배치 포함)을 견딜 수 있거나 제조에 사용할 수 있는 성분채집 제품을 이미 가지고 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 원발성 악성 고형 종양 진단 이외의 활동성 악성 종양의 존재
• 현재 관련 CNS 병리학
• 등록 시 외부 빔 방사선 요법을 받고 있음
• 활동성 GVHD의 존재 또는 등록 전 4주 이내에 GVHD의 치료 또는 예방을 위한 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 참가자는 활성 중증 감염이 있습니다.
• 참가자는 조사자의 선택에 따라 참가자가 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 것을 금지하는 조건을 가지고 있습니다.
• 참가자는 원발성 면역결핍 증후군이 있습니다.
• 연구 참여 및 15년 추적 기간에 대한 동의/동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음