- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485637
Pomáháme pacientům s hypertenzí interpretovat hodnoty krevního tlaku a motivovat ke kontrole krevního tlaku
Hypertenze je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pouze asi 50 % pacientů s hypertenzí má dobrou kontrolu krevního tlaku. Pacienti s nízkou zdravotní gramotností mají horší kontrolu krevního tlaku, možná proto, že je pro ně obtížnější interpretovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku vysoké nebo nízké, odrážejí dobrou nebo špatnou kontrolu krevního tlaku a naznačují potřebu změny chování nebo užívání léků.
American Heart Association vyzvala k širokému úsilí pomoci pacientům s hypertenzí z různých prostředí kontrolovat jejich krevní tlak. Vyšetřovatelé proto vyhodnotí různé způsoby, jak pomoci pacientům s hypertenzí interpretovat naměřené hodnoty krevního tlaku a motivovat ke kontrole krevního tlaku, na vzorku pacientů s hypertenzí s různou zdravotní gramotností, věkem a socioekonomickým statusem. Jejich strategie je založena na poznatcích z behaviorálních vědeckých studií, které naznačují, že lidé snáze interpretují čísla, když vidí rozsah možných čísel.
Cíl 1: Na základě stávající komunikace vytvoří vyšetřovatelé 3 komunikace o krevním tlaku:
(A) základní tabulka zobrazující pouze normální rozmezí krevního tlaku, která se často používá v klinické praxi a online komunikaci o krevním tlaku, ale může ztěžovat interpretaci čísel mimo normální rozmezí, což může potenciálně podkopávat záměry změny chování; (B) vylepšenou tabulku ukazující, jak kombinace diastolického a systolického krevního tlaku odrážejí normální, zvýšené a hypertenzní rozsahy, od American Heart Association; (C) vylepšený graf, který má být upraven z Blood Pressure UK, aby ukázal stejné barevně odlišené rozsahy jako vylepšená tabulka, s diastolickým krevním tlakem na ose x a systolickým krevním tlakem na ose y.
Cíl 2: : Na vzorku 650 pacientů s diagnostikovanou hypertenzí přijatých prostřednictvím registru pacientů Pitt+Me na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jim bude předložena rozšířená tabulka nebo graf (vs. základní tabulka) ovlivňuje měření krevního tlaku, které si sami pacienti nahlásili (jako průměr ze dvou měření provedených v době průzkumu s odstupem nejméně 1 minuty, podle pokynů American Heart Association) a zlepšuje interpretaci těchto dvou hodnot krevního tlaku a hypotetických hodnot krevního tlaku, stejně jako záměrů změnit chování.
Cíl 3: Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se zjištění Cíle 2 liší podle zdravotní gramotnosti, věku a SES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Hypertenze je hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění a celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Celoživotní riziko hypertenze je 70–90 %, ale je vyšší u dospělých, kteří jsou starší a mají nízký socioekonomický status (SES). Vyšší věk a nižší SES jsou také spojeny s nízkou zdravotní gramotností, která podkopává porozumění informacím o zdraví. Nízká zdravotní gramotnost u pacientů s hypertenzí je však nezávislým prediktorem špatné kontroly krevního tlaku, přičemž pouze asi 50 % pacientů s hypertenzí má kontrolovaný krevní tlak. Je možné, že pro pacienty s nižší zdravotní gramotností je obtížnější interpretovat, zda jsou naměřené hodnoty krevního tlaku vysoké nebo nízké, odrážejí dobrou nebo špatnou kontrolu krevního tlaku a naznačují potřebu změny chování nebo užívání léků. Dokonce i vysokoškolsky vzdělaní pacienti s hypertenzí, kteří si zakoupili domácí monitory krevního tlaku, mohou mít potíže s interpretací hodnot krevního tlaku, které jsou mimo normální rozsah, což podkopává jejich záměry zlepšit kontrolu krevního tlaku.
BEHAVIORAL SCIENCE INSIGHT Laboratorní studie behaviorální vědy zjistily, že schopnost jednotlivců interpretovat čísla (pravděpodobně včetně hodnot krevního tlaku) se zlepšuje zobrazením rozsahu nebo distribuce – nazývané také „referenční informace“. V předběžné práci PI ukázal, že mnoho lidí má potíže s interpretací RPSN kreditních karet, protože nevědí, jaká čísla jsou dobrá nebo špatná. V souladu s nahlédnutím do behaviorální vědy PI zjistil, že poskytnutí grafů s rozsahy existujících RPSN pomohlo příjemcům zjistit, které kreditní karty představují špatný obchod, a snížilo jejich záměry získat takové kreditní karty. Uvádí se, že poskytování referenčních informací (např. normální a abnormální rozsahy krevního tlaku) by také měly pomoci pacientům s hypertenzí interpretovat naměřené hodnoty krevního tlaku a pomoci jim kontrolovat krevní tlak.
Pokud se při sdělování hodnot krevního tlaku na klinikách a online zdravotních záznamů používají referenční informace, často se jedná o základní tabulku, která ukazuje pouze normální rozmezí (např. <120 pro systolický a <80 pro diastolický krevní tlak). V jedné behaviorální studii dopadlo 106 univerzitních pracovníků podobně při použití této základní tabulky nebo při použití barevně odlišeného vodorovného sloupcového grafu (normální rozmezí je zobrazeno bíle a hodnoty mimo normální rozmezí černě). Ani jeden formát se však neřídil sdělením American Heart Association, které uvádí více referenčních informací pro interpretaci hodnot krevního tlaku mimo normální rozsah. Pacienti s hypertenzí mohou potřebovat vidět tyto rozšířené referenční informace, protože je pravděpodobnější, že se setkají s hodnotami krevního tlaku mimo normální rozsah. Navíc mohou být tyto údaje obtížněji interpretovatelné – možná zejména pro pacienty s hypertenzí s nízkou zdravotní gramotností. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit 2 formáty pro poskytování vylepšených referenčních informací od American Heart Association, buď v tabulce (jak používá American Heart Association), nebo v grafu (jak používá Blood Pressure UK, aby bylo možné zobrazit informace od American Heart Association). Behaviorální vědecká literatura naznačuje, že tabulky usnadňují čtení konkrétních čísel, ale že grafy pomáhají lépe interpretovat čísla jako vysoká nebo nízká a dobrá nebo špatná – i když to může záviset na zdravotní gramotnosti příjemců.
SPECIFICKÉ CÍLE American Heart Association vyzvala k rozsáhlému úsilí o zlepšení podílu pacientů s hypertenzí s kontrolovaným krevním tlakem „dalším zapojením jedinců do procesu kontroly hypertenze“ s „adekvátním zastoupením [specifických] populací“ včetně těch s nižší zdravotní gramotnost, vyšší věk a nižší SES. Vyšetřovatelé proto navrhují provést projekt primárního sběru dat NIH I. fáze, aby se vyhodnotila účinnost intervencí pro usnadnění měření krevního tlaku a motivace ke kontrole krevního tlaku u vzorku pacientů s hypertenzí s různou zdravotní gramotností, věkem a SES.
Cíl 1: Na základě stávající komunikace, komunikačních znalostí vyšetřovatelů (viz níže) a pilotních testů s až 10 pacienty s hypertenzí vygenerují vyšetřovatelé 3 komunikace týkající se krevního tlaku:
(A) základní tabulka zobrazující pouze normální rozsah, který se často používá, ale může ztěžovat interpretaci čísel mimo normální rozsah, což potenciálně podkopává záměry změny chování; (B) rozšířená tabulka s více referenčními informacemi, která ukazuje, jak kombinace diastolického a systolického krevního tlaku odrážejí normální, zvýšené a hypertenzní rozmezí, od American Heart Association; (C) vylepšený graf, který má být upraven z Blood Pressure UK, aby ukázal stejné barevně odlišené rozsahy jako vylepšená tabulka, s diastolickým krevním tlakem na ose x a systolickým krevním tlakem na ose y.
Cíl 2: Na vzorku 650 pacientů s diagnostikovanou hypertenzí přijatých prostřednictvím registru pacientů Pitt+Me na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) vyšetřovatelé vyhodnotí, zda jim bude předložena rozšířená tabulka nebo graf (vs. základní tabulka) ovlivňuje měření krevního tlaku, které si sami pacienti nahlásili (jako průměr ze dvou měření provedených v době průzkumu s odstupem nejméně 1 minuty, podle pokynů American Heart Association) a zlepšuje interpretaci těchto dvou hodnot krevního tlaku a hypotetických hodnot krevního tlaku, stejně jako záměrů změnit chování.
Cíl 3: Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se zjištění Cíle 2 liší podle zdravotní gramotnosti, věku a SES.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována hypertenze
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komunikace se základní tabulkou
Komunikace o krevním tlaku zobrazující základní tabulku představující pouze normální rozsah naměřených hodnot krevního tlaku
|
Komunikace zobrazující pouze normální rozsah hodnot krevního tlaku, což se často používá, ale může být obtížné interpretovat čísla mimo normální rozsah
|
|
Jiný: Komunikace s vylepšeným stolem
Komunikace zobrazující rozšířenou tabulku (obr. 1B) s více referenčními informacemi pro interpretaci naměřených hodnot krevního tlaku, včetně toho, jak kombinace diastolického a systolického krevního tlaku odrážejí normální, zvýšené a hypertenzní rozsahy (upraveno podle American Heart Association)
|
Komunikace s rozšířenou tabulkou s referenčními informacemi ukazujícími, jak kombinace diastolického a systolického krevního tlaku odrážejí normální, zvýšené a hypertenzní rozsahy (převzato z American Heart Association)
|
|
Jiný: Komunikace s rozšířeným grafem
Komunikace zobrazující rozšířený graf (převzatý z Blood Pressure UK) pro interpretaci hodnot krevního tlaku, zobrazující stejné barevně odlišené rozsahy jako rozšířená tabulka, s diastolickým krevním tlakem na ose x a systolickým krevním tlakem na ose y
|
Komunikace s vylepšeným grafem, který ukazuje referenční informace o tom, jak interpretovat naměřené hodnoty krevního tlaku (převzato z Blood Pressure UK) s diastolickým krevním tlakem na ose x a systolickým krevním tlakem na ose y
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří měřili krevní tlak podle pokynů (hodnoceno na základě dotazníku)
Časové okno: Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
Toto měřítko výsledku odráží počet účastníků, kteří si měřili svůj krevní tlak podle pokynů, poté, co viděli komunikaci (kódováno ano=1/ne=0), jak sami uvedli v dotazníku
|
Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
|
Počet účastníků, kteří porozuměli hodnotám krevního tlaku (hodnoceno na základě dotazníku)
Časové okno: Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
Tato výsledná míra odráží počet pacientů, kteří správně odpověděli na dvě otázky o naměřených hodnotách krevního tlaku mimo normální rozmezí, jak je uvedeno v dotazníku (kódováno 1 = obě otázky byly zodpovězeny správně; 0 = alespoň jedna z otázek byla zodpovězena nesprávně) .
První otázka zjišťovala, zda jsou hodnoty krevního tlaku 132/69 mmHg považovány za normální či nikoli (správná odpověď=ne).
Druhá otázka zjišťovala, zda jsou hodnoty krevního tlaku 142/91 považovány za normální či nikoli (správná odpověď=ne).
|
Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
|
Hodnocení naměřeného krevního tlaku (poskytováno v dotazníku)
Časové okno: Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
V dotazníku účastníci uvedli své vnímání toho, jak zdravý je podle nich jejich vlastní krevní tlak právě teď, a dali skóre na stupnici od 1 (=velmi nezdravé) do 5 (=velmi zdravé).
|
Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
|
Index záměru chování (poskytnutý v dotazníku)
Časové okno: Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
V dotazníku účastníci uvedli, jak je pravděpodobné, že se budou snažit zhubnout, více cvičit, užívat léky podle doporučení a mluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče o zlepšení hodnot krevního tlaku, přičemž skóre na stupnici od 1 ( =velmi nepravděpodobné) až 5 (=velmi pravděpodobné).
Tato míra výsledku odráží průměrné skóre napříč položkami.
|
Dotazník vyplněný ihned po obdržení sdělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BloodPressureCommunications
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .