- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04485637
Hypertensiopotilaiden auttaminen tulkitsemaan verenpainelukemia ja motivoimaan verenpaineen hallintaa
Hypertensio on merkittävä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Vain noin 50 prosentilla verenpainepotilaista on hyvä verenpaineen hallinta. Potilaiden, joilla on alhainen terveyslukutaito, verenpaineen hallinta on huonompi, ehkä siksi, että heidän on vaikeampi tulkita, ovatko verenpainelukemat korkeat vai matalat, heijastavat hyvää vai huonoa verenpaineen hallintaa ja osoittavat tarvetta muuttaa käyttäytymistä tai käyttää lääkkeitä.
American Heart Association on vaatinut laajoja toimia auttaakseen eri taustoista tulevia hypertensiopotilaita hallitsemaan verenpainettaan. Siksi tutkijat arvioivat erilaisia tapoja auttaa verenpainepotilaita tulkitsemaan verenpainelukemiaan ja motivoimaan verenpaineen hallintaa otoksessa verenpainepotilaista, joiden terveyslukutaito, ikä ja sosioekonominen asema vaihtelevat. Heidän strategiansa perustuu käyttäytymistieteellisten tutkimusten oivalluksiin, jotka viittaavat siihen, että ihmisten on helpompi tulkita numeroita, kun he näkevät mahdollisten lukujen alueen.
Tavoite 1: Olemassa olevien viestien perusteella tutkijat luovat kolme verenpaineviestintää:
(A) perustaulukko, jossa näkyy vain normaali verenpainealue, jota käytetään usein kliinisessä käytännössä ja verenpainetta koskevassa online-viestinnässä, mutta joka voi vaikeuttaa normaalin alueen ulkopuolisten lukujen tulkintaa, mikä saattaa heikentää käyttäytymisen muutosaikeita; (B) paranneltu taulukko, joka näyttää, kuinka diastolisen ja systolisen verenpaineen yhdistelmät heijastavat normaalia, kohonnutta ja kohonnutta verenpainetta, American Heart Associationilta; (C) paranneltu kaavio, joka mukautetaan Blood Pressure UK:sta näyttämään samat värikoodatut alueet kuin parannetussa taulukossa, diastolisella verenpaineella x-akselilla ja systolisella verenpaineella y-akselilla.
Tavoite 2: 650 diagnosoidun verenpainepotilaan otoksessa, jotka on rekrytoitu Pitt+Me-potilasrekisterin kautta Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen (UPMC), tutkijat arvioivat, esitetäänkö heille parannettu taulukko tai kaavio (vs. perustaulukko) vaikuttaa potilaiden itse ilmoittamaan verenpainemittaukseen (keskiarvotettuna kahdesta mittauksesta, jotka on tehty tutkimuksen aikana vähintään 1 minuutin välein American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti) ja parantaa näiden kahden verenpainelukeman tulkintaa. ja hypoteettiset verenpainelukemat sekä käyttäytymisen muutosaikeet.
Tavoite 3: Tutkijat tutkivat, vaihtelevatko tavoitteen 2 havainnot terveyslukutaidon, iän ja SES:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Hypertensio on suuri muunneltava sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Elinikäinen verenpainetaudin riski on 70–90 %, mutta se on korkeampi aikuisilla, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES). Vanhempi ikä ja alempi SES liittyvät myös alhaiseen terveyslukutaitoon, mikä heikentää terveystiedon ymmärtämistä. Hypertensiopotilaiden alhainen terveyslukutaito on kuitenkin riippumaton huonon verenpaineen hallinnan ennustaja, sillä vain noin 50 prosentilla verenpainepotilaista on verenpaine hallinnassa. Potilaiden, joilla on huonompi terveyslukutaito, on mahdollisesti vaikeampi tulkita, ovatko verenpainelukemat korkeat vai matalat, heijastavatko verenpaineen hyvää vai huonoa hallintaa ja osoittavatko käyttäytymisen muutoksen tai lääkkeiden käytön tarvetta. Jopa korkeakoulututkinnon suorittaneet hypertensiopotilaat, jotka ovat ostaneet kotiin verenpainemittarit, saattavat vaikeuksia tulkita normaalin alueen ulkopuolella olevia verenpainelukemia, mikä heikentää heidän aikomuksiaan parantaa verenpaineensä hallintaa.
BHAVIORAL SCIENCE INSIGHT Laboratoriotutkimukset käyttäytymistieteessä ovat havainneet, että yksilöiden kyky tulkita numeroita (todennäköisesti mukaan lukien verenpainelukemat) paranee näyttämällä vaihteluväli tai jakauma - jota kutsutaan myös "viitetiedoksi". Esityössä PI osoitti, että monilla on vaikeuksia tulkita luottokorttikortteja, koska he eivät tiedä mitkä luvut ovat hyviä tai huonoja. Käyttäytymistieteellisen näkemyksen mukaisesti PI havaitsi, että kaavioiden tarjoaminen olemassa olevien vuosikorkojen vaihteluvälillä auttoi vastaanottajia näkemään, mitkä luottokortit olivat huonoja, ja vähensi heidän aikomuksiaan hankkia tällaisia luottokortteja. On esitetty, että viitetietojen antaminen (esim. normaalit ja epänormaalit verenpainealueet) pitäisi myös auttaa verenpainepotilaita tulkitsemaan verenpainelukemia ja auttamaan heitä hallitsemaan verenpainetta.
Jos vertailutietoja käytetään ilmoitettaessa verenpainelukemista klinikoilla ja online-terveyskertomuksissa, se sisältää usein perustaulukon, joka näyttää vain normaalialueen (esim. <120 systoliselle ja <80 diastoliselle verenpaineelle). Yhdessä käyttäytymistieteellisessä tutkimuksessa 106 yliopiston työntekijää suoriutui samalla tavalla tätä perustaulukkoa tai värikoodattua vaakapylväsdiagrammia käytettäessä (jossa normaalialue näkyy valkoisena ja normaalialueen ulkopuolella olevat arvot mustana). Kumpikaan muoto ei kuitenkaan noudattanut American Heart Associationin tiedonantoa, joka näyttää enemmän vertailutietoja verenpainelukemien tulkitsemiseksi normaalin alueen ulkopuolella. Hypertensiopotilaat saattavat joutua näkemään tällaiset parannetut vertailutiedot, koska he näkevät todennäköisemmin verenpainelukemat normaalin alueen ulkopuolella. Lisäksi näitä lukemia voi olla vaikeampi tulkita - ehkä etenkin verenpainepotilailla, joilla on alhainen terveyslukutaito. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin kahta muotoa American Heart Associationin parannettujen vertailutietojen antamiseksi joko taulukossa (American Heart Associationin käyttämä) tai kaaviossa (Blood Pressure UK:n käyttämä, mukautettava näyttämään American Heart Associationin tiedot). Käyttäytymistieteellinen kirjallisuus ehdottaa, että taulukot helpottavat tiettyjen lukujen lukemista, mutta kaaviot auttavat enemmän tulkitsemaan lukuja korkeiksi tai pieniksi ja hyviksi tai huonoiksi - vaikka se saattaa riippua vastaanottajien terveyslukutaidot.
ERITYISET TAVOITTEET American Heart Association on vaatinut laaja-alaisia ponnisteluja parantaakseen verenpainepotilaiden osuutta, joilla on hallittu verenpaine, "sitomalla yksilöitä edelleen verenpainetaudin hallintaprosessiin" "[tiettyjen] väestöryhmien riittävällä edustuksella", mukaan lukien alhaisemmat verenpainepotilaat. terveyslukutaito, vanhempi ikä ja alempi SES. Siksi tutkijat ehdottavat NIH:n vaiheen I ensisijaisen tiedonkeruuprojektin toteuttamista, jotta voidaan arvioida interventioiden tehokkuutta verenpainelukemien helpottamiseksi ja verenpaineen hallinnan motivoimiseksi otoksessa verenpainepotilaista, joiden terveyslukutaito, ikä ja SES vaihtelevat.
Tavoite 1: Olemassa olevan viestinnän, tutkijoiden viestintäasiantuntemuksen (katso alla) ja pilottitestien perusteella jopa 10 verenpainepotilaalla tutkijat luovat kolme verenpaineviestintää:
(A) perustaulukko, joka näyttää vain normaalin alueen, jota käytetään usein, mutta joka voi vaikeuttaa normaalin alueen ulkopuolella olevien lukujen tulkintaa, mikä saattaa heikentää käyttäytymisen muutosaikeita; (B) paranneltu taulukko, jossa on enemmän viitetietoja, jotka osoittavat, kuinka diastolisen ja systolisen verenpaineen yhdistelmät heijastavat normaalia, kohonnutta ja kohonnutta verenpainetta, American Heart Associationilta; (C) paranneltu kaavio, joka mukautetaan Blood Pressure UK:sta näyttämään samat värikoodatut alueet kuin parannetussa taulukossa, diastolisella verenpaineella x-akselilla ja systolisella verenpaineella y-akselilla.
Tavoite 2:: Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) Pitt+Me-potilasrekisterin kautta rekrytoidussa 650 diagnosoidun verenpainepotilaan otoksessa tutkijat arvioivat, esitetäänkö heille parannettu taulukko tai kaavio (vs. perustaulukko) vaikuttaa potilaiden itse ilmoittamaan verenpainemittaukseen (keskiarvotettuna kahdesta mittauksesta, jotka on tehty tutkimuksen aikana vähintään 1 minuutin välein American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti) ja parantaa näiden kahden verenpainelukeman tulkintaa. ja hypoteettiset verenpainelukemat sekä käyttäytymisen muutosaikeet.
Tavoite 3: Tutkijat tutkivat, vaihtelevatko tavoitteen 2 havainnot terveyslukutaidon, iän ja SES:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Pitt+Me Patient Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu verenpainetauti
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhteydenpito perustaulukon kanssa
Verenpaineviestintä, jossa näkyy perustaulukko, joka edustaa vain normaalia verenpainelukemaa
|
Viestintä, joka näyttää vain normaalin verenpainelukemien alueen, jota käytetään usein, mutta joka voi vaikeuttaa normaalin alueen ulkopuolella olevien lukujen tulkintaa
|
|
Muut: Viestintä tehostetulla pöydällä
Viestintä, jossa näkyy paranneltu taulukko (Kuva 1B), jossa on enemmän vertailutietoja verenpainelukemien tulkitsemiseen, mukaan lukien kuinka diastolisen ja systolisen verenpaineen yhdistelmät heijastavat normaalia, kohonnutta ja verenpaineen vaihteluväliä (muokattu American Heart Associationista)
|
Viestintä parannetun taulukon kanssa, jossa on viitetietoja, jotka osoittavat, kuinka diastolisen ja systolisen verenpaineen yhdistelmät heijastavat normaalia, kohonnutta ja verenpaineen vaihteluväliä (muokattu American Heart Associationista)
|
|
Muut: Viestintä parannetun kaavion kanssa
Viestintä, joka näyttää parannetun kaavion (muokattu Blood Pressure UK:sta) verenpainelukemien tulkitsemiseen, näyttää samat värikoodatut alueet kuin parannetussa taulukossa, diastolisella verenpaineella x-akselilla ja systolisella verenpaineella y-akselilla
|
Viestintä parannetulla kaaviolla, joka näyttää viitetietoja verenpainelukemien tulkinnasta (muokattu Blood Pressure UK:sta) diastolisen verenpaineen kanssa x-akselilla ja systolisella verenpaineella y-akselilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka mittasivat verenpaineen ohjeiden mukaisesti (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
Tämä tulosmitta heijastaa niiden osallistujien lukumäärää, jotka mittasivat verenpaineensa ohjeiden mukaisesti, nähtyään viestintä (koodattu kyllä=1/ei=0), kuten itse kyselylomakkeessa ilmoitti.
|
Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ymmärsivät verenpainelukemat (arvioitu kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa niiden potilaiden määrää, jotka vastasivat oikein kahteen kysymykseen, jotka koskivat normaalin alueen ulkopuolella olevia verenpainelukemia (koodattu 1 = molempiin kysymyksiin vastattiin oikein; 0 = vähintään yhteen kysymyksistä vastattiin väärin) .
Ensimmäinen kysymys kysyi, pidetäänkö verenpainelukemia 132/69 mmHg normaaleina vai ei (oikea vastaus=ei).
Toinen kysymys kysyi, pidetäänkö verenpainelukemia 142/91 normaaleina (oikea vastaus=ei).
|
Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
|
Verenpainelukeman arviointi (saatavilla kyselylomakkeeseen)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
Kyselylomakkeessa osallistujat ilmaisivat näkemyksensä siitä, kuinka terveenä he pitävät oman verenpaineensa olevan juuri nyt, ja antoivat pisteet asteikolla 1 (=erittäin epäterveellinen) 5:een (=erittäin terve).
|
Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
|
Käyttäytymisaikeiden indeksi (saatavilla kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
Kyselylomakkeessa osallistujat ilmoittivat, kuinka todennäköistä on, että he yrittävät laihduttaa, harjoitella enemmän, ottaa lääkkeitä suosituksen mukaan ja keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa verenpainelukemiensa parantamisesta antamalla pisteet asteikolla 1 ( =erittäin epätodennäköinen) - 5 (=erittäin todennäköinen).
Tämä tulosmitta heijastaa kohteiden keskimääräistä pistemäärää.
|
Kyselylomake täytetty heti yhteydenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wandi Bruine de Bruin, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BloodPressureCommunications
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .