이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COvid-19에 대한 DISulfiram(DISCO) 시험 (DISCO)

2023년 8월 30일 업데이트: Sulggi A. Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

COvid-19에 대한 DISulfiram(DISCO) 시험: 증후성 COVID-19 환자의 표준 치료와 비교한 Disulfiram의 2상 이중맹검, 무작위 위약 대조 시험

알코올 의존 치료를 위한 안전하고 쉽게 복용할 수 있는 FDA 승인 약물인 디설피람(DSF)이 SARS-CoV-2 감염의 잠재적인 치료 표적으로 확인되었습니다. 디설피람은 SARS-CoV-2에서 항바이러스(Mpro 프로테아제 및 아연 방출 차단을 통한 바이러스 복제 억제) 및 항염증 효과(NF-kB 유도 및 NLRP 인플라마좀 유도 사이토카인 방출 억제를 통해)를 모두 가질 수 있습니다. 우리는 디설피람을 평가하는 무작위(2:1) 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험에서 증상이 있는 COVID+ 개인 60명을 대상으로 연속 5일(코호트 1에서 1000mg/일, 코호트 2에서 2000mg/일) 동안 제공된 경구 디설피람을 연구할 것입니다. 31일 동안 COVID-19 증상 중증도, SARS-CoV-2 바이러스 부하, 염증 및 파이롭토시스(비정상적인 전염증성 세포 사멸)의 바이오마커에 미치는 영향.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

보다 심각한 질병으로의 진행을 예방하는 초기 경증에서 중등도의 증상이 있는 COVID-19를 가진 개인을 위한 안전하고 효과적인 치료법의 식별은 즉각적인 공중 보건 영향을 미칠 것입니다. 심각한 COVID-19 질병의 특징은 사이토카인 폭풍이라는 면역 체계 조절 장애입니다. 여러 연구에서 중증 질환 환자는 질병 초기에 전 염증성 사이토카인 수치가 상승했으며, IL-6 혈장 농도 상승은 COVID-19에서 좋지 않은 임상 결과를 예측한다고 보고했습니다. 알코올 의존 장애 치료를 위한 FDA 승인 약물인 디설피람은 COVID-19에 대한 매력적인 치료 옵션입니다. 디설피람이 COVID-19에 작용할 수 있는 여러 메커니즘(직접적인 항바이러스제 및 염증 감소에 대한 간접적인 효과 모두)을 제안하는 최근 데이터는 우수한 안전성 프로파일, 쉬운 투여 일정 및 최근 데이터를 가지고 있습니다. 또한 디설피람은 상세하게 이용 가능한 약동학 데이터와 함께 광범위하게 연구되었습니다. 디설피람은 반감기가 ~7.5시간으로 짧고 투여 후 3일 이내에 약물의 >90%가 제거되어 잠재적인 부작용을 빠르게 되돌릴 수 있습니다. 초기 경증에서 중등도 증상이 있는 COVID-19 환자를 대상으로 디설피람에 대한 2상 무작위(2:1) 이중 맹검 위약 대조 평가를 수행할 예정입니다. 총 60명의 증상이 있는 COVID+ 개인이 활성 약물 대 위약을 받기 위해 등록합니다(각 투약 코호트 및 각 무작위 암 내에서 경증 또는 중등도/중증의 균등 분포). 코호트 1의 경우 N=20은 DSF 1000 mg/N=10 위약을 투여받게 되고, 코호트 2의 경우 N=20은 DSF 2000 mg/N=10 위약을 투여받게 됩니다. 약물/위약은 질병 통제 센터(CDC) 지침(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov /hcp/disposition-in-home-patients.html).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco, Fresno
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 연령 >= 18세, 그리고
  • SARS-CoV-2 양성 PCR(핵산) 검사가 지난 7일 이내, 그리고
  • 현재 입원하지 않은 상태이며,
  • 디설피람이 투여되는 2주 동안 및 디설피람 투여 직후 2주 동안은 어떠한 알코올도 금주할 의향이 있습니다.
  • 남성과 여성 과목 모두 자격이 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
  • 이전 3개월 동안 전신 화학 요법 또는 수술이 필요하거나 이후 6개월 동안 이러한 치료가 예상되는 활동성 악성 종양
  • 복수, 뇌병증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 비대상성 간 질환
  • 연구 등록 전 3개월 동안 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 연구 등록 전 4주 동안 면역조절 약물을 사용한 동시 치료 및/또는 임의의 면역조절 약물에 대한 노출(예: 10일 이상 동안 프레드니손 15mg/일 용량과 같거나 초과하는 코르티코스테로이드 요법, IL-2, 인터페론-알파, 메토트렉세이트, 암 화학 요법). 참고: 흡입 또는 비강 스테로이드의 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 현재 알코올 사용 장애 또는 위험한 알코올 사용(여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상)은 임상 평가에 의해 결정됩니다.
  • 알코올을 함유하거나 함유할 수 있는 모든 약물 제제의 현재 사용
  • 현재 와파린 사용.
  • 연구 의사에 의해 결정된 임상적 활동성 간염; ALT 또는 AST > 3 x 정상 또는 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈 상한.
  • 고무 또는 티우람 유도체에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디설피람
이 연구는 디설피람을 제공할 것입니다. 디설피람을 받는 코호트 1의 참가자는 총 5일 동안 하루에 디설피람 2캡슐(각 캡슐에는 500mg DSF + 27.75mg 미정질 셀룰로오스 분말 포함)을 복용합니다. 위약을 받는 코호트 2의 참가자는 총 연속 5일 동안 하루에 4개의 디설피람 캡슐(각 캡슐에는 500mg DSF + 27.75mg 미정질 셀룰로오스 분말 포함)을 복용합니다.
이 연구는 디설피람을 제공할 것입니다. 디설피람을 받는 코호트 1의 참가자는 총 5일 동안 하루에 디설피람 2캡슐(각 캡슐에는 500mg DSF + 27.75mg 미정질 셀룰로오스 분말 포함)을 복용합니다. 위약을 받는 코호트 2의 참가자는 총 연속 5일 동안 하루에 4개의 디설피람 캡슐(각 캡슐에는 500mg DSF + 27.75mg 미정질 셀룰로오스 분말 포함)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 안타부스
위약 비교기: 위약
이 연구는 디설피람에 대한 위약 대조군을 제공할 것입니다. 위약을 받는 코호트 1의 참가자는 총 5일 동안 하루에 위약 캡슐 2개(각 캡슐에는 미정질 셀룰로오스 분말만 포함)를 복용합니다. 위약을 받는 코호트 2의 참가자는 총 5일 연속으로 하루에 위약 캡슐 4개(각 캡슐에는 미정질 셀룰로오스 분말만 포함)를 복용합니다.
이 연구는 위약을 제공할 것입니다. 위약을 받는 코호트 1의 참가자는 총 5일 동안 하루에 위약 캡슐 2개(각 캡슐에는 미정질 셀룰로오스 분말만 포함)를 복용합니다. 위약을 받는 코호트 2의 참가자는 총 5일 동안 하루에 위약 캡슐 4개(각 캡슐에는 미정질 셀룰로오스 분말만 포함)를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인(예: 인터루킨 6, 인터루킨 1-베타 등) 혈장 수준의 배수 변화로 측정한 5일 디설피람의 면역학적 영향.
기간: 0일 및 31일
5일, 15일, 31일차 혈장 염증성 바이오마커 수준(예: IL-6, IL-1b)의 변화.
0일 및 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 31일차 사이에 mL당 SARS-CoV-2 바이러스 사본의 변화로 측정한 5일간의 디설피람의 바이러스학적 영향.
기간: 0일 및 31일
기준선과 31일차 사이에 mL당 SARS-CoV-2 PCR 바이러스 사본의 변화.
0일 및 31일
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일 및 31일
디설피람 5일 코스의 안전성과 내약성. 부작용의 수와 등급은 각 참가자에 따라 결정됩니다.
0일 및 31일
5점 적응 신체 증상 심각도 점수(SSS-8)로 평가한 코로나19 증상 심각도 점수의 변화
기간: 0일 및 31일
COVID-19 증상의 심각도는 각 참가자의 각 방문 시 5점 증상 심각도 척도로 기록됩니다. 증상이 참가자를 얼마나 괴롭히는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 참가자는 '전혀 그렇지 않다'를 1점, '약간 그렇다'를 2점, '다소 그렇다'를 3점, '매우 그렇다'를 4점, '매우 그렇다'를 5점으로 평가한다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 척도를 결합하여 0일차와 31일차에 총점을 계산합니다. 중앙값의 변화가 보고됩니다.
0일 및 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sulggi A Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공동 작업 및 메타 분석을 위해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터의 계획된 공유.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

3
구독하다