- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04485637
고혈압 환자가 혈압 수치를 해석하고 혈압 조절에 동기를 부여하도록 지원
고혈압은 심혈관 질환의 주요 위험 요소이며 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 고혈압 환자의 약 50%만이 혈압 조절이 잘 됩니다. 건강 정보 이해력이 낮은 환자는 혈압 수치가 높은지 낮은지 해석하기 어렵고, 혈압 조절이 좋은지 나쁜지를 반영하고, 행동 변화 또는 약물 사용의 필요성을 나타내기 때문에 혈압 조절이 더 나쁩니다.
미국 심장 협회(American Heart Association)는 다양한 배경을 가진 고혈압 환자가 혈압을 조절할 수 있도록 지원하기 위한 광범위한 노력을 촉구했습니다. 따라서 조사관은 고혈압 환자가 혈압 판독값을 해석하고 혈압 조절 동기를 부여하는 데 도움이 되는 다양한 방법을 건강 문해력, 연령 및 사회 경제적 지위가 다른 고혈압 환자 표본에서 평가할 것입니다. 그들의 전략은 사람들이 가능한 숫자의 범위를 볼 수 있을 때 숫자를 더 쉽게 해석할 수 있음을 시사하는 행동 과학 연구의 통찰력을 기반으로 합니다.
목표 1: 기존 커뮤니케이션을 기반으로 조사관은 3가지 혈압 커뮤니케이션을 작성합니다.
(A) 혈압에 대한 임상 실습 및 온라인 통신에서 자주 사용되는 정상 혈압 범위만 보여주는 기본 테이블이지만 정상 범위를 벗어난 숫자를 해석하기 어렵게 만들어 잠재적으로 행동 변화 의도를 약화시킬 수 있습니다. (B) 확장기 및 수축기 혈압의 조합이 미국 심장 협회의 정상, 상승 및 고혈압 범위를 반영하는 방법을 보여주는 향상된 표; (C) 확장된 테이블과 동일한 색상 코드 범위를 표시하기 위해 Blood Pressure UK에서 조정된 향상된 그래프, x축에는 이완기 혈압, y축에는 수축기 혈압이 있습니다.
목표 2: UPMC(University of Pittsburgh Medical Center)의 Pitt+Me Patient Registry를 통해 모집된 650명의 고혈압 진단 환자 샘플에서 조사관은 향상된 표 또는 그래프(vs. 기본 테이블)은 환자의 자가 보고 혈압 측정에 영향을 미치며(미국 심장 협회의 지침에 따라 설문 조사 시 최소 1분 간격으로 측정한 두 측정의 평균) 이 두 혈압 판독의 해석을 향상시킵니다. 가상의 혈압 수치와 행동 변화 의도.
목표 3: 조사관은 목표 2 결과가 건강 지식, 연령 및 SES에 따라 다른지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 고혈압은 심혈관 질환의 조절 가능한 주요 위험 인자이며, 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 고혈압의 평생 위험은 70-90%이지만, 나이가 많고 사회 경제적 지위(SES)가 낮은 성인에서 더 높습니다. 나이가 많고 SES가 낮을수록 건강 정보에 대한 이해가 떨어지는 낮은 건강 문해력과도 관련이 있습니다. 그러나 고혈압 환자의 낮은 건강 문해력은 혈압 조절 불량의 독립적인 예측 인자이며 고혈압 환자의 약 50%만이 혈압을 조절하고 있습니다. 아마도 건강 이해력이 낮은 환자는 혈압 수치가 높은지 낮은지, 혈압 조절이 좋은지 나쁜지를 반영하고 행동 변화 또는 약물 사용의 필요성을 나타내는지 해석하기가 더 어렵다는 것을 알게 될 것입니다. 가정용 혈압계를 구입한 대학 교육을 받은 고혈압 환자도 정상 범위를 벗어난 혈압 판독값을 해석하는 데 어려움을 겪을 수 있으므로 혈압 조절을 개선하려는 의도가 훼손될 수 있습니다.
BEHAVIORAL SCIENCE INSIGHT 행동 과학의 실험실 연구에 따르면 숫자를 해석하는 개인의 능력(혈압 판독값 포함)이 범위 또는 분포('참조 정보'라고도 함)를 표시함으로써 향상된다는 사실이 밝혀졌습니다. 예비 작업에서 PI는 많은 사람들이 어떤 숫자가 좋은지 나쁜지 모르기 때문에 신용 카드 APR을 해석하는 데 어려움을 겪고 있음을 보여주었습니다. 행동 과학 통찰력에 따라 PI는 기존 APR의 범위가 포함된 그래프를 제공하면 수신자가 어떤 신용 카드가 나쁜 거래인지 확인하는 데 도움이 되고 그러한 신용 카드를 구입하려는 의도를 줄이는 데 도움이 된다는 사실을 발견했습니다. 참조 정보(예: 정상 및 비정상 혈압 범위) 또한 고혈압 환자가 혈압 수치를 해석하고 혈압을 조절하는 데 도움이 되어야 합니다.
클리닉 및 온라인 건강 기록에서 혈압 수치를 전달할 때 참조 정보가 사용되는 경우 정상 범위만 보여주는 기본 테이블이 포함되는 경우가 많습니다(예: 수축기 혈압의 경우 <120, 확장기 혈압의 경우 <80). 한 행동 과학 연구에서 106명의 대학 교직원이 이 기본 테이블을 사용하거나 색으로 구분된 가로 막대 그래프(정상 범위는 흰색으로, 정상 범위를 벗어난 값은 검은색으로 표시)를 사용할 때 비슷한 결과를 보였습니다. 그러나 두 형식 모두 정상 범위를 벗어난 혈압 판독값을 해석하기 위한 더 많은 참조 정보를 보여주는 미국심장협회의 커뮤니케이션을 따르지 않았습니다. 고혈압 환자는 정상 범위를 벗어난 혈압 수치를 접할 가능성이 더 높기 때문에 이러한 향상된 참조 정보를 확인해야 할 수 있습니다. 더욱이 이러한 수치는 해석하기가 더 어려울 수 있습니다. 특히 건강 이해력이 낮은 고혈압 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 조사관은 표(미국 심장 협회에서 사용) 또는 그래프(Blood Pressure UK에서 사용, 미국 심장 협회의 정보). 행동 과학 문헌에 따르면 표는 특정 수치를 쉽게 읽을 수 있지만 그래프는 수치를 높거나 낮거나 좋고 나쁨으로 해석하는 데 더 도움이 됩니다.
구체적인 목표 미국심장협회(American Heart Association)는 저혈압 환자를 포함하여 "[특정] 모집단의 적절한 대표성"을 통해 "고혈압 조절 과정에 개인을 더 많이 참여"시켜 혈압이 조절되는 고혈압 환자의 비율을 개선하기 위한 광범위한 노력을 촉구했습니다. 건강 문맹 퇴치, 노령 및 낮은 SES. 따라서 조사관은 건강 정보 이해 능력, 연령 및 SES가 다양한 고혈압 환자 샘플에서 혈압 판독을 용이하게 하고 혈압 조절 동기를 부여하기 위한 개입의 효능을 평가하기 위해 NIH 1단계 기본 데이터 수집 프로젝트를 수행할 것을 제안합니다.
목표 1: 기존 통신, 조사관의 통신 전문 지식(아래 참조) 및 최대 10명의 고혈압 환자를 대상으로 한 파일럿 테스트를 기반으로 조사관은 3개의 혈압 통신을 생성합니다.
(A) 자주 사용되지만 정상 범위를 벗어나는 숫자를 해석하기 어렵게 만들어 잠재적으로 행동 변화 의도를 약화시킬 수 있는 정상 범위만 보여주는 기본 표; (B) American Heart Association에서 확장기 및 수축기 혈압의 조합이 정상, 상승 및 고혈압 범위를 반영하는 방법을 보여주는 더 많은 참조 정보가 포함된 향상된 표; (C) 확장된 테이블과 동일한 색상 코드 범위를 표시하기 위해 Blood Pressure UK에서 조정된 향상된 그래프, x축에는 이완기 혈압, y축에는 수축기 혈압이 있습니다.
목표 2: UPMC(University of Pittsburgh Medical Center)의 Pitt+Me Patient Registry를 통해 모집된 650명의 고혈압 진단 환자 샘플에서 조사관은 향상된 표 또는 그래프(vs. 기본 테이블)은 환자의 자가 보고 혈압 측정에 영향을 미치며(미국 심장 협회의 지침에 따라 설문 조사 시 최소 1분 간격으로 측정한 두 측정의 평균) 이 두 혈압 판독의 해석을 향상시킵니다. 가상의 혈압 수치와 행동 변화 의도.
목표 3: 조사관은 목표 2 결과가 건강 지식, 연령 및 SES에 따라 다른지 여부를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고혈압 진단
- 영어 능숙
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기본 테이블과 통신
혈압 판독값의 정상 범위만 나타내는 기본 테이블을 보여주는 혈압 통신
|
혈압 수치의 정상 범위만 표시하는 통신으로 자주 사용되지만 정상 범위를 벗어나는 수치를 해석하기 어려울 수 있습니다.
|
|
다른: 향상된 테이블과의 통신
확장기 및 수축기 혈압의 조합이 정상, 상승 및 고혈압 범위를 반영하는 방법을 포함하여 혈압 판독값을 해석하기 위한 추가 참조 정보가 포함된 향상된 테이블(그림 1B)을 보여주는 통신(미국 심장 협회에서 채택)
|
확장기 혈압과 수축기 혈압의 조합이 정상, 상승 및 고혈압 범위를 반영하는 방법을 보여주는 참조 정보가 포함된 고급 테이블과의 통신(미국 심장 협회에서 채택)
|
|
다른: 향상된 그래프로 통신
혈압 판독값을 해석하기 위한 향상된 그래프(Blood Pressure UK에서 수정됨)를 보여주는 커뮤니케이션, 확장된 테이블과 동일한 색상 코드 범위 표시, 확장기 혈압은 x축, 수축기 혈압은 y축
|
X축의 확장기 혈압과 y축의 수축기 혈압으로 혈압 판독값(Blood Pressure UK에서 채택)을 해석하는 방법에 대한 참조 정보를 표시하는 향상된 그래프와의 통신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지시에 따라 혈압을 측정한 참가자 수(설문지로 평가)
기간: 연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
이 결과 측정은 설문지에 자가 보고한 의사소통(예=1/아니오=0으로 코딩)을 본 후 지시에 따라 혈압을 측정한 참가자의 수를 반영합니다.
|
연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
|
혈압 수치를 이해한 참가자 수(설문지로 평가)
기간: 연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
이 결과 측정은 설문지에 포함된 정상 범위를 벗어난 혈압 측정값에 대한 두 가지 질문에 올바르게 대답한 환자의 수를 반영합니다(코드 1=두 질문 모두 올바르게 대답함, 0=질문 중 하나 이상 잘못 대답함). .
첫 번째 질문은 혈압 수치 132/69mmHg가 정상으로 간주되는지 여부에 대한 질문입니다(정답=아니요).
두 번째 질문은 142/91의 혈압 수치가 정상으로 간주되는지 여부를 물었습니다(정답=아니요).
|
연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
|
혈압 판독 평가(설문지 제공)
기간: 연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
설문지에서 참가자들은 현재 자신의 혈압이 얼마나 건강하다고 생각하는지에 대해 1(=매우 건강에 해로움)부터 5(=매우 건강) 범위의 점수를 부여하여 표시했습니다.
|
연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
|
행동 의도 지수(설문지 제공)
기간: 연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
설문지에서 참가자들은 체중 감량, 더 많은 운동, 권장되는 약 복용, 혈압 측정 개선에 관해 의료 서비스 제공자와 대화할 가능성을 1(1)에서 점수로 매겼습니다. =매우 가능성 없음)에서 5(=가능성이 매우 높음)까지입니다.
이 결과 측정은 항목 전체의 평균 점수를 반영합니다.
|
연락을 받은 후 즉시 설문조사가 완료되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .