악성 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자에서 엘트롬보팍의 파일럿 시험 (CCPO011)

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 1세 이상에서 18세 이하인 사람.
2. 조직학적으로 확인된 고형 종양(횡문근육종, 유윙 육종, 골육종, 비횡문근육종 연조직 육종, 말초 신경초 종양, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양, 간모세포종, 간세포 암종, 신장 세포 암종, 고급 신경모세포종, 뇌종양(예: 수모세포종), 기타 희귀 고형 종양.
3. 현재 고형 종양에 대한 암 지시 요법을 받고 있거나 60일 이내에 고형 종양에 대한 암 지시 요법을 시작할 예정입니다.
4. KPS(Karnofsky Performance Status) 성능 상태가 80% 이상입니다.
5. 기대 수명 ≥ 6개월.
6. 액체 용액/현탁액 또는 정제/캡슐을 삼킬 수 있는 능력
7. 혈소판 수 < 150,000µL

8. 다음에 의해 정의되는 혈액 화학 수준:

   • 2.5 × 정상 상한(ULN) 범위 이하의 혈청 크레아티닌
   • 총 빌리루빈 수치가 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위 이하
   • AST 및 ALT < 3 x 정상 상한(ULN)
9. INR 및 aPTT가 1.5 × ULN 이하(항응고 요법을 받는 환자의 경우 첫 치료 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 함)
10. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 이해할 수 있는 능력이 있는 부모/보호자.
11. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 혈액학적 악성 종양 진단을 받은 것으로 알려진 환자.
2. 화학 요법을 받는 것에 대한 금기 사항.
3. 혈전색전성 질환의 병력 또는 혈전성 위험 인자의 병력이 있는 환자.

4. 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 중대한 심장 질환과 같이 연구에 참여하는 환자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단:

   • 최근 심근경색(지난 6개월 이내),
   • 조절되지 않는 울혈성 심부전,
   • 불안정 협심증(지난 6개월 이내),
   • 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥, 심박조율기가 없는 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 방실 차단)
   • 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력, 선천성 긴 QT 증후군 또는 조사자가 결정한 심장 재분극 이상에 대한 추가 위험 인자.

5. 다음과 같이 정의되는 손상된 심장 기능:

   • 스크리닝 ECG(삼중 ECG 사용)에서 Fridericia 보정(QTcF)을 사용하여 QTc >450msec 수정,
   • 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압의 병력),
   • 알려진 구조적 이상(예: 심근 병증).
6. 임산부 또는 수유부.
7. 간 효소가 정상의 5배 상한 또는 간경변증(조사자가 결정함)을 가진 피험자.
8. HIV 양성 병력이 알려진 환자.
9. 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자.
10. 알코올/약물 남용의 역사.
11. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 8일 이내(> 반감기 5일 이상) 중 더 긴 기간 동안 임상시험에 동시 참여. 참고: 질병 등록부에 동시 등록이 허용됩니다.
12. 알려진 혈전성 위험 인자 또는 혈전색전성 질환의 병력. 예외: 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 참여의 잠재적 이점이 혈전색전증의 잠재적 위험을 능가하는 피험자.
13. eltrombopag 또는 그 부형제에 대한 즉시 또는 지연된 과민 반응이 알려져 있습니다.

14. 연구 치료제를 투여하는 동안 기본적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 기본 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음), 전체 자궁절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡.
    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 배치 또는 유사한 효능(실패율)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법
15. 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자(양성 혈청 또는 소변 B-인간 융모성 고나도트로핀(B-hCG) 임신 테스트) 또는 1일차에 투약 전.
16. 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 약물을 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하고 엘트롬보팍을 중단한 후 8일(> 5 반감기) 동안 및 화학 요법 치료의 마지막 용량 후 5 반감기 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 이 기간에. 정액을 통한 약물 전달을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성은 물론 남성 파트너와의 성교 중에도 콘돔을 사용해야 합니다.
17. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 조건.
18. 조사관이 판단하기에 환자의 안전 또는 임상시험 순응을 방해할 수 있는 모든 상태.
19. 등록 전 4주 이내에 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 임상시험 순응도를 방해할 수 있는 중증 감염.