B7H3 CAR Т-клеточная иммунотерапия рецидивирующих/рефрактерных солидных опухолей у детей и молодых взрослых

Критерии включения:

• возраст участников ≤ 26 лет на момент согласия на участие в исследовании; первым 2 участникам, включенным в исследование и получавшим лечение CAR Т-клетками в обеих группах A и B, будет ≥ 15 лет. и ≤ 26 лет на момент согласия на участие в исследовании
• Гистологически диагностированная злокачественная непервичная солидная опухоль ЦНС
• Признаки рефрактерного или рецидивирующего заболевания
• Лански или Карновски оценка ≥ 50
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
• Вылечился от значительных острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии.
• Если продукт для афереза ​​или пригодный для использования продукт Т-клеток недоступен, вся химиотерапия была прекращена за ≥ 7 дней до включения в исследование.
• Если аферез или пригодный для использования продукт Т-клеток недоступны, вся биологическая терапия была прекращена за ≥ 7 дней до включения в исследование.
• Если продукт для афереза ​​или продукт для Т-клеток недоступен, вся системная терапия кортикостероидами была прекращена за ≥ 7 дней до включения в исследование (допускается физиологическая заместительная доза).
• Если продукт для афереза ​​или пригодный для использования Т-клеточный продукт недоступен, по крайней мере 3 периода полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что короче) с момента последней дозы противоопухолевой терапии антителами (включая ингибиторы контрольных точек) на момент включения
• Если продукт для афереза ​​или пригодный для использования Т-клеточный продукт недоступен, по крайней мере через 6 недель после последней дозы миелоаблативной терапии и аутологичной и/или аллогенной трансплантации стволовых клеток, или немиелоаблативной терапии и аллогенной трансплантации стволовых клеток (все время от инфузии стволовых клеток) . Участники, которые получают инфузию аутологичных стволовых клеток после немиелоаблативной терапии, имеют право на участие, если все остальные квалификационные требования соблюдены.
• Если продукт для афереза ​​или пригодный для использования продукт Т-клеток недоступен, участники, получившие терапию генетически модифицированными клетками, должны пройти не менее 30 дней с момента последней инфузии клеток до включения в исследование.
• Если продукт для афереза ​​или пригодный для использования продукт Т-клеток недоступен, участники с нейробластомой должны пройти не менее 12 недель после терапии I131 MIBG.
• Адекватная функция органов
• Адекватные лабораторные значения
• Участник может переносить аферез (включая установку временного катетера для афереза, если это необходимо) или уже имеет продукт для афереза, доступный для использования в производстве.
• Участницы детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективной контрацепции.

Критерий исключения:

• Наличие активного злокачественного новообразования, отличного от диагноза первичной злокачественной солидной опухоли.
• Актуальная патология ЦНС
• Получение дистанционной лучевой терапии на момент зачисления
• Наличие активной РТПХ или получение иммуносупрессивной терапии для лечения или профилактики РТПХ в течение 4 недель до включения в исследование
• Участница беременна или кормит грудью
• У участника имеется активная тяжелая инфекция
• Наличие у участника любого состояния, которое, по мнению исследователя, запрещает участнику проходить лечение по данному протоколу.
• У участника синдром первичного иммунодефицита
• Нежелание или невозможность дать согласие/согласие на участие в исследовании и 15-летний период наблюдения